Pethidine Antigen 100 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PETHİDİNE ANTİGEN 100 mg/2 ml enjeksiyonluk, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Her ampul 100 mg petidin klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit y.m Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için solüsyon.

Berrak, renksiz, steril çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

• Değişik etiyolojili şiddetli ağrılarda

• Anestezi uygulamasına destek olarak

• Preoperatif analjezik olarak

• Obstetrik analjezide; anestezi sırasında pre-operatif medikasyon ve analjezide; post-operatif analjezide orta dereceliden şiddetliye uzanan ağrının dindirilmesinde analjezikolarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PETHİDİN ANTİGEN yetişkinlerde intramüsküler veya subkütan olarak uygulamada doz 25-100 mg arasındadır. Yavaş intravenöz uygulamada 25-50 mg uygulanabilir. Gerekirseher 4 saatte bir doz tekrar edilebilir.

Uygulama şekli:

PETHİDİN ANTİGEN subkütan olarak, intramüsküler olarak ya da yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gereklidir.

Pediyatrik popülasyon:

Genelde 0,5-2 mg7kg dozda intramüsküler olarak uygulanır. Eğer gerekliyse her 4 saatte bir tekrar edilebilir.

1

Çocuklara uygulama yapılırken dozu tam ayarlayabilmek için küçük dereceli şırınga kullanılması tavsiye edilir.

Geriyatrik popülasyon:

Duyarlılıkları daha fazla olduğu için başlangıç dozu 25 mg'ı geçmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Petidin ve fenilpiperidin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılık,

• Koma riski bulunan diyabetik asidozlu hastalarda,

• Feokromasitoması olan hastalarda PETHİDİN ANTİGEN kullanımı hipertansif

krizlrin

e krizlere neden olabilir,

• Supraventriküler taşikardisi olan hastalarda,

• Ritonavir ve izoniazid kullanan hastalarda,

• Akut alkolizm, deliryum tremens, yüksek intrakraniyal basınç veya status epileptikusgibi konvülsif durumları olan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır,

• Komadaki hastalarda,

• Monoamin oksidaz(MAO) inhibitörleri kullanan (moclobemide ve selegilin ve rasajilinmonoamine B inhibitörleri dahil) veya son 2 hafta içinde kullanmış olan hastalarda,

•

Şidtli

Şiddetli solunum depresyonu, şiddetli obstrüktif solunum yolu hastalığı, akutastım, paralitik ileus veya obstrüktif solunum yolu hastalığı riski varsa kontrendikedir.

• Şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği varsa

• Felçli hastalarda,

• Kafa yaralanması olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tekrar eden kullanım sonucunda morfin bağımlılığına neden olabilir.

PETHİDİN ANTİGEN kullanırken, astım dahil akut ya da kronik hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Miyastenia gravisli hastalarda PETHİDİN ANTİGEN dikkatli veya düşük dozda kullanılmalıdır.

PETHİDİN ANTİGEN sadece yeni doğanlara, prematüre bebeklere, yaşlı veya zayıflamış hastalara, hepatik veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli ve azaltılmışdozlarda verilmelidir. Böbrek yetmezliği, özellikle tekrar doz alımında, potansiyel olaraktoksik metabolit norpethidinin birikmesine neden olabilir. Tüm bu hasta grupları, ürününarttırılmış veya uzatılmış kullanımına bağlı etkileri ile karşılaşabilir.

PETHİDİN ANTİGEN'i şokta olan, hipotiroidizm, adreno-kortikol yetmezlik ve kasılma bozuklukları öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Morfinden daha az spazmojenik olsa da, PETHİDİN ANTİGEN üreterin spazmı veya Oddi Sfinkterini çökertebilir. Safra kesesi patolojisine ikincil ağrı çekenlerde dahil olmak üzereprostat hipertrofisi ve safra yolu hastalıkları olan hastalarda kullanım sonrası dikkatliolunmalıdır.

2

PETHİDİN ANTİGEN, kan basımcını daha da azaltabileceğinden mevcut hipotansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca, şiddetli enflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda, toksik mehakolonu çökertebileceğinden gastrointestinal sistem üzerinde ki etkileri nedeniyle ilaçkullanımından kaçınılmalıdır.

Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaynaklanan risk:

Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi methadone ve yatırştırıcı ilaçlar ile birlikte kullanım sonucunda solunum depresyonu, koma ve ölüm olabilir. Bu riskler nedeniyle, sakinleştiriciilaçlar ile birlikte kullanılması, alternatif tedavi seçenekleri mümkün olmayan hastalar içinayrılmalıdır. Eğer sakinleştirici ilaçlarla birlikte metadon reçete edilmeye karar verilirse, endüşük etkili doz kullanılmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından hastalar yakından izlenmelidir. Bu nedenle, hastaları ve hasta bakıcıları bu semptomların farklında olmalarıkonusunda bilgilendirmek şiddetle tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri

MAOI'lerin eş zamanlı kullanımı (moklodemid dahil), merkezi sinir sistemi uyarılması veya depresyon ile sonuçlanabileceği için kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya moklobemid alan hastalara veya ilaçları bırakalı 2 hafta olana kadar PETHİDİN ANTİGEN verilmemelidir.

Merkezi Sinir Sistemi depresanları

Alkol, hipnotikler, anksiyolitikler ve sedatifler, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar gibi merkezi sinir sistemi depresanları, PETHİDİN ANTİGEN'in genel baskılayıcı etkileriniartırabilir ve bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Opioid agonistleri

Opioid agonist analjeziklerin birlikte kullanılması ile merkezi sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu ve hipotansiyon üzerine ilave etkiler oluşabilir.

MAO-B inhibitörleri

Selegilin veya rasagilin gibi MAO-B inhibitörlerinin birlikte kullanımı, bunun hiperpreksi ve merkezi sinir sistemi toksisitesine yol açabileceği için kontrendikedir.

Rasagilin,merkezi sinir sistemi toksisitesi riskinden dolayıı PETHİDİN ANTİGEN ile birlikte verilmemelidir, rasagilin tedavisi bittikten 2 hafta sonrasına kadar bu durumdankaçınılmalıdır.

Antikonvülsanlar

Fenitoin verilmesi, PETHİDİN ANTİGEN hepatik metabolizmasında bir artışa ve ardından

Bu belge iⁿ°^rı^pnıl^hidİⁿC⁽ıaSı^kuVarmⁱa ^mftr^ab^o^it)k^sın^vİ^yem^eş^rinSo^nenanⁿtt^olabiİİ([tırkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3Zl AxQ3NRZmxXM0FyZl Ax

3

Anti psikotikler

Fenotiazinler ile birlikte PETHİDİN ANTİGEN kullanımı şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.

Anti-viraller

Ritonavirin birlikte uygulanması ile PETHİDİN ANTİGEN plazma konsantrasyonları azaltabilir, ancak norpethidin (toksit metabolit) seviyeleri artabilir. Ritonavir ve PETHİDİNANTİGEN eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Histamin H2 antagonistleri

Simetidin, plazma konsantrasyonunun artmasına neden olan PETH

İD

İN ANTİGEN'in metabolizmasını azaltabilir.

PETHİDİN ANTİGEN'in

diğer ilaçlar üzerindeki etkileri

PETHİDİN ANTİGEN, diğer ilaçların aktiviteleri üzerinde etkili olabilir, örneğin mide-bağırsak hareketliliğinin azalmasının bir sonucu olarak domperidon.

Opiat premedikanların varlığında, siprofloksasin plazma seviyeleri azaltılabilir.

Opioid analjeziklerin varlığında, meksiletin plazma seviyeleri de azaltılabilir.

Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörü ile PETHİDİN ANTİGEN verildiğinde olası serotonerjik etkiler artabilir.

Benzodiazepinler gibi sakinleştirici ilaçlar veya ilgili ilaçlar:

Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatif ilaçlarla birlikte kullanılması, merkezi sinir sistemine katılan kimyasal madde baskılayıcı etkisinden dolayı, sedasyon,solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini arttırır. Doz ve birlikte kullanımsınırlandırılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkilive güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PETHİDİN ANTİGEN gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doğum sırasında uy

adresinden itontmledılenıfir. Güvenli eli

ilir.

IFyZlAx

3ZlÂxQ3

4Laktasyon dönemi

PETHİDİN ANTİGEN plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. PETHİDİN ANTİGEN tedavisi sırasında hastalara emzirmeyi bırakması önerilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine özel bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PETHİDİN ANTİGEN kullanan hastalarda, bu ilaç uyku ve dikkat azalmasına neden olduğu için araç ve makine kullanmamalılardır.

Araç ve makine kullanma yeteneği, PETHİDİN ANTİGEN uygulanmasından sonra ve bir süre ciddi şekilde etkilenebilir. Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüşkabiliyetini etkileyebilir. Bu ilaç hastaya yazıldıktan sonra şu bilgiler verilmelidir:

- Bu ilacın sürüş yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç veya makine kullanmayınız

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Genel Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ekzantem)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Uyuklama, sersemlik, titreme, konvülziyon, bayılma, başağrısı, merkezi sinir sistemi uyarımı.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:

Taşikardi, brakardi, çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor:

Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

/QQ sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bilinmiyor:

5

Safra veya üreterik spazm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşırı terleme, döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor:

İdrara çıkmada zorlanma, renal kolik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipotermi, güçsüzlük, uygulama bölgesinde endürasyon ve tahriş.

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor :

Bağımlılık, konfüzyon, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyon, disfori, hafif öfori.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Göz kuruluğu, gözbebeği büyümesi, kornea refleksi azalması.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Vertigo.

Vasküler (Damar) hastalıkları

Bilinmiyor:

Ortostatik hipotansiyon, kızarma, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, damar genişlemesi.

Kas iskeleti ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor:

Kas seğirmesi.

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Bilinmiyor:

Cinsel işlev bozukluğu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

6

Semptomlar

Solunum depresyonu, enkardinasyona devam eden aşırı şuur bulanıklığı ile merkezi sinir sistemi depresyonu, stüpor ya da koma, konvülsiyon, merkezi sinir sistemi stimülasyonu,siyanoz, miyozis, iskelet kası gevşekliği veya sarsıntılar, üşüme, nemli ve soğuk cilt,hipotermi, bradikardi ve hipotansiyon.

Şiddetli doz aşımı durumunda, apne, dolaşım çökmesi, akciğer ödemi, midriyazis, kalp durması ve ölüm görülebilir.

Uygulama

Tedavi destekleyicidir. Hastaya kontrollü hava yolu açılmalı ya da kontrollü ventilasyon yapılmalıdır. Merkezi sinir sistemi toksitesi tespit edilir ise , PETHİDİN ANTİGENkullanımı kesilmelidir. Solunum veya kardiyovasküler depresyona işaret eden kanıt olmasıdurumunda narkotik antagoniste ihtiyaç olabilir.

En kısa zaman içinde damar içine nalokson verilmeli ve gerekli olursa 2-3 dakika da bir tekrar edilmelidir (detaylı bilgi için nalokson ürün literetürüne bakabilirsiniz).

Antikonvülzif terapi, oksijen, intravenöz sıvı, vazopresör ve diğer destekleyici tedbirler orada bulunan çalışanlar tarafından alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezikler, Fenilpiperidin türevleri ATC kodu: N02AB02

PETHİDİN ANTİGEN sentetik bir opioid analjeziktir, daha az güçlü ve daha kısa etkili olmasına rağmen morfine benzer. Analjezik etkiler parenteral uygulamadan 10 dakika sonraortaya çıkar. Merkezi sinir sistemine ve düz kaslar sayesinde periferik sinir sistemine etkieder. Bununla birlikte, düz kas üzerinden morfinden daha zayıf bir etkiye sahiptir ve bunedenle öksürük, bağırsak hareketliliği, safra tonus, ve hipofiz hormonlarının salgılanmasıüzerinde daha az etkilidir. PETHİDİN ANTİGEN ayrıca bir dizi alerjik reaksiyona nedenolan histaminin mast hücrelerinden salınmasına neden olur.

PETHİDİN ANTİGEN, morfine benzeyen narkotik bir analjeziktir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

PETHİDİN ANTİGEN kas içi veya deri altı enjeksiyonundan sonra hızla emilir, ancak, bireyler arası geniş çeşitlilikler vardır.

Dağılım:

200-300 litre dağıtım hacmi ile dokularda yaygın dağılır ve geniş ölçüde proteine bağlıdır (%60-80)

Metabolizma:

7

PETHİDİN ANTİGEN karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır (24 saat içinde %70'i). Metabolitlerden birisi olan, norpethidin, farmakolojik olarak aktiftir ve birikmesitoksisiteye neden olabilir. Ph-bağımlı idrar boşaltımında ph ne kadar düşük olursa, klirenso kadar büyük olur. Normal üriner ph'da sadece küçük bir miktar PETHİDİN ANTİGENdeğişmeden salınır.

Emilasyon:

PETHİDİN ANTİGEN plazma emilasyon ömrü yarı zamanlı olup, 3-6 saat şeklindedir. Metabolit norpethidin, 20 saate kadar yarı ömrü ile daha yavaş eliminasyon edilir ve özellikböbrek yetmezliği durumunda kronik kullanım ile birikebilir.

PETHİDİN ANTİGEN plasentadan geçerek anne sütüne geçer.

PETHİDİN ANTİGEN ve norpethidin her ikisi de kan/beyin bariyerini geçer ve berin omurilik sıvısında bulunur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer bölümlerinde verilen bilgiler dışında, preklinik veriler insanlarda herhangi özel bir zararla ilintili değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Yapılan geçimsizlik çalışmalarının sonucunda PETHİDİN ANTİGEN diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

PETHİDİN ANTİGEN, barbitürat tuzları ve aminofilin, heparin sodyum, metisilin sodyum, morfin sülfat, nitrofurantoin sodyum, fentoin sodyum, sülfadiazin sodyum, sodyum oidid,sülfafurazol dietanolamin de dahil olmak üzere diğer ilaçlarla uyumlu değildir. PETHİDİNANTİGEN hidtoklorür ve asiklovir sodyum, imipenem furosemid ve idarubisin arasında dauyumsuzluk gözlemlenmiştir.

Belirtilecek olan ilaçların PETHİDİN ANTİGEN ile karışımı ile renk değişiklikleri veya çökeltme gözlemlenebilir ; minosiklin hidroklorür, tetrasiklin hidroklorür, sefoperazonsodyum, mezlosilin sodyum, nafsilin sodyum ve lipozomal dpksorubisin hidroklorür.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Bu beLge^070 say

ili EJ⁶⁵.^{Am^balaJⁱⁿ<^niteRⁱk^VeiJSm^{r^iğJı}}

ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0SHY3ZlAxQ3NRZmxXM0FyZlAx

8

Tip I camdan yapılmış 2 ml ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır.

Eğer ampulün sadece bir kısmı kullanıldıysa kalan çözelti atılmalıdır.

Açılır açılmaz kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Türkem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gazi Mahallesi Polatlı Caddesi No:161/5 Yenimahalle/ANKARA

Pethidine Antigen 100 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

1

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

krizlrin

Şidtli

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2

Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaynaklanan risk:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Merkezi Sinir Sistemi depresanları

Opioid agonistleri

MAO-B inhibitörleri

Antikonvülsanlar

3

Anti psikotikler

Anti-viraller

Histamin H2 antagonistleri

İD

diğer ilaçlar üzerindeki etkileri

Benzodiazepinler gibi sakinleştirici ilaçlar veya ilgili ilaçlar:

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)

Gebelik dönemi

adresinden itontmledılenıfir. Güvenli eli

IFyZlAx

3ZlÂxQ3

4Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sinir sistemi hastalıkları

Kardiyak hastalıkları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Hepato-biliyer hastalıklar

/QQ sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Psikiyatrik hastalıkları

Göz hastalıkları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vasküler (Damar) hastalıkları

Kas iskeleti ve bağ dokusu hastalıkları

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected]

6

Semptomlar

Uygulama

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

7

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

ili EJ65.AmbalaJin<niteRikVeiJSmriğJı

8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

İlaç Bilgileri

Pethidine Antigen 100 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

ili EJ⁶⁵.^{Am^balaJⁱⁿ<^niteRⁱk^VeiJSm^{r^iğJı}}