Fml Liquifilm Oftalmik Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FML LIQUIFILM %0.1 göz damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'de 1 mg florometolon içerir.

Yardımcı maddeler

Her ml'de 0,046 mg benzalkonyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik süspansiyon Beyaz, mikronize süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

FML LIQUIFILM palpebral ve bulbar konjonktivanın, kornea ve göz ön segmentinin steroide cevap veren enflamasyonlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Konjonktival keseye günde iki ila dört defa 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde saatte iki damla şeklinde uygulama emniyetle yapılabilir.

Tedavinin erken sonlandırılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan sonra tedavi sonlandırılırken ilaç dozu yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir

Açıldıktan sonra 15°C - 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Göz yaralanmasını ve kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu gözünüze ya da başka bir yere değdirilmemelidir. Ürünün birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonunyayılmasına yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş ve altı çocuklarda FML LIQUIFILM'in etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik bakımından yaşlı ve daha genç hastalar arasında bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

FML LIQUIFILM aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etkin madde veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaccinia ve varicella enfeksiyonlarının da dahil oküler viral enfeksiyonlarda

• Tüberkülozun da dahil olduğu oküler mikobakteriyel ve ayrıca tedavi edilmemiş okülerbakteriyel enfeksiyonlarda

• Oküler mantar enfeksiyonlarında

• Kornea yaralanması ve kornea ülseri tedavisinde tek başına uygulandığı durumlarda

• Bir viral enfeksiyona işaret edebileceğinden, tanısı kesinleşmemiş “göz kızarıklığında”

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroid içeren göz damlaları bir göz hastalıkları uzmanı denetimi altında olmadan ve bununla birlikte düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılmadan 1 haftadan uzun sürekullanılmamalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, göz içi basıncı (GİB) artışıyla birlikte glokom ve nadiren de optik sinir hasarına, net görmede ve görme alanlarında bozukluklara, posterior subkapsülarkatarakt oluşumuna ve gecikmiş yara iyileşmesine neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıcakonak immün cevabını baskılayabilir bu da sekonder oküler enfeksiyon riskini artırabilir.Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Göz içi basıncı sık sık kontroledilmelidir.

Tanısı kesinleşmeyen 'göz kızarıklığı' herpes simpleks virüsüne bağlı olabilir. Kortikosteroidler, bu durumu alevlendirerek görüşe zarar verebilen, hatta gözün kaybına nedenolabilen korneal ülsere neden olabilir.

Gözün tedavi edilmemiş akut enfeksiyonları steroid tedavisi sonucu maskelenebilir veya artabilir.

İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks de dahil).

Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların (stroma dahil) steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmekte olup, sık aralıklarla biyomikroskop ile muayene yapılması zorunludur.

Gözde yaralanmaları veya kontaminasyonu önlemek için damlalık ucunun göze veya diğer yüzeylere temasından kaçınılmalıdır. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılmasıenfeksiyonun yayılmasına neden olabilir.

Özellikle yüzde, cilt atrofisi, çizgiler ve telenjiektazi gibi steroid tedavisinin topikal advers etkileri görülebilir.

Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları, FML LIQUIFILM damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Görmede bozukluk

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla beraber görme bozukluğu görülebilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, sistemik vetopikal kortikosteroid kullanımı sonrası görülen katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıklar dahil olası sebeplerin değerlendirilmesi içinhastanın bir göz hastalıkları uzmanına sevkedilmesi düşünülmelidir.

Yardımcı Maddeler

FML LIQUIFILM, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olan benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona neden olabilir.Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınızve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yanetkilerinin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; budurumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.

Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları FML LIQUIFILM damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Florometolonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili çok kısıtlı veri mevcuttur.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.

Hayvan çalışmalarına göre florometolon diğer kortikosteroidler gibi teratojeniktir.

Hamilelik sırasında FML LIQUIFILM'in kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Florometolonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde FML LIQUIFILM kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Göz damlası uygulandığında görüşte geçici bulanıklığa neden olabilir. Bu durumda hasta, araç ve makine kullanmaya başlamadan önce veya kendisini ve başkalarını riske atabilecekherhangi bir aktiviteye dahil olmadan önce bulanıklığın geçmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler FML LIÇUIFILM'in kullanıma sunulmasını takiben bildirilmiştir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın: Göz içi basıncında artış

Bilinmiyor: Optik sinir hasarı, görme keskinliğinde veya görme alanında bozukluklar ile birlikte glokom, katarakt (subkapsüler dahil), ülseratif keratit, oküler enfeksiyon (bakteriyel,fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), punktat keratit, globda perforasyon, gözde iritasyon,konjonktival/oküler hiperemi, gözde ağrı, görme bozukluğu, gözde yabancı cisim hissi, gözkapağında ödem, görmede bulanıklık, gözde akıntı, gözde pruritus, göz yaşı akıntısında artış,göz ödemi/göz şişmesi, midriyazis, gözde enflamasyon, korneal bozukluk.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkilen

Belirgin kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile ilişkili, çok seyrek korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]; tel: 04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Genellikle aşırı doz, akut sorunlara neden olmaz.

lıkla göze aşırı dozda uygulandığında göz su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. lıkla içildiğinde seyreltmek amacıyla sıvı alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, kortikosteroidler (yalın)

ATC kodu: S01BA07

Florometolon, dezoksiprednizolon türevi olan sentetik bir kortikosteroittir (glukokortikoid). Göz enflamasyonlarının tedavisinde kullanılan steroidler olarak bilinen grubunun bir üyesidir.Glukokortikoidler, sitoplazmik reseptörlere bağlanarak enfeksiyon medyatörlerinin senteziniengelleyerek enflamatuvar reaksiyonları (şişme, fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositgöçü), kapiler proliferasyonu, kollajen birikimini ve nedbeleşmeyi baskılar.

Topikal kortikoseroidler hastaların normal olan ve intraoküler basıncı artmış olan gözlerinde intraoküler basınç artışına sıklıkla neden olsalar da, florometolon göz içi basıncını daha azartırır (örneğin deksametazondan). Yapılan bir çalışma florometolonun altı haftalık tedaviyitakiben göz içi basıncını deksametazona kıyasla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha azarttırdığını (ortalama değişiklik deksametazonda 9 mmHg, florometolonda 3 mmHg)göstermiştir.

Florometolon, kimyasal veya immünolojik kaynaklı uyarıcı ajanlara karşı oluşan enflamatuar etkinin önlenmesinde etkilidir. Steroid etkinin genel olarak kabul edilmiş ortak bir açıklamasıolmamasına rağmen, kortikosteroidlerin, lipokortin olarak bilinen fosfolipaz A2'yi inhibe edenproteinleri harekete geçirerek etki ettikleri tahmin edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandinve lökotrienler gibi enflamasyonunun potent mediatörlerinin biyosentezini, bunların önmaddesi olan araşidonik asidin salınmasını durdurarak kontrol ettiği iddia edilmektedir.

Araşidonik asit, fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden oluşturulur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Topikal olarak %0,1 tritium-işaretli florometolon süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra aköz humörde doruk radyoaktivite düzeyleri oluşmaktadır.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Aköz humörde ve kornea ekstrelerinde hızla oluşan metabolitinin yüksek konsantrasyonda bulunması, florometolonun korneaya ve humör aköze penetre olduğunda metabolik değişikliğeuğradığını göstermektedir.

Eliminasyon:

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlara uygulanan oküler dozdan daha düşük miktarlarda tavşanlara uygulandığında florometolonun embriyosidal ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Tavşanlara gebeliğin 6-18günlerinde günlük olarak oküler yolla florometolon uygulanmıştır ve dozla ilişkili fetalkayıplar ile yarık damak, göğüs kafesi deformitesi, bacaklarda anormallik dahil fetalanormallikler ve ensefalosel, kranioraşişizis ve açık omurga gibi nöral anormalliklergözlenmiştir. Hamile kadınlarda florometolon ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmabulunmamakla birlikte, gebe kadınlara florometolon uygulandığında fetusta zarara yol açıpaçmadığı bilinmemektedir. Florometolon, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riskeüstün gelmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil alkol Benzalkonyum klorürDisodyum edetatSodyum klorür

Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat Sodyum fosfat, monobazik monohidratPolisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH düzenlemesi için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Açıldıktan sonra 15°C-25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C-25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Buz dolabında saklamayınız, dondurmayınız.