Pabal 100 Mcg/ml İ.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PABAL 100 mcg/ml I.V./ I.M. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Karbetosin...................100 mikrogram/ml

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit...............2M (pH 5,5 ayarlaması için)

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PABAL uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum:

100 mikrogram karbetosin içeren 1 ml PABAL hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Pabal sadece tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

PABAL damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

24

.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Karbetosin 12 yaş altındaki çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

Karbetosinin güvenlilik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır ancak pozolojide önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bebek doğmadan önce (gebelikte ve doğum eyleminde) kullanılmaz.

• Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

• Karaciğer veya böbrek hastalıkları

• Epilepsi

• Ciddi kardiyovasküler bozukluklar

• Karbetosin, oksitosin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkzbölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karbetosin, sadece tecrübeli ve nitelikli personelin her zaman hazır bulunduğu iyi donanımlı uzman obstetri birimlerinde kullanılmalıdır.

Karbetosinin doğumdan önceki herhangi bir aşamada kullanılması uygun değildir. Çünkü karbetosinin uterotonik aktivitesi, tek bir bolus enjeksiyonundan sonra saatlerce devam eder. Budurum, oksitosin infüzyonunun kesilmesinden sonra gerçekleşen hızlı etki azalmasına belirgin birtezatlık göstermektedir.

Uterusta hipotoni ya da atoni durumunda ve izleyen aşım kanamalarında, karbetosin uygulandıktan sonra süren kanamalarda kanama nedeni belirlenmelidir. İçeride kalan plasenta parçaları, perineal,vajinal ve servikal yırtıklar, uterusun yetersiz onarılması veya kan pıhtılaşma bozuklukları gibisebepler dikkate alınmalıdır.

Karbetosin, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla yalnızca bir kez uygulanır. İntravenöz enjeksiyon durumunda PABAL, 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Uterus hipotonisiveya atonisinin devam etmesi ve takip eden aşırı kanama durumunda, diğer uterotonik ile ek tedavidüşünülmelidir. İlave karbetosin dozları veya oksitosinden sonra uterus atonisinin devam etmesiyleilgili karbetosin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, karbetosinin bir miktar antidiüretik aktiviteye (vasopressin aktivitesi: < 0,025 IU/flakon) sahip olduğunu ve bu nedenle özellikle büyük miktarlardaintravenöz sıvı alan hastalarda, hiponatremi olasılığının ihtimal dışı bırakılamayacağını göstermiştir.Konvülsiyonları ve koma durumunu önlemek için uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı gibi erkenbelirtiler açısından dikkatli olunmalıdır.

24

.

Karbetosin genel olarak migren, astım ve kardiyovasküler hastalık veya hızlı bir ekstraselüler su ilavesinin zaten aşırı yüklenmiş bir sistem için tehlike teşkil edebilecek herhangi bir durumunmevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Karbetosin uygulama kararı, bu gibi özel durumlardakarbetosinin sağlayabileceği olası faydalar dikkatli bir şekilde hesap edildikten sonra doktortarafından verilebilir.

Eklampsi hastalarında karbetosinin kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Eklampsi ve preeklampsi hastaları, kan basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.

Gebeliğe bağlı diabetes mellitus ile ilgili spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

PABAL her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin, bir dizi analjezik, spazmolitik ve epidural veya spinal anestezi için kullanılan ajanlar ile birlikte uygulanmış ve hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Spesifiketkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir: Kaudal blok anestezisi ile birlikte profilaktikvazokonstriktör uygulamasından 3-4 saat sonra oksitosin verildiğinde şiddetli hipertansiyonbildirilmiştir.

Oksitosin, karbetosin ve metilergometrin gibi ergo alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların kan basıncını artırma etkilerini güçlendirebilir. Oksitosin ve metilergometrin, karbetosinden sonrauygulanırsa, kümülatif maruziyet riski oluşabilir.

Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Bu yüzden, prostaglandinlerin karbetosin ile birlikte kullanılmaması önerilir. Eğer birlikteuygulanırlarsa, hasta gözlem altında tutulmalıdır.

Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir. Oksitosinde, eşzamanlı kullanım sırasında aritmiler bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Karbetosin, gebelik sırasında kontrendikedir ve doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

BKliı§âkD 7çalışmalflrniistrasKnda, usüfccvermeiküzeiKineai^hşbir Dbelirıgiıns:etki'.tbıi±diriimemiştirk- eEmziren

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3YnUyYnUyZl AxYnUyZW56

24

.

kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir (bkz bölüm 5.2). Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebektarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir.Karbetosin kullanımından sonra emzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlgili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin ile gözlenen advers olaylar, oksitosin ile gözlenen advers olaylarla aynı tipte ve aynı sıklıktadır.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıflaması kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İntravenöz enjeksiyonla uygulama*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın: Hipotansiyon, kızarıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Göğüs ağrısı, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat hissi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Pruritus

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

24

.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Üşüme, ağrı

* Sezaryen doğumdaki çalışmalara dayanarak

***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda terleme münferit vakalar olarak bildirilmiştir.

İntramüsküler enjeksiyonla uygulama**

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Titreme

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Kızarıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Üşüme, ateş, ağrı

**Vajinal doğumdaki çalışmalara dayanarak

***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir.

24

.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

nBilgi OT®v£Wt idegildirmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3YnUyYnUyZl AxYnUyZW56

24

.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel güvenlik farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve lokal tolerans çalışmaları esas alındığında, klinik dışı veriler insanlar için hiçbir risk bulunmadığını ortayakoymuştur. Sıçanlar üzerindeki bir üreme toksisitesi çalışması, doğumdan emzirmenin 21. gününekadarki günlük ilaç uygulaması ile yavru vücut ağırlığında azalma gerçekleştiğini göstermiştir. Başkahiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Bu belirti, fertilite ve embriyotoksisite çalışmalarını desteklemez.

Endikasyonun tek doz niteliğinden dolayı, karbetosinle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-metiyonin Süksinik asitMannitol

pH ayarlaması için 2M sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının olmaması nedeniyle, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Flakon açılır açılmaz, ürün hemen kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan açma/sulandırma/seyreltme yöntemleri mikrobiyal bulaşma riskini imkansız kılmadığı sürece, ürün hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum sıkıştırmalı kapaklı tip I bromobutil tıpalı tip I cam içinde 1 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir.

5x1 flakon, plastik tabla üzerinde karton kutuda sunulmaktadır.

1x1 flakon, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

B$adec©7(paftıikültiçerMeyKnke£rafe<şöEritiieBikullaMlımaMırQküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3YnUyYnUyZl AxYnUyZW56

24

.

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerineuygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13 Maslak 34398 Sarıyer, İstanbulTel: (0212) 335 62 00Faks: (0212) 285 42 74e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2015/307

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.04.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

24

.