Anthix 1 Mg/ml Pediatrik Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTHİX® 1 mg/ml pediyatrik oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml oral çözeltide 1 mg rupatadine eşdeğer 1,28 mg rupatadin fumarat içerir.

Yardımcı madde:

Metil parahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

Sarı renkli, homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

2 ile 11 yaş arası hastalarda günde tek doz olmak üzere;

• Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/ intermitan veya persistan)

• Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-11 yaşları arasındaki çocuklarda:

Vücut ağırlığı 25 kg veya daha fazla olan çocuklarda dozaj:

Aç veya tok karına günde bir kez 5 ml (5 mg rupatadin) oral çözelti.

Vücut ağırlığı 10 kg veya daha _ fazla, _ fakat 25 kg ' dan daha az olan çocuklarda dozaj

: Aç veya tok karına günde bir kez 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) oral çözelti.

Bu ürünün 2 yaşın altındaki çocuklara verilmesi tavsiye edilmez, çünkü ürünün bu popülasyon grubunda kullanılmasına dair veri yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).

Yetişkinlere ve adolesanlara (12 yaş ve üzeri çocuklara), rupatadin 10mg tablet verilmesi daha uygundur.

1Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, ANTHİX®'in böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Rupatadinin güvenliliği ve etkinliliği 2 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Rupatadin oral çözeltinin 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği belirlenmemiştir.

Rupatadinin kuvvetli CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyonundan kaçınılmalı ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte de dikkatle verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5).

Rupatadin bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dolayı, duyarlı CYP3A4 substratlarında (örneğin, simvastatin, lovastatin) ve dar bir terapötik endekse sahip CYP3A4substratlarında (örneğin, siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus ve sisaprid) dozayarlaması yapmak gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5)

Rupatadinin greyfurt suyu ile birlikte verilmesi tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

Rupatadin 10 mg tabletin kardiyak güvenliliği, yetişkinlerde yapılan bir QT/QTc çalışmasıyla değerlendirilmiştir. Terapötik dozun 10 katına kadar rupatadin dozları, EKG üzerinde herhangibir etki yapmamıştır ve bu nedenle, herhangi bir kardiyak güvenlilik endişesine yol açmamıştır.Bununla birlikte, QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemisi olanhastalarda ve klinik açıdan önemli bradikardi ve akut miyokardiyal iskemi gibi devam edenproaritmik koşulları bulunan hastalarda rupatadin dikkatle kullanılmalıdır.

Kan kreatin fosfokinaz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz artışları ve karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, yetişkinlerde rupatadin 10 mg tablet kullanıldığındarapor edilen ve yaygın olmayan advers reaksiyonlardır.

2

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat (E218) içerir ve (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çocuklarda rupatadin oral çözeltisiyle herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Rupatadin 10 mg tablet ile sadece yetişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri üzerindeki çocuklarda) etkileşim çalışmaları yapılmıştır.

Diğer ilaçların rupatadin üzerindeki etkileri:

Bu tıbbi ürünün kuvvetli CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV proteaz inhibitörleri, klaritromisin, nefazodon) kombinasyonhalinde kullanılmasından kaçınılmalıdır ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin,flukonazol, diltiazem) kombinasyon halinde kullanılması halinde de dikkatli olunmalıdır.

Rupatadin 20 mg ile ketokonazolün veya eritromisinin birlikte verilmesi, rupatadinin sistemik maruziyetini sırasıyla 10 katı veya 2-3 katı artırır. Bu ilaçların ayrı ayrı verilmesi haline kıyasla,bu modifikasyonlar, QT aralığı üzerinde bir etkiyle ya da advers reaksiyonlarda bir artışlailişkilendirilmemiştir.

Greyfurtla etkileşimi:

Greyfurt suyunun bu tıbbi ürünle birlikte ve eşzamanlı alınması, rupatadin 10 mg tabletin sistemik maruziyetini 3,5 katı artırmıştır. Bunun sebebi, greyfurtuniçinde CYP3A4'ü inhibe eden ve bu CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen rupatadin gibiilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilen bir veya birden fazla bileşiğin bulunmasıdır. Ekolarak, greyfurtun glikoprotein-P gibi intestinal ilaç transport sistemlerini etkileyebildiği debelirtilmektedir. Greyfurt suyu eşzamanlı olarak alınmamalıdır.

Rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:

Rupatadin, dar bir terapötik aralığı bulunan ve metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olmak gerekir, çünkü rupatadinin diğer ilaçlar üzerindekietkisi hakkında bilgiler de sınırlıdır.

Alkolle etkileşim

: Alkol alındıktan sonra alınan bir rupatadin 10 mg tablet dozu, bazı psikomotor performans testlerinde marjinal etkiler yapmıştır; ancak bu etkiler, sadece alkolalımından sonra meydana gelen etkilerden önemli oranda farklı değildi. 20 mg'lık bir doz, alkolalımının sebep olduğu bozulmayı artırmıştır.

Merkezi Sinir Sistemi depresanlarıyla etkileşim:

Diğer antihistaminlerde olduğu gibi, Merkezi Sinir Sistemi depresanlarıyla etkileşimleri göz ardı edilmemelidir.

3

Statinlerle etkileşimÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ANTHİX®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ANTHİX®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı, sadece hekim tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Rupatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Rupatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daANTHİX^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve ANTHİX^® tedavisinin emzirenanne acısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisine dair klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, maksimum terapötik dozda insanlarda gözlemlenen seviyeden daha yüksekmaruziyet seviyelerinde fertilitede önemli bir azalma olduğunu göstermişlerdir (Bkz. Bölüm5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yapılan bir klinik çalışmaya göre, rupatadin 10 mg'ın araç ve makine kullanım kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır. Yine de, hastanın rupatadine karşı bireysel reaksiyonubelirlenene kadar araç veya makine kullanmadan önce dikkatli olması gerekmektedir.

44.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: İnfluenza, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Eozinofili, nötropeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı,

Seyrek: Baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Ekzema, gece terlemesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde ve çocuklarda herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde yapılan bir klinik güvenlilik çalışmasında, 6 gün süreyle günlük 100 mg dozda rupatadin iyitolere edilmiştir. En yaygın advers reaksiyon somnolanstır. İlacın kazayla çok yüksek dozlardasindirilmesi halinde, gereken destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulamakgerekir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX28

5

Rupatadin, selektif periferal Hı-reseptör antagonist aktiviteye sahip, uzun etkili bir ikinci-nesil histamin antagonistidir. Metabolitlerinin bazıları (desloratadin ve onun hidroksile metabolitleri)antihistaminik aktivite gösterirler ve ilacın genel etkinliğine kısmen katkıda bulunabilirler.

Yüksek konsantrasyonda rupatadin ile yapılan

in vitro

çalışmalar, immünolojik olan ve olmayan uyarımların indüklediği bir mast hücreleri degranülasyonu inhibisyonu etkisi ve aynızamanda, sitokinlerin ve özellikle de insan mast hücrelerinde ve monositlerde TNFa'nınsalınımı etkisini göstermişlerdir. Gözlemlenen deneysel verilerin klinik anlamlılığı ve önemihenüz teyit edilmemiştir.

Rupatadin oral çözeltisinin 6-11 yaşları arasındaki çocuklarda gösterdiği farmakokinetik profil, onun yetişkinlerde (>11 yaş) gösterdiği farmakokinetik profile benzerdir: 4 hafta tedavidensonra bir farmakodinamik etki de gözlemlenmiştir (kabarıklık alanı supresyonu, antihistaminetkisi). Yaşları 6 ile 11 arasında değişen ve persistan alerjik riniti bulunan çocuklarda yapılanbir randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü doğrulama çalışması, 4 ve 6 hafta tedaviden sonra,nazal semptomların (rinore ve kaşıntılı burun, ağız, boğaz ve/veya kulaklar) azaltılmasıkonusunda rupatadin oral çözeltinin plasebodan daha iyi bir profile sahip olduğunugöstermiştir. Ayrıca, çalışma süresince plaseboya kıyasla yaşam kalitesinde de önemli biriyileşme ve düzelme gözlemlenmiştir.

Tüm ürtiker koşulları içinde kronik spontan ürtikerin altta yatan patofizyoloji etiyolojisi benzer olduğu için ve temelde bu kronik hastalar bir klinik çalışmaya daha kolay alınabildikleri için,antiHı bileşiklerinin tüm ürtiker koşulları için etkinliğini değerlendirmek amacıyla kronikspontan ürtiker klinik model olarak araştırılmıştır. Ürtiker, mast hücresine dayalı bir hastalıktırve tüm ürtiker lezyonlarını geliştiren belli başlı aracılar histamin ve diğer aracılardır (PAF vesitokinler). Rupatadin histaminin ve diğer inflamatuar aracıların salınımını bloke etmekapasitesine sahip olduğu için, klinik kılavuzlarda tavsiye edildiği gibi kronik spontan ürtikereek olarak, diğer ürtiker koşulları için semptomatik rahatlama sağlama konusunda da etkin birtedavi ajanı olması beklenmektedir.

Çok-merkezli, randomize, aktif- ve plasebo-kontrollü bir çalışmada, yaşları 2 ile 11 arasında değişen çocuklarda rupatadin oral çözeltisinin kronik spontan ürtikerde etkinliği gösterilmiştir.Bu çalışmaya toplam olarak 206 çocuk alınmıştır. Bu çocukların 113 tanesinin yaşları 2 ile 5arasında, 93 tanesinin ise yaşları 6 ile 11 arasındaydı. Çocuklar rupatadin (n = 66), plasebo (n= 69) veya desloratadin (n = 71) ile tedavi edilmişlerdir. Verilen rupatadin dozu, vücut ağırlığı25 kg'a kadar olan çocuklarda 2,5 mg ve vücut ağırlığı 25 kg'ın üzerinde olan çocuklarda 5mg'dı. Verilen desloratadin dozu, vücut ağırlığı 25 kg'a kadar olan çocuklarda 1,25 mg ve vücutağırlığı 25 kg'ın üzerinde olan çocuklarda 2,5 mg'dı. 6 haftalık tedaviden sonra değerlendirilenana sonlanım noktası olan haftalık ürtiker aktivitesi skorunda (UAS7; kurdeşen ve prürittenoluşur) ortalama değişim konusunda plaseboya kıyasla istatistiksel açıdan anlamlı bir gelişmeolduğu gösterildi (plasebo -5,55'e karşı rupatadin -11,77; p <0,001). Başlangıç noktasına(taban çizgisi) kıyasla çalışma sonlanım noktasında haftalık ürtiker (kurdeşen) sayısındakiortalama azalma yüzdesi, rupatadin ile %56,7, desloratadin ile %49,4 ve plasebo ile %22,7 idi.

6

Başlangıç noktasına (taban çizgisi) kıyasla çalışma sonlanım noktası prüritte ortalama azalma yüzdesi, rupatadin ile %56,8, desloratadin ile %46,7 ve plasebo ile %33,4 idi. Gerek ürtiker(kurdeşen) gerekse prüritte sağlanan azalma konusunda her iki aktif tedavi de (rupatadin vedesloratadin) plaseboya kıyasla istatistiksel açıdan önemli ve anlamlı düzeyde bir iyileşmesağlarken, bu sonuçlar bakımından aktif tedaviler arasında istatistiksel açıdan anlamlı düzeydefarklar yoktu. Haftalık ürtiker aktivite skorunda (UAS7 ölçeği; ürtiker ve prürit) %50'den fazlaiyileşme sağlanan hastaların yüzdeleri, rupatadin ile tedavi edilen çocuklarda %61 iken, plaseboile tedavi edilen çocuklarda %36 ve desloratadin ile tedavi edilen çocuklarda %54'dü. Alerjikrinit ve kronik idyopatik ürtiker hastalığı bulunan hastalar (n = 2650) ve gönüllüler (n = 375)üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, rupatadin tabletleri 2 mg ile 100 mg arasında değişendozlarda verildiğinde, elektrokardiyogram üzerinde önemli bir etki gözlenmedi.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral kullanımın ardından rupatadin hızla emilir, tmaks yaklaşık olarak 45 dakikadır. Ortalama Cmaks düzeyi tekrarlamalı oral dozdan sonra sırasıyla 1,9 ve 2,5 ng/ml'ydi. Maruziyetkonusunda, eğrinin altındaki ortalama toplam alan (EAA) değeri yaşları 2 ile 5 arasında değişençocuklarda 10,4 ng.s / ml ve yaşları 6 ile 11 arasında değişen çocuklarda 10,7 ng.s / ml idi. Tümbu değerler, yetişkinlerde ve adolesanlarda elde edilen değerlere benzerdir.

Rupatadin oral çözeltisiyle bir gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yetişkinlerde ve adolesanlarda gıdanın etkisi rupatadin 10 mg tabletlerle araştırılmıştır. Gıda alımı, rupatadinesistemik maruziyeti (EAA) yaklaşık %23 oranında artırmıştır. Maksimum plazmakonsantrasyonu (Cmaks) gıda alımından etkilenmemiştir. Bu farkların klinik bir anlamı veönemi yoktur.

Dağılım:

Rupatadinin emiliminin ardından farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%98,5-99).

Biyotransformasyon:

Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP3A4) enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Bazı metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri)aktiftir.

Eliminasyon:

Rupatadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü, yaşları 2 ile 5 arasında değişen çocuklarda 15,9 saat ve yaşları 6 ile 11 arasında değişen çocuklarda 12,3 saatti; bu süreler,yetişkinlerde ve adolesanlarda tabletlerle elde edilen ortalama eliminasyon yarı-ömürlerindendaha uzundur.

7Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda rupatadin EAA ve Cmaks değerleri gençlere göre daha yüksekti. Bunun muhtemel nedeni, yaşlılarda ilk geçiş hepatik metabolizmasında gözlenen azalmadır. Bu farklılıklar analizedilen metabolitlerde gözlenmedi. Rupatadin eliminasyon yarı ömrü yaşlılarda ve gençlerdesırasıyla 8,7 saat ve 5,9 saattir. Rupatadin ve metabolitleri için bu sonuçlar klinik olarak anlamlıolmadığından, yaşlılarda 10 mg dozu kullanırken herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerekolmadığı sonucuna varıldı.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmaları temelinde insanlar için herhangi bir özeltehlike göstermemektedir.

Yetişkinlerde klinik olarak tavsiye edilen dozun (10 mg) 100 katından daha büyük rupatadin dozları, sıçanlar, kobaylar ve köpekler gibi çeşitli hayvan türlerinde QTc ve QRS aralıklarınıuzatmadıkları gibi aritmi de üretmemişlerdir. Rupatadin ve onun insanlardaki ana aktifmetabolitlerinden biri olan 3-hidroksidesloratadin, insanlara bir 10 mg dozunun verilmesindensonra ulaşılan Cmaks değerinden en az 2000 katı daha büyük olan konsantrasyonlarda, izoleköpek Purkinje liflerinde kardiyak aksiyon potansiyelini etkilememiştir. Klonlanmış insanHERG kanalı üzerindeki etkinin değerlendirildiği bir çalışmada, 10 mg rupatadin dozununverilmesinden sonra elde edilen Cmaks değerinden 1685 katı daha büyük bir konsantrasyonda okanalı inhibe etmiştir. Sıçanlarda radyoaktif işaretli rupatadin ile yapılan doku dağılımıçalışmaları, rupatadinin kalp dokusunda birikmediğini göstermiştir.

Sıçanlarda, terapötik dozda (10 mg/gün) insanda ölçülen değerin 268 katına eşit Cmaks değerinde ve 120 mg/kg/gün gibi yüksek bir dozda hem erkek hem de dişi fertilitesinde istatistiksel açıdananlamlı bir düşüş gözlemlenmiştir. Fetal toksisite (büyüme gecikmesi, yetersiz osifikasyon,minör skeletal bulgular) sıçanlarda sadece maternotoksik doz seviyelerinde (25 ve 120mg/kg/gün) gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir. Tavşanlarda, 100 mg/kg seviyesine kadardozlarda herhangi bir gelişimsel toksisite bulgusu elde edilmemiştir. Gelişimsel AdversEtkilerin Olmadığı Seviyeler, sıçanlarda 5 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün olaraktespit edilmiştir ve bu seviyeler de, terapötik dozda (10 mg/gün) insanda ölçülen değerinsırasıyla 45 ve 116 katına eşit olan Cmaks değerlerine işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Polisorbat-80

Sitrik asit monohidrat

Disodyum hidrojen fosfat

Metil parahidroksibenzoat (E218)

8

Sukraloz Muz aromasıKinolin sarısıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Müstahzar, beyaz 28 mm, 125 ml polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli cam şişe ile ambalajlanmıştır. Primer ambalaj, 5 ml plastik kaşık (1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml ölçü çizgileriolan) ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içinde sunulmaktadır.

Anthix 1 Mg/ml Pediatrik Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı madde:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Vücut ağırlığı 25 kg veya daha fazla olan çocuklarda dozaj:

Vücut ağırlığı 10 kg veya daha _ fazla, _ fakat 25 kg ' dan daha az olan çocuklarda dozaj

1Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların rupatadin üzerindeki etkileri:

Greyfurtla etkileşimi:

Rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:

Alkolle etkileşim

Merkezi Sinir Sistemi depresanlarıyla etkileşim:

3

Statinlerle etkileşimÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

44.8. İstenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Sinir sistemi hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

5

in vitro

6

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

7Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

8

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

9

İlaç Bilgileri

Anthix 1 Mg/ml Pediatrik Oral Çözelti

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar