Calcium Picken %10 Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALCİUM PİCKEN %10 enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ampul'de;

Kalsiyum glukonat monohidrat 225 mg

Kalsiyum levülinat dihidrat 572 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Hipoparatirodizm, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı hipokalsemi

• Kalsiyum eksikliğine bağlı tetani

• Raşitizm ve osteomalazi tedavisine yardımcı

• Kurşun zehirlenmesinde görülen akut kolikler

• Magnezyum sülfat zehirlenmesi

• Alerjik durumlar

• Nontrombositopenik purpura

• Eksüdatif dermatozlar

• İlaçlara bağlı gelişen kaşıntı

• Kan transfüzyonunda hipokalsemi gelişiminin önlenmesinde

• Akut floral zehirlenmede yardımcı olarak

• Akut hipokalsemi

• Kardiyak resüsitasyon

• Neonatal tetaninin bazı formları CALCIUM PICKEN kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak:

970 mg (94,7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşçauygulanır. Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

Antihiperkalemik olarak:

1 ila 2 gram (94,7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.Uygulama sırasında ECG nin değişimi sürekli izlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.

Antihipermagnesemik olarak:

1 ila 2 gram (94,7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.Yetişkin dozu limiti günde 15 gram (1,42 gram kalsiyum iyonu)'dır.

Akut hipokalsemi:

10 - 20 ml (2,2 - 4,4 mmol)

Florür zehirlenmesi:

0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kurşun zehirlenmesi:

0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Yenidoğan tetanisi:

0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kardiyak resüsitasyon:Uygulama şekli

İntramusküler Kullanım:

Anatomik bakımdan en elverişli yer gluteus medius kasına enjekte etmektir. Enjeksiyon için 5 cm uzunluğunda iğnesi olan enjektör kullanılmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne yeri

2

bir parça pamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice yayılmasına yardım edilir. Devamlı enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri sağ ve sol olarak değiştirilmelidir. Şişmankişilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ dokuları tarafındangüç resorpsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. İlacın deri altına kaçma sonucuoluşan infiltrasyonlarda sıcak uygulanmalıdır.

İntravenöz Kullanım:

İntravenöz uygulama yavaş yapılmalı, 1,5 ila 3 dakikada enjekte edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır.

CALCIUM PICKEN,

%Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durumolduğundan, hipokalseminin aşırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum konsantrasyonu, yakından takip edilmelidir. Parenteral uygulamalarda ve yüksek dozlarda hastaya D vitamini de verilir.Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ve gençler:

Antihipokalsemik olarak:

İntravenöz 200 ile 500 mg (19,5 ile 48,8 mg kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) yavaşça uygulanır. Tetani kontrolaltına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

3

Geriyatrik popülasyon:

Kalsiyum toleransının ileri yaştan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, yaşlanmayla ilişkili, renal fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazı faktörler indirekolarak toleransı etkileyebileceğinden doz azaltılması gerekebilir. İleri yaşlarda böbrekfonksiyonları zayıflar, yaşlı hastalara bu ürün reçetelenirken kalsyum injeksiyonununrenal fonksiyonları bozulmuş hastalarda tekrarlayan ve uzun süreli dozlarda kullanımınınkontrendike olduğu unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

4.3 Kontrendikasyonlar

CALCIUM PICKEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerindenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Ciddi böbrek rahatsızlığı olanlarda,

• Kalp glikozidleri ile tedavi gören hastalarda,

• Ventriküler fibrilasyonu veya hiperkalsemisi olanlarda,

• Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığı olanlarda

• Ciddi hiperkalsiürisi olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CALCIUM PICKEN, yüksek dozlarda digitalis tedavisi gören hastalara uygulaması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamak için, digital tedavisine 3 gün araverildikten sonra kullanılabilir.

Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiyak glikozidlerinin ve kalsiyum iyonunun toksik etkileri sinerjistiktir, aritmi oluşabilir.

Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.

Tiazidlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artabilir.

Bir kısım laboratuar tekniklerini de etkiler. Örneğin "Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda magnezyum için hatalı negatif değer verir. "Glenn-Nelson" tekniği ile plazmanın11-Hidroksikortikosteroid konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.

4

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik ve laktasyon dönemindeki kadınlarda yeterli çalışma yapılmadığından doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CALCIUM PICKEN'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCIUM PICKEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makina kullanma yeteneğine etkisi

Araçve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bulguları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi

5

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Vazodilatasyon, kan basıncı düşüşü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks, ventriküler fibrilasyon

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın: sıkıntı, ısı dalgalanması, tebeşir tadı hissi Çok seyrek: lokal nekroz, abse

4.9 Doz Aşımı

Kanda kalsiyum miktarının aşırı derecede artışı, hiperkalsemi belirtileri; iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri,uyuşukluk hissi, konfüzyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis,böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiak aritmi, koma vekalp durmasıdır.

Orta derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileşikleri nötral çözeltisi (pH= 7.4) şeklinde günde 3 grama kadar fosfor eşdeğeri olarak verilebilir.

Antidot

Hiperkalseminin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritminin kurtarıcı tedavisi için disodyum edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsium iyonu ile şelat bileşiğioluşturan bir maddedir.

Hiperkalsemi tedavisi için genel yetişkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar olmak koşulu ile 50 mg/kg' lık disodyum edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ileyavaşça uygulanır. Ticari olarak bulunan bulunan disodyum edetat derişik çözeltisi buoranda seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş çözelti dokuda çok tahriş edicidir.Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir intravenöz infüzyon veya yüksekkonsantrasyonda disodyum edetat, serumdaki kalsiyum konsantrasyonunun birdenbiredüşmesine neden olur.

500 ml

%%

0,9'luk sodyum klorüre hesaplanan miktar disodyum edetat çözeltisi katılır ve 3 saat ya da daha uzun sürede intravenöz yolla verilir. Disodyumedetat, tedavisinin süresi ve veriliş sıklığı çok değişkendir. Koşullar hastanın serum

6

kalsiyum konsantrasyonuna göre saptanmalıdır. Çocuklarda hiperkalsemi için günlük doz 40 ile 70 mg/kg şeklindedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Kalsiyum (farklı tuzlarının kombinasyonu)

ATC Kodu:

A12AA20

Kalsiyum temel bir vücut elektrolitidir. Sinir ve kasların fonksiyonel bütünlüğü için gereklidir ve kas kasılması, kalp fonksiyonları ve kan koagülasyonu için esansiyaldir.

Normalde, kalsiyumun hücre dışına ekstraksiyonu ve hücre içi organeller tarafından sekresyonu (özellike endoplazmik retikulum) sayesinde, kalsiyumun sitoplazmikkonsantrasyonu litrede yaklaşık 0,1- 1,0 pmol gibi çok düşük seviyelerde sabit tutulur.Birçok elektriksel veya kimyasal uyaran, kalsiyum iyonunun plazma membranınındaniçeri alınımını ya da hücre stoklarından dışarı salınımını tetikler. Bu kalsiyum iyonları,troponin gibi spesifik hücre içi proteinlerinin yüksek afiniteli bağlanma bölgerleri ileetkileşir ve böylece birçok fonksiyonel ve metabolik prosesi düzenler.

Kalsiyum iyonları nöromuskuler aparatusun normal fonksiyonları için esansiyeldir. Hipokalsemi, uyarılma eşiğinin düşmesine neden olur, bu da tetani ile sonuçlanır.Hiperkalsemi, sinir ve kasların uyarılma eşiğini yükseltir, bu da kas güçsüzlüğü veletarjiye neden olur. Kalsiyum iyonları kas kasılması için gereklidir. Kalsiyum, troponinebağlanarak, troponinin aktin ve miyozin üzerindeki inhibitör etkisini kaldırır.

Kalsiyum iyonları, ayrıca, birçok endokrin ve ekzokrin bezde uyarılma - salgılama bağlantısının sağlanmasında önemli rol oynar.

Kalsiyum iyonları, kalp kasındaki normal uyarılma - kasılma bağlantısının sağlanması ve kalbin belirli bölgelerinde elektriksel uyarıların iletimi (özellikle AV nod'tan) içinesansiyeldir. Vasküler ve diğer düz kaslarda kasılmanın başlaması da kalsiyum iyonlarınabağlıdır.

Bu kardiyak ve vasküler düz kas etkileri, anjina, hipertansiyon ve kardiyak aritmilerin tedavisinde kullanılan, çeşitli kalsiyum kanal blokeri ilaçlar tarafından engellenebilir.

7

Kalsiyum iyonları ayrıca, kan koagülasyonun intrinsik ve ekstrinsik yolaklarında da görev almaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Intramüsküler veya intravenöz yolla uygulandığında kalsiyum tuzları doğrudan doğruya emilir. Absorbsiyon parathormon ve D vitamini ile artırılır.

Dağılım:

Emilimden sonra, kalsiyum önce hücreler-arası sıvıya, daha sonra da iskelet dokusuna geçer.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum tuzlarının intravenöz enjeksiyonundan sonra kan serumundaki kalsiyum konsantrasyonu hemen yükselir ve 30 dakika ile 2 saat sonra başlangıçtaki değerleredöner.

Eliminasyon:

Kalsiyum başlıca idrar ile atılır. Daha az bir miktarı ter, deri, saç ve tırnak yolu ile kaybedilir. Kalsiyum plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda doğrusallık göstermemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesine ait ek bir güvenlik bilgisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

8

6.2 Geçimsizlikler

Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerle birlikte alındığında bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzakta saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.

Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltileri kullanılabilir. Eğer ampulde herhangi bir kristallenme oluşmuşsa, kullanmadan önce ampul 30-40°C' ye kadar ısıtılarakkristallenme tamamen giderildikten sonra kullanılabilir. Giderilemeyen ya da tortuluampuller kullanılamaz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik bal renkli 5 adet cam ampul, karton kutu içerisinde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

8. RUHSAT NUMARASI :

46/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ :

İlk ruhsat tarihi: 06.11.1958 Ruhsat yenileme tarihi: 06.11.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9