Dekonaz %0.05 Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKONAZ® % 0,05 nazal sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon Furoat.............................50 mikrogram

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür.......................0,02 miligram

Bir püskürtme, 50 mcg anhidr mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

3. FARMASÖTİK FORMU

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

Beyaz renkli, çalkalandığında homojen, sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DEKONAZ® erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

DEKONAZ® erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

DEKONAZ®, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

DEKONAZ®, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogrammometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mgmometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreylekullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekildepüskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

1

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/l püskürtme)olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonraidame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'adüşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/l püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.

DEKONAZ®, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Mometazon furoatın nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.

Uygulama şekli:

DEKONAZ® burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz Pompa 14 gün veya daha uzun sürekullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kezpüskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ayiçersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alançocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedaviedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyümeyavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en

2

düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

DEKONAZ®'ın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

DEKONAZ®, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazalkortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEKONAZ®, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonuolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Mometazon furoat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda, mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre DEKONAZ® kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönündenkontrol edilmelidir. Eğer burun veya farinkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirseDEKONAZ® ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarinksteinatçı irritasyon DEKONAZ^® ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

DEKONAZ^® hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle gözsemptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksının süpresyonuna ilişkin hiçbir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroidkullanımından DEKONAZ^® kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Buhastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadarbirkaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlikbelirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedaviyöntemleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden DEKONAZ®'a geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklemve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumdaDEKONAZ^® ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjikkonjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süpreseolmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

3

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

Mometazon furoatın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye,kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushingsendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği,katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranışdeğişiklikleri, uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon veagresyonu (özellikle çocuklarda) içerir.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veyacerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür: DEKONAZ®, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatın loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olanhassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, DEKONAZ®'ın gebe kadınlarda kullanımına karar verilirkenanne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizmyönünden dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi DEKONAZ®'ın emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştırılmalıdır.

Üreme yetenei /Fertilite

Mometazon furoatın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle(%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere

5

benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (0,25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan DEKONAZ®'ın aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonrareçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerinçok yüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunubaskılayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-

Kortikosteroidler

ATC kodu: R01AD09

Mometazon furoat, sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glukokortikosteroiddir.

6

Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması, alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon, alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ekolarak, insan CD4+ hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkininhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat, hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinindüşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35,9 saattir.

1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecedeiyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0,001; P02692, p = 0,038). Bu çalışmadadeğerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burunakıntısı, geniz akıntısı ve nasal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesiincelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlarınazaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılıkgöstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0,047) gündeiki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrasıizleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin veplasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun sürelitedavi incelenmemiştir.

Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyümehızında azalma gözlenmemiştir.

2 yaş altındaki çocuklarda mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada,tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişimbakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0,25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1'dir. Mometazonfuroat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

7

Eliminasyon:

İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktarantiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibiyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.

15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye biretkisi olmamıştır.

Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uygulanansıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve > 150mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükük önpeçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma, fetüsgelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalanyavruların sayısında azalma olmuştur.

Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.

İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0,25 ile 2,0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 aysüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç nonneoplastiklezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevapilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dağılabilen sellüloz 65 cps Gliserin

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratPolisorbat 80Benzalkonyum klorürFeniletil alkolDeiyonize su

8

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, yarı şeffaf koruyucu kapaklı, püskürtücü valfi olan opak, beyaz renkli plastik şişede bir püskürtmede 100 mg süspansiyon.

6.6. Beşeri tıbbı üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Gürel İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli - İSTANBULTel: 0212 220 64 00Faks: 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

251/79

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9