Butegal %1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTEGAL % 1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti,

Etkin madde:

Butenafin hidroklorür 10mg

Yardımcı Maddeler:

Propilen glikol 343,33mg

Metil paraben (E218) 1mg

Propil paraben (E216) 0,5mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUTEGAL,

M. furfurP. orbiculare)E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans

kaynaklı tinea crurisdermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanım:

Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris'li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEGAL uygulamalıdır.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda BUTEGAL, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

BUTEGAL, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

Diğer topikal kremlerle veya spreylerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle

[M. furfurP. orbiculare)

hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskopincelemesiyle doğrulanmalıdır.

Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTEGAL' i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

BUTEGAL, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

BUTEGAL' in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BUTEGAL' in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BUTEGAL' in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi

Bu behiHjMnâmektedkk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXM0FyRG83ZmxXM0FyQ3NR ²Gebelik dönemi

Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlaraönerilen maksimum dozun 0,5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlardayapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mgbutenafin HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tineaversicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici,visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.

Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor içininsanlara önerilen maksimum dozun 2,5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, F1 nesli (birincinesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkilergözlemlenmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BUTEGAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Butenafinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butenafinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTEGALtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTEGAL tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

BUTEGAL' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

3 / 6

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BUTEGAL' in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC Kodu: D01AE23

Butenafin HCl bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafin HCl'in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücre zarlarındatemel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır.Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungalilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilenmantar türlerine göre butenafin HCl

in vitroin vitro

verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.

Butenafin hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem

in vitro

olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.

Epidermophyton floccosum

Trichophyton rubrum

Malassezia furfur

Trichophyton tonsurans

Trichophyton mentagrophytes5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulanan Butenafin HCl miktarının çok azı absorbe edilir, bu nedenle sistemik etkilenme beklenmemektedir.

Dağılım

:

Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafin HCl miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.

Biyotransformasyon

:

İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

Eliminasyon

:

İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor'u olan hastalar incelenmiştir.

“Negatif Mikoloji”“Etkili Tedavi”

terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme„ , ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun, 1'e eş veya

^J

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXM0FyRG83ZmxXM0FyQ3NR

4 / 6

daha az olması olarak tanımlanmıştır.

“Tam Kür”

terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.

İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafin hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 haftaboyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalardadeğerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tablodagösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31'de Etkili Tedavi içinistatistiksel bir anlama (%1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancaktedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32'de marjinalistatistiksel anlam (p=0,051) (%1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedaviiçin erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir.Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Pivotal klinik çalımalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)

Hasta Yanıt Kategorisi Hafta@ Çalıma 31 Çalıma 32 Butenafin Vehikül Butenafin Vehikül Tam Kür* 2 41/87 (%47) 11/40 (%28) 29/85 (%34) 12/41 (%29) 4 43/86 (%50) 15/42 (%36) 36/83 (%43) 13/41 (%32) 8 44/87 (%51) 15/42 (%36) 30/86 (%35) 10/43 (%23) Etkili Tedavi** 2 56/87 (%64) 16/40 (%40) 46/85 (%54) 16/41 (%39) 4 50/86 (%58) 19/42 (%45) 45/83 (%54) 16/41 (%39) 8 48/87 (%55) 15/42 (%36) 37/86 (%43) 11/43 (%26) Negatif Mikoloji*** 2 57/87 (%66) 20/40 (%50) 57/85 (%67) 21/41 (%51) 4 51/86 (%59) 20/42 (%48) 52/83 (%63) 18/41 (%44) 8 48/87 (%55) 15/42 (%36) 43/86 (%50) 12/43 (%28)

@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta) ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)

*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu

**Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması

***Deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı

Tinea (pityriasis) versicolor,

Malassezia furfurPityrosporum orbiculare)

kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizmanormal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veyahipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarınayayılabilir.

Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine vetesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranıdeğişebilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bu bePf®iptlenı]glllk®l>nik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresindenikenfrgaefisibjlir- Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXM0FyRG83ZmxXM0FyQ3NR

5 / 6

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişede (Tip III), 15 ml ve 30 ml çözelti içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2019/711

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6
¹

/ 6
²

/ 6