Voluhes (hes 130/0.4) %6 Iv İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İntravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği;

Poli(O-2-hidroksietil) nişasta........................ 60,00 g

(Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45) (Ortalama moleküler ağırlık: 130.000)

Sodyum klorür.................................................9,00 g

Na+ 154 mmoL Cl" 154 mmoL

Teorik osmolarite.............................308 mosm/l

pH...............................................4,0-5,5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyonluk çözelti

Berrak veya hafif opak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.

1/8

İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.

Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır.

Maksimum günlük doz %6 HES (130/0.40) ve %6 HES (130/0.42) için 30 mL/kg'dır. Diğer HES ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.

Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devamedilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda veriler sınırlıdır. Bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir

Uygulama şekli:

İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı hassasiyet

• Sepsis

• Yanıklar

• Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi

• İntrakraniyal veya serebral hemoraj

• Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)

• Hiperhidrasyon

• Pulmoner ödem

• Dehidratasyon

• Ciddi hipernatremi veya ciddi hiperkloremi

• Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu

• Konjestif kalp yetmezliği

• Ciddi pıhtılaşma bozukluğu

• Organ nakil hastaları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

2/8

Ameliyat ve travma:

Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlıbelirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önünealınmalıdır.

HES ile hacim tamamlama için endikasyon dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).

Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekildeayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir.

HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya böbrek replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır.

HES uygulamasından sonra 90 güne kadar artan bir renal replasman tedavisi ihtiyacı kaydedilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiyeedilmektedir.

Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir.

Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan ciddi hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır.

Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir.

Kardiyopulmoner by pass ile açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hidroksietil nişastanın uygulanışı sırasında artabilen ve pankreatit teşhisi ile karışabilen serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak lütfen Bölüm 4.8'e bakınız.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

3/8

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

HES 130/0,4(%6)'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Gebelik dönemi

HES 130/0,4(%6) hamilelikte kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.

Spinal anestezi ile sezaryen doğuma giren hamile kadınlarda tek doz HES 130/0,4 (%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES 130/0,4 (%6)'in hastagüvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki detespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz Bölüm 5.3). Teratojenite bulgularıgörülmemiştir.

VOLUHES, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES iletedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası ve VOLUHES'inemziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir.

HES 130/0,4 (%6)'in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler:

İstenmeyen etkiler şu şekilde ayrılmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek (yüksek dozlarda): Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları oluşabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak

4/8

olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, nişastanın bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hepatik hasar.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Renal hasar.

Araştırmalar:

Yaygın (doza bağlı): Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalanhidrokesietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve pankreatit teşhisiolarak görülmemelidir.

Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ilesonuçlanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi