Precort--a %0,125 + %3 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRECORT-A %0,125 + %3 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tüp (30 g) için;

Prednasinolon 0,0375 g

İyodoklorhidroksikin 0,9 g

Yardımcı madde(ler):

Metilparahidroksi benzoat E218 0,0550 g

Propilparahidroksi benzoat E216 0,0080 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyaz renkli, homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRECORT-A merhem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde, özellikle bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun eklendiğidurumlarda kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

- Akut ve kronik ekzemalar

- Nörodermatit

- Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler

- Numuler dermatit

- Kronik liken simpleks

- Hipertrofik liken planus

- Anogenital ve senil pirurit

- Psöriyaz

1

Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psöriyaz belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir merhem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre PRECORT-A merhem uygulaması günde 1 defaya veya daha azaindirilebilir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe, 2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.2 hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

PRECORT-A yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde, sürülür. Doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde, merhemin uygulandığı bölge sargıylaörtülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

İyodoklorhidroksikinin nörotoksik etkileri olduğu bilinmektedir. Klinik çalışmalarda iyodoklorhidroksikinin topikal uygulamadan sonra saptanabilir derecede sistemikabsorpsiyonu olduğu gösterildiğinden bebeklerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

PRECORT-A'nın içerdiği prednasinolon etkin maddesinin pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedaviedildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranının yüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması açısından yetişkinlerden daha fazla risk altındadır.Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromu görülmesi ve tedavinin durdurulması ileglukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski de yüksektir. Bebek ve çocuklarda topikalkortikosteroidlerin uygun olmayan kullanımı sonucunda, stria da dahil olmak üzere bazıadvers etkiler bildirilmiştir.

2

Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanması, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.Çocuklarda adrenal baskılanmanın göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri veadrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarılmasına karşı cevabın olmamasıdır. İntrakranyalhipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.

PRECORT-A istenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarakuygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatliseçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere, iyodoklorhidroksikine, hidroksikinolin ve diğer kinolin türevlerine, iyota veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PRECORT-A özellikle uzun süre veya oklüzyon altında kullanıldığında, içerisinde yer alan iyodoklorhidroksikin etkin maddesinin topikal uygulamasından dolayı teorik olaraknörotoksisite riski vardır. Ayrıca geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokalkortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA)aks süpresyonu oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroitlerinsistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve

3

glukozüri oluşturabilir. Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroit tedavisi gerekebilir.

Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş “yüzey alanı/vücut kütle” oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Kortikosteroidler büyüme geriliğine sebepolabileceğinden PRECORT -A tedavisi, çocuklarda doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısasürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

Kortikosteroidler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.

Eğer enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gerekir. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.

Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT-A kullanımı kesilmelidir. Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ilegörülen klinik alevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böylebir teşhis uygun yama testi ile doğrulanmalıdır.

PRECORT-A, göz ile temas ettirilmemelidir.

PRECORT-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.

PRECORT-A saç, cilt ve kumaşı boyayabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

PRECORT-A metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT-A'nın diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

4

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi:

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT-A gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilereneden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilenmiktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir.Prednasinolonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da PRECORT-A tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

5

emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. PRECORT-A emzirmeden önce meme üzerineuygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRECORT-A'nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.

Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımıile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler,hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik(miliaria).

PRECORT-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.

6

Semptomlarda alevlenmeler olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi