Glutaviven 20 G/100 Ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLUTAVİVEN 20 g/100 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml içeriği;
N(2)-L-alanil-L-glutamin 200,0mg glutamin)

Teorik Ozmolarite

Titrasyon asidite pH değeri(=82,0mg L-alanin, 134,6mg L

921 mosmol/l 90-105mmol NaOH/l

5,4-6,0

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi için konsantrat

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

GLUTAVİVEN, hiperkatabolik ve/veya hipermetabolik durumda olan hastalarda klinik nütrisyon rejiminin bir bölümü olarak endikedir. GLUTAVİVEN, parenteralbeslenme, enteral beslenme veya bu iki beslenme şeklinin kombinasyonu ileuygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz, aminoasit/protein ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral/enteral beslenmede, maksimum günlük doz 2g aminoasit/kg vücutağırlığını aşmamalıdır. GLUTAVİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması,hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerinoranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

Günlük Doz:

1,5-2,5 mL GLUTAVİVEN/kg vücut ağırlığı (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı). Bu, 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 mL GLUTAVİVEN'eeşittir.

Maksimum Günlük Doz:

0.5 N(2)-L-alanil-glutamin/kg vücut ağırlığına eşdeğer 2-,5 ml/kg vücut ağırlığıGLUTAVİVEN.

Maksimum günlük doz (0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı), en az 1,0 g/kg v.a/gün amino asit/protein ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyonen az 1,5 g aminoasit/kg v.a/gün dozu ile sonuçlanır.

Aşağıdaki uyarlamalar GLUTAVİVEN ve parenteral beslenme çözeltileri ve/veya enteral beslenme formülasyonları ile sağlanan aminoasitler içindir:

Aminoasit/protein ihtiyacı: 1,2 g/kg vücut ağırlığı / gün: 0,8 g Aminoasit/protein + 0,4 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/kg vücut ağırlığı

Aminoasit/protein ihtiyacı 1,5 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1,0 g aminoasit + 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı

Aminoasit/protein ihtiyacı 2 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1-5 g aminoasit + 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı değerleriyle sonuçlanır.

Total parenteral beslenme uygulanan hastalarda:

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0,1 g aminoasit/protein /kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir.

Enteral beslenme uygulanan hastalarda:

GLUTAVİVEN günde 20-24 saati aşkın süre boyunca süre boyunca sürekli olarak infüze edilir. Periferal venöz infüzyon için 800 mosmol/l'nin altındaki ozmolariteyeseyreltilir. (Örneğin 100 ml GLUTAVİVEN + 100 ml izotonik sodyum klorürçözeltisi).

Total parenteral ve enteral beslenmenin birlikte uygulandığı hastalarda:

GLUTAVİVEN'in tam günlük dozu geçimliliği olan amino asit çözeltileri veya amino asit içeren infüzyon rejimi ile karıştırılarak parenteral beslenme ileuygulanmalıdır.

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye göre değişir ve parenteral ve enteral beslenmenin oranına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

GLUTAVİVEN, doğrudan uygulama için hazırlanmış bir konsantre infüzyon çözeltisi değildir.

Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.

800 mosmol/l'nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Kullanım süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır. (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

GLUTAVİVEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika), şiddetli hepatik yetmezlik, şiddetli metabolik asidoz veya etkinmaddeye veya yardımcı maddelerden birine bilinen hipersensitivitesi olanhastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Hamile veya emziren kadınlar ve çocuklarda GLUTAVİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatın uygulanmasıönerilmemektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularınınkontrol edilmeleri önerilmektedir.

Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusundayapılacak bir tercih, kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir.Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmaklabirlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve geneldurumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.

GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

Kompanse edilmiş hepatik yetersizlikli hastaların karaciğer fonksiyon parametrelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar bir etkileşime rastlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

GLUTAVİVEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg va/gün'e kadarteratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Deneyim eksikliği nedeniyle, GLUTAVİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Deneyim eksikliği nedeniyle, GLUTAVİVEN laktasyon süresince kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünle ilişkili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Doğru kullanıldığında istenmeyen yan etkiye rastlanmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Diğer infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi infüzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.

Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: aminoasitler - infüzyon solüsyonu için konsantrat

ATC kodu

: B05XB02

N(2-)L-alanil-L-glutamin dipeptidi endojen olarak kendiliğinden glutamin ve alanin aminoasitlerine parçalanır, böylelikle infüzyon solüsyonu parenteral beslenme içingerekli glutamini sağlar. Açığa çıkan aminoasitler besin maddesi olarak kendilerineait vücut depolarında toplanırlar ve organizmanın ihtiyaçları doğrultusundametabolize edilirler. Parenteral beslenmenin endike olduğu birçok hastalıktavücudun glutamin depoları boşalır. Glutamin içeren infüzyon uygulamaları bubozukluğu düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

N(2)-L-alanil-L-glutamin infüzyon sonrasında hızlı bir biçimde alanin ve glutamine ayrılır. İnsanlarda yarı ömrü 2.4 ile 3.8 dakika (son evre böbrekyetmezliği vakalarında 4.2 dakika), plazma klerensi 1,6 ve 2,71 litre/dakikaarasında değerler olarak tespit edilmiştir. Dipeptidin ortadan kalkmasına glutaminve alanin seviyelerinde eşdeğer molar miktarlarda bir artış eşlik etmektedir.Hidroliz olasılıkla tamamen ekstrasellüler boşlukta gerçekleşmektedir. Sürekliinfüzyon sonrasında N(2)-L-alanil-L-glutaminin yüzde 5'inden azı böbrekleryoluyla atılmaktadır ve bu değer infüze edilen aminoasitlerin değerlerine eşittir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çalışmalarıgerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dört saat süreyle vücut ağırlığına göre 50ml/kg %10, %15, %20 ve %30'luk N(2)-L-alanil-L-glutamin solüsyonu infüzyonutonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyet vermiştir. Vücutağırlığına oranlanan %10'luk solüsyondan 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L- alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesindenekrotik alanlar, vücut ağırlığında azalma ve böbreklerde sararma gözlenmiştir;köpeklerde günde 8 saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici birartışa sebep olduğu görülmüştür.

Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat, sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına 0,5 ve 1,5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya4,5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin dozunda 6 hafta süreyle çalışmalara devamedilmiştir.

Köpeklerde kusmalar gözlenmiştir. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlenmiştir.

Mutajen ve tümorojen potansiyel:

İn vitroin vivo

tetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermemiştir.

Tumorojen potansiyelin araştırıldığı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Karsinojen etkiler beklenmemektedir.

Reproduktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg va/gün'e kadar teratojenik veya diğer embriyotoksik ve peripostnatal hasargözlenmemiştir.

Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. infüzyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg va'dan itibaren infüzyon bölgelerinde intolerans reaksiyonları gözlenmiştir.Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuarreaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasının osteomalazisi,

tromboflebit ve periflebit ratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonları ve bazen damar blokajı gözlenmiştir.

Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriyel, paravenöz ve intramusküler uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışıintolerans reaksiyonları göstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Taşıyıcı solüsyon ile karıştırıldığı zaman, hijyenik koşullarda enjeksiyondan, düzgün karıştığından ve geçimliliğinden emin olunuz.

Başka ilaçlar karışıma eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Diğer bileşenler eklendikten sonra GLUTAVİVEN saklanmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cam flakon, 100 ml Tip I, renksiz camKauçuk tıpa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

GLUTAVİVEN, direkt uygulama için tasarlanmış bir infüzyon solüsyon konsantresi değildir. Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir.Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tekkullanımlıktır.

Konsantratın aminoasit solüsyonuna eklenmesi uygulamadan önce aseptik koşullar altında konsantratın iyi dağıldığından emin olunarak yapılmalıdır.GLUTAVİVEN taşıyıcı solüsyon ile infüze edilir. Bir hacim GLUTAVİVEN enaz 5 hacim taşıyıcı solüsyon ile karıştırılır. (yani 100 ml GLUTAVİVEN + en az500 ml aminoasit solüsyonu)

Tedavi sırasında,