Adacel Polio 0,5 Ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADACEL POLIO 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Steril

Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Adsorbe Aselüler Boğmaca Aşısı ile Kombine İnaktif Poliomiyelit Aşısı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

0,5 mL'lik bir doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Difteri Toksoidi........................................................

Tetanoz Toksoidi......................................................

Aselüler Boğmaca:

Boğmaca Toksoidi..............................................

Filamentöz Hemaglutinin...................................

Fimbria Tipler 2 ve 3..........................................

Pertaktin..............................................................

İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 1 (Mahoney).............

İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 2 (MEF-1).................

İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 3 (Saukett)................

* Avrupa Farmakopesinde tarif edilen analize göre ölçülen faaliyetin alt güven sınırı (p = 0,95) olarak

Yardımcı maddeler:

Alüminyum fosfata adsorbe......................................1,5 mg (0,33 mg Alüminyum)

ADACEL POLIO üretim prosesinde kullanılan eser miktarda bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon. Aşı steril, tekdüze, beyaz ve bulanık bir süspansiyondur.

1

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ADACEL POLIO primer immünizasyonu takiben tekrar (rapel) doz olarak 4 yaş ve üzeri kişilerde difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı aktif bağışıklama için endikedir.

ADACEL POLIO 4 ila 6 yaşındaki çocuklarda, difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısının (DaBT-İPA) beşinci dozu için bir alternatif olarak düşünülebilir.

Difteri, tetanoz veya boğmaca geçirmiş kişiler, bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamadığı için yine de aşılanmalıdır. Hem asemptomatik hem de semptomatik olan İnsanİmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan kişiler, standart programlara göre tetanoz,difteri ve boğmacaya karşı immünize edilmelidir.

ADACEL POLIO,

C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis'inYara Yönetiminde Tetanozdan Korunma

Tetanoz immün globulini ile pasif bağışıklama ile beraber ya da pasif bağışıklama olmadan, tetanoz toksoidi içeren bir preparat ile (Adsorbe Td aşısı, ADACEL ya da ADACEL POLIOgibi) aktif bağışıklama ihtiyacı, yaranın durumu ve hastanın aşılanma geçmişine bağlıdır(Bkz.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ADACEL POLIO intramüsküler yoldan 0,5 mL IM tek doz bir enjeksiyon olarak uygulanır.

Aşı önerilen dozdan az miktarda, bölünmüş dozlar (fonksiyonel dozlar) şeklinde (0,5 ml'den az) verilmemelidir. Fonksiyonel dozların güvenlilik ve etkililik üzerindeki etkisibelirlenmemiştir.

Daha önce aselüler boğmaca aşısı uygulanmamış erişkinler için tek bir tetanoz-difteri (Td) tekrar (rapel) dozu yerine kombine tetanoz-difteri-aselüler boğmaca aşısı (Tdap)uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Yabancı partikül ve /veya renk değişikliği olup olmadığını tespit etmek için parenteral biyolojik ürünler, uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir (bkz. Farmasötik Form).Böyle bir durumun gözlenmesi durumunda aşı atılmalıdır.

Aşıyı uygulamadan önce, süspansiyonu düzgün bir şekilde dağıtmak için

kullanıma hazır enjektörü iyice

çalkalanmalıdır.

İğne kullanıma hazır enjektörün ucuna sıkıca itilmeli ve 90 derece döndürülmelidir.

2

Enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak bölge uygun antiseptik ile temizlenmelidir.

ADACEL POLIO'nun bir dozluk (0,5 mL) bir enjeksiyonu

intramüsküler

yoldan uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon yeri deltoid kasın içidir.

ADACEL POLIO gluteal bölgeye (kalça) uygulanmamalıdır.

İğnenin kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.

Tetanoz, difteri ya da boğmaca geçirmiş olan kişiler de bağışıklanmalıdır çünkü bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ADACEL POLIO klinik çalışmalarda 3 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

ADACEL POLIO klinik çalışmalarda 91 yaşa kadarki kişilerde kullanılmıştır.

Diğer:

Asemptomatik ve semptomatik İnsan İmmun Yetmezlik Virüsü (HIV) enfekte kişiler standart programlara göre difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşılanmalıdır.

4.3. KontrendikasyonlarHipersensitivite

ADACEL POLIO'nun herhangi bir bileşenine veya kalıntısına (rezidüel) karşı bilinen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu ya da bu aşının ya da aynı bileşenlerin bir veya dahafazlasını içeren başka bir aşının bir önceki uygulanmasından sonra yaşamı tehdit eden birreaksiyon oluşması bu aşılama için kontrendikasyondur.

Eser miktarda tespit edilmemiş bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bumaddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.

Aşının hangi bileşeninin hipersensitivite reaksiyonundan sorumlu olduğu belirsiz olduğundan, bileşenlerin hiçbiri uygulanmamalıdır. Alternatif olarak, eğer daha fazla bağışıklamayapılması düşünülüyorsa, bu kişiler değerlendirme için alerji uzmanına sevk edilmelidir.

Akut Nörolojik Bozukluklar

Boğmaca içeren bir aşının önceki bir dozundan itibaren 7 gün içinde gerçekleşen ve tanımlanabilen başka bir nedene atfedilemeyen ensefalopati (örn. koma, bilinç seviyesinde

3

düşüş, süresi uzayan nöbetler), ADACEL POLIO dahil olmak üzere boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasının bir kontrendikasyonudur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu ürünü hiçbir koşul altında intravasküler (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulamayınız.

Genel

ADACEL POLIO uygulanmadan önce sağlık çalışanları aşı olacak kişinin kendisini ya da bu kişinin ebeveynini veya bakıcısını, bağışıklamanın yararları ve riskleri ile ilgilibilgilendirmeli, bağışıklanacak hastanın mevcut sağlık durumu hakkında bilgi almalı, hastanınbu aşıya ya da benzer aşılara karşı olası aşırı duyarlılık durumu, geçmişteki bağışıklamaöyküsü, bağışıklamaya karşı bir kontrendikasyonun varlığına ilişkin hasta öyküsünüincelemeli ve bağışıklamadan önce hastaya/bakıcısına verilecek bilgilere dair yerelgerekliliklere uymalıdır.

Aşı olacak kişiye, ebeveynine ya da bakıcısına, aşının bir önceki dozundan sonra herhangi bir advers reaksiyon belirtisi ya da semptomu olup olmadığının sorulması son derece önemlidir.

Tetanoz toksoidi alıcılarında yan etkilerin oranlarını ve şiddetini, daha önceki dozların sayısı ve önceden var olan antitoksinlerin seviyesi etkilemektedir.

ADACEL POLIO aşılamasını takiben, senkop (baygınlık) rapor edilmiştir. Yaralanmayı engellemek ve senkopal reaksiyonları kontrol etmek için prosedürler mevcut olmalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi ADACEL POLIO ile aşılama aşılanan kişilerde %100 koruma sağlamayabilir.

Febril ve Akut Hastalık

Ateşli hastalık dahil olmak üzere herhangi akut hastalık varlığında aşılama ertelenmelidir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi az ateşli hastalık genellikle bağışıklamayı ertelemekiçin bir sebep olmamalıdır.

Hematolojik

Herhangi bir intramüsküler enjeksiyon, hemofili ya da trombositopeni gibi kanama hastalıkları olan ya da antikoagülan tedavi gören kişilerde enjeksiyon bölgesinde hematomaneden olduğu için, olası yararlar uygulama risklerine ağır basmıyorsa bu durumdaki kişilereADACEL POLIO'nun intramüsküler enjeksiyonu uygulanmamalıdır. Eğer herhangi birürünün bu durumdaki kişilere intramüsküler enjeksiyonla uygulanma kararı verilmişse,uygulama dikkatli yapılmalı ve enjeksiyon sonrası hematom riskinden kaçınmak için önlemleralınmalıdır.

Nörolojik

4

İlerleyici nörolojik bozukluğu, kontrol edilemeyen epilepsisi ya da ilerleyici ensefalopatisi olan kişilere, bir tedavi rejimi sağlanana ve durumu stabilize olana kadar ADACEL POLIOuygulanmamalıdır.

Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki uygulamasından sonra 6 hafta içerisinde Guillain-Barre sendromu meydana gelmişse, ADACEL POLIO dahil olmak üzere tetanoztoksoidi ile birlikte yapılan herhangi bir aşılama kararı potansiyel faydalara ve muhtemelrisklere ilişkin dikkatli bir değerlendirmeye dayanmalıdır.

İmmün

Aşının bileşenlerine duyarlı kişilerde allerjik reaksiyon olasılığı değerlendirilmelidir. Ürün bileşenlerine karşı hiçbir aşırı duyarlılık öyküsü olmayan kişilerde bile ADACEL POLIO'nunkullanımı sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Diğer tüm ürünlerle de olduğu gibi, anafilaktik ya da akut aşırı duyarlılık reaksiyonu olma ihtimaline karşı acil kullanım için epinefrin hidroklorür çözeltisi (1:1.000) ve diğer uygunajanlar bulundurulmalıdır. Sağlık uzmanları, hastane dışı ortamlarda uygun solunum yolumüdahelesi dahil anafilaksiye karşı yapılacak ilk müdahele ile ilgili güncel önerilerkonusunda bilgili olmalıdır.

İmmün yetmezliği olan veya immün sistemini baskılayıcı tedavi gören kişilerde aşının immünojenitesi azalabilir. Eğer mümkünse, hastalığın veya tedavinin sonrasına kadaraşılamanın ertelenmesi tavsiye edilmektedir. Ancak, HIV enfeksiyonlu kişilerin veya kronikbağışıklık yetmezliği olan hastaların (AIDS gibi) bağışıklık yanıtı sınırlı kalsa bile aşılanmasıtavsiye edilir.

Klinik veriler, tetanoz-difteri-aselüler boğmaca içeren takviye aşısının uygulanması ile ilişkili advers reaksiyon oranlarının, önceki bir tetanoz ve difteri içeren aşıdan 4 hafta sonrauygulanmasıyla 5 yıl sonra uygulanması karşılaştırıldığında, klinik olarak anlamlı bir farkolmadığını göstermektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

ADACEL POLIO, enjeksiyon için farklı bölgeler kullanılarak Hepatit B aşısı ile birlikte eşzamanlı olarak uygulanabilir.

ADACEL ile yürütülen bir çalışmadan elde edilen destekleyici veriler, ADACEL POLIO'nun üç valanlı grip aşısı ile eş zamanlı olarak kullanılabileceğini göstermektedir. ADACELPOLIO, 3 ila 5 yaş arası çocuklarda gerçekleştirilen kontrollü olmayan klinik çalışmalardakızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısıyla eş zamanlı olarak güvenle uygulanmıştır. ADACELPOLIO ile su çiçeği aşısının birlikte kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

En yaygın kullanılan canlı ve inaktive aşılar aynı hastaya eş zamanlı uygulandığında ve aşılar ayrı olarak uygulandığında serokonversiyon oranları ve advers reaksiyonların oranları benzer

5

olarak gözlenmiştir. Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler ile ve ayrı bölgelerden uygulanmalıdır.

Eş zamanlı uygulama, özellikle kişinin bir sonraki aşılamaya gelmeyeceği düşünülüyorsa önerilmektedir.

ADACEL POLIO, diğer parenteral müstahzarlar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

İmmunosüpresif tedavi ile aşının immünojenitesi azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hormonal kontraseptifler ile ADACEL POLIO'nun birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Gebelerde ADACEL POLIO uygulamasını takiben pazarlama sonrası veriler sınırlıdır. Aşı inaktive olduğu için, embriyo ya da fetuse karşı bir risk beklenmemektedir. Ev halkındanbirinin maruz kalma riskinin yüksek olduğu durumlarda veya toplumda bir salgın varsa,gebelik sırasında ADACEL POLIO uygulamasının riskine karşı yararları dikkatli bir biçimdedeğerlendirilmelidir.

Boğmaca riski olmadığı sürece aşının hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

ADACEL POLIO'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ADACEL POLIO'nun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ADACEL POLIO inaktive olduğu için,anneye ya da bebeğe karşı bir risk beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da ADACEL POLIO tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ADACEL POLIO tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

6

Üreme yeteneği / Fertilite

ADACEL POLIO fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine yönelik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneğiüzerine göz ardı edilebilir derecede bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalar çok çeşitli şartlar altında gerçekleştiği için bir aşının klinik araştırmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir aşının advers reaksiyon oranları ilekarşılaştırılmaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamayabilir. Ancak klinikaraştırmalardan elde edilen advers reaksiyon bilgisi, aşı kullanımına ilişkin gibi görünenadvers olayları tanımlamak için ve bu olayların oranlarını yaklaşık olarak hesap etmek içinzemin hazırlar.

ADACEL POLIO'nun güvenliliği, 7 klinik araştırmada tek doz ADACEL POLIO uygulanmış olan toplam 1636 katılımcıda değerlendirilmiştir (3 ila 7 yaş arası 644 çocuk, 11 ila 60 yaşarası 992 adolesan ve erişkin). Bütün yaş gruplarında en yaygın görülen enjeksiyon bölgesireaksiyonu, ağrı olmuştur. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu aşılamayı takip eden 3gün içinde ortaya çıkar. En sık görülen sistemik reaksiyon adolesanlarda ve erişkinlerde başağrısı ve çocuklarda da yorgunluktur. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif-ortadereceli yoğunluktadır.

Çocuklarda gerçekleştirilen klinik araştırmalarda ADACEL POLIO, ADACEL'in [Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Adsorbe Aselüler Boğmaca Aşısı] güvenlilikprofiline benzer bir profil göstermiştir. Bu nedenle, özellikle 4 ila 6 yaş için pekiştirme dozuolarak kullanımında ADACEL POLIO'nun güvenliliği, ADACEL ile 298 çocuktagerçekleştirilen çalışma ile desteklenmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre başlıklandırılmak suretiyle MedDRA sistemine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

3 ila 5 yaşındaki çocuklar (307 kişi)

Aşılamayı takip eden 7 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

İshal, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

7

Yaygın:

Döküntü

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın:

Eklemlerde şişme ve ağrı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem

Yaygın:

Ateş > 37,5^o C

12-18 yaş arası Ergenler (350 kişi)

Aşılamayı takip eden 14 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygın:

Bulantı

Yaygın:

Kusma, ishal

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok Yaygın:

Eklemlerde şişme ve ağrı, kas ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem, halsizlik, ateş > 38^o C, ürperme.

19 ila 60 yaş arasındaki yetişkinler (366 kişi)

Aşılamayı takip eden 14 gün içinde rapor edilen advers reaksiyonlar:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

İshal, bulantı Yaygın:

8

Kusma

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok yaygın:

Artralji/ eklem şişmesi, kas ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritem, Halsizlik, ürperme

Yaygın Ateş > 38,0^oC

Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler

Aşağıda belirtilen ilave yan etkiler, ADACEL POLIO'nun pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak bildirilmiştir. Söz konusu bu vakaların büyüklüğü belli olmayan birpopülasyon tarafından gönüllü olarak bildirilmesi sebebiyle bu vakaların sıklığını güvenilirbir şekilde tahmin edebilmek veya bunların aşıya maruz kalmayla ilgili nedensel ilişkisinisaptayabilmek mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Bilinmiyor:

Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Ürtiker, yüzde ödem ve solunum zorluğu gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Konvülziyonlar, vazovagal senkop, Guillain-Barre Sendromu, yüzde felç, miyelit, kolda sinir iltihabı, aşılanmış uzuvda geçici felç veya duyularda azalma, baş dönmesi ve sersemlik

Kas-kemik ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşı olunan kolda ağrı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Karın ağrısı

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

ADACEL POLIO uygulaması sonrasında sıklıkla eritem ve bazen de su toplamış kabarcıklar eşliğinde enjeksiyon bölgesinden başlayarak bir veya iki ekleme kadar uzanabilen yaygın kolşişmesi bildirilmiştir. Söz konusu bu reaksiyonların çoğu aşılamayı izleyen 48 saat içindeortaya çıkmış ve herhangi bir ikincil etki olmaksızın ortalama olarak 4 gün içindekendiliğinden iyileşmiştir. Özellikle de 4. ve 5. dozlar sonrasında daha büyük olmak üzere

9

burada ortaya çıkan riskin DaBT/Tdab aşısının daha önceki dozlarının sayısına bağlı olduğu görülmektedir.

Kırıklık, solgunluk, enjeksiyon bölgesinde endürasyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulanabilir değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup

:

Bakteriyel ve Viral Aşılar Kombinasyonu; Difteri - Boğmaca - Çocuk Felci - Tetanoz ATC Kodu: J07CA02

Etki mekanizması:

Difteri ve Tetanoz: Difteri toksinini üreten

C. diphteriaeC. diphteriae'mn

yaptığı hastalığa karşı korunma, difteri toksinine karşı nötralize edici antikorlar gelişimiyleolur. 0,01 IU/mL serum difteri antitoksin seviyeleri, bir miktar koruma için sağlanan en düşükseviye olarak kabul edilir. En az 0,1 IU/mL'lik antitoksin seviyesi genellikle koruyucu kabuledilir. Erişkinlerin %83,8'inde, adolesanların %97,1'inde ve 3,5 ila 4,1 yaşındaki çocuklarınen az %97,6'sında difteriye karşı 0,1 IU/ml'lik seroprotektif antitoksin seviyesine ulaşılmıştır.

Tetanoz, son derece güçlü nörotoksin olan

C. tetaniC. tetani'ye'

lik seviyeler uzun dönem koruma ile ilişkilidir. Tek bir ADACEL POLIO tekrar(rapel) dozundan bir ay sonra, erişkinlerin ve adolesanların %100'ünde ve 3,5 ila 4,1yaşındaki çocukların %100'ünde seroprotektif tetanoz antitoksin seviyelerine ulaşılmıştır.

Boğmaca: Boğmaca,

B. pertussis'inB. pertussis

hastalığından korunma mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Ancak, İsveç'te yapılan birklinik çalışmada (İsveç I Etkililik Çalışması), ADACEL POLIO (yani PT, FHA, PRN veFIM) ile aynı boğmaca bileşenlerinin Dünya Sağlık Örgütünün vaka tanımı ( >21 ardışık gün

10

boyunca kültürlü paroksismal öksürük veya serolojik doğrulama veya doğrulanmış vaka ile epidemiyolojik bağlantı) kullanıldığında %85,2'lik etkinlikle bebeklerde boğmacaya karşıkoruyuculuk göstermiştir. Aynı çalışmada, hafif hastalıklara karşı koruyucu etkinlik%77,9'dur.

Klinik boğmacanın gelişimine karşı koruma sağlayan spesifik boğmaca aşısı bileşenlerine karşı minimum serum antikor seviyeleri belirlenememiştir. Ancak birkaç çalışma, boğmacaaşısı bileşenlerine karşı serum antikor cevabı varlığı ile klinik hastalığa karşı koruma arasındakorelasyon göstermiştir.

ADACEL POLIO'nun etkililiği, ADACEL POLIO uygulananlarda elde edilen boğmaca antikoru seviyelerinin, İsveç I etkililik çalışmasında Sanofi Pasteur'un DTaP aşısı ile ölçülenseviyeler ile karşılaştırmasına dayanmaktadır. Özellikle, ADACEL POLIO'nun hemçocuklarda hem de adolesan ve yetişkinlerde boğmacaya karşı İsveç I etkililik çalışmasındakoruyucu olduğu bulunan seviyeden sürekli olarak daha yüksek antikor seviyeleri ortayaçıkardığı gösterilmiştir.

Çocuk felci: İnaktive çocuk felci aşısı, her çocuk felci virüsüne karşı belirlenebilir seviyelerde nötralize edici antikor üretimini indüklemektedir. Tip spesifik nötralize edici antikorlarıntespiti koruma ile ilişkilendirilmiştir. Tüm klinik çalışmalarda, tüm yaş gruplarında aşılanankişilerin %99,0 ila %100'ünde üç tipin hepsi için seroprotektif anti-poliovirüs antikorseviyelerine (>1:8 seyreltme) ulaşılmıştır.

Etki Süresi

Tek bir doz ADACEL POLIO alan adolesan ve erişkinlerde serum antikor seviyelerinin uzun süreli takibi, tetanoz antitoksin (>0,01 IU/ml) ve difteri antitoksin (>0,01 IU/ml) içinkoruyucu seviyelerin, en az 5 yıl sonra sırasıyla katılımcıların %100'ünde ve en az%79,2'sinde devam ettiğini göstermektedir. Anti-poliovirüs antikorlarının koruyucu seviyeleri(>1:8), hem adolesanlar hem de erişkinlerde 5 yıl sonra %98,2 ila %100,0 oranında devametmektedir. Boğmacaya karşı koruyucu düzeyler net bir şekilde tanımlanmamış olsa da,boğmaca antikor düzeyleri 5 yıl sonra aşılama öncesi düzeylerden birkaç kat daha yüksekkalmaktadır.

Tek bir doz ADACEL POLIO alan 3,5 ile 5 yaş arası çocuklarda serum antikor seviyelerinin uzun süreli takibi, tetanoz antitoksin (>0,01 IU/ml) ve difteri antitoksin (>0,01 IU/ml) içinkoruyucu seviyelerin, aşılamadan 3 yıl sonra katılımcıların %100'ünde devam ettiğinigöstermektedir. Anti-poliovirüs antikorlarının koruyucu seviyeleri (>1:8), 3 yıl sonrakatılımcıların % 97,9 ila %100,0'ünde devam etmektedir. Boğmacaya karşı koruyucuseviyeler henüz net bir şekilde tanımlanmamış olsa da, boğmaca antikor seviyeleri 3 yıl sonraaşılama öncesi seviyelerden daha yüksek kalmaktadır.

ADACEL POLIO ile sonraki tekrar (rapel) dozları uygulamak için en uygun aralık belirlenmemiştir. Buna rağmen, ADACEL ile yürütülen bir klinik çalışma, tetanoz ve difteriaşısının son dozundan sonra 2 yıl kadar kısa bir süre içinde ADACEL uygulanmasından sonrabildirilen advers olayların vaka sıklığı ve şiddeti, 10 yıla kadar uzun aralıklarda uygulamasonrasında gözlemlenenlere benzer olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

11

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardan elde edilen veriler beklenmedik bir bulgu ve hedef organ toksisitesi ortaya çıkarmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum fosfat (adjuvan)

2-Fenoksietanol Polisorbat 80Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından ADACEL POLIO herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2^oC - 8°C).

Aşı dondurulmamalıdır

. Aşı donmuş ise atınız. Aşı orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır enjektörde (USP Tip 1 cam) piston tıpalı (klorobromobütil veya bromobütil veya klorobutil elastomer), iğnesiz, 1 adet uç başlığı (klorobromogütil elastomer veya sentetikizopren-bromobütil elastomer) ve 2 adet ayrı iğne (paslanmaz çelik) - 1'lik kutuda

ADACEL POLIO için kap kapak sistemi lateks içermez (doğal kauçuk).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.İğneler tekrar kullanılmamalıdır.

12

RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere cad. No: 193 Kat: 334394 4. Levent Şişli /İstanbulTel: 0 212 339 10 11Faks: 0 212 339 13 808. RUHSAT NUMARASI: 11

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13