Precort % 0,125 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRECORT % 0,125 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tüp (30 g) için;

Prednasinolon............ 0,0375 g

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksi benzoat E218.............60 mg

Propil parahidroksi benzoat E216............60 mg

Setil alkol.......................................1080 mg

Propilen Glikol....................................1500 mg

Yardımcı maddeler için '6.1' e bakınız.'

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PRECORT krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

-

Akut ve kronik ekzemalar

-

Nörodermatit

-

Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler

-

Numuler dermatit

-

Kronik liken simpleks

-

Hipertrofik liken planus

-

Anogenital ve senil pruritis

-

Psöriyaz

Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psoriasis belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre PRECORT Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir.Doktor tarafından gerekli görülmedikçe, 2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. 2 haftaiçerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

PRECORT yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülür. Doktor tarafından gerekli gördüğü takdirde, kremin uygulandığı bölge sargıylaörtülebilir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranınınyüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofiz--adrenal (HPA) aks baskılanması açısındanyetişkinlerden daha fazla risk altındadır. Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromugörülmesi ve tedavinin durdurulması ile glukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski deyüksektir. Bebek ve çocuklarda topikal korikosteroidlerin uygun olmayan kullanımısonucunda, stria da dahil olmak üzere bazı advers etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanması, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Çocuklarda adrenal baskılanmanın göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarılmasına karşı cevabın olmamasıdır. İntrakranyalhipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.

İstenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarakuygulanmalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatliseçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

-

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulamasısırasında kullanılmamalıdır.

-

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

-4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu reversibl hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması oluşturabilir.Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu sebebiylebazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir. Nadirolarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle,sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.

Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş “yüzey alanı/vücut kütle” oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyümeve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep

2

olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir.

Kortikosteroidler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.

Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriyel ya da antifungal tedavi eklenmelidir.Belirlenen sürede sonuç alınamıyorsa lokal kortikosteroid kullanımı kesilmelidir.

Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT kullanımı kesilmelidir. Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ile görülen klinikalevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böyle bir teşhis uygunyama testi ile doğrulanmalıdır.

PRECORT, göz ile temas ettirilmemelidir.

PRECORT, metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

PRECORT setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir. PRECORT propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT'un diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktorkontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halindekullanılabilir.

3

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilereneden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilenmiktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir.Prednasinolon'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vePRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. PRECORTemzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRECORT'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.

Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımıile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler,hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik(miliaria).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr ; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan PRECORT'un deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorpsiyona izin veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut birentoksikasyon riski beklenmemektedir.

Kortikoid formülasyonlarının aşırı uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofinin göstergesi olarak deri incelmesi, telenjektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortayaçıkabilir. Topikal “aşırı dozaj” sonucu kütan atrofiye yönelik bu tür semptomlar ortayaçıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10-14 gün içinde geriler.

Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansumanyapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkilerolusabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushingsendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler ATC kodu: D07AB08

PRECORT Kremde su ile yıkanabilen yağsız bir baz içerisinde %0.125 oranında bir prednisolon derivesi olan (16a, hidroksi-prednisolon 16-17 asetonid= prednasinolon)bulunmaktadır.

Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktör etkilidir. Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlerebağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedefDNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve proteinsentezini değiştirir.

Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asitsalıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu deridekiprostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödemfibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerininhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.

Güçlü topikal kortikosteroidler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzunsüre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkilerihipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskısı, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzerbelirtilerdir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Prednasinolon, beyaz ya da beyazımsı renkte, kristal, kokusuz tozdur. N,N-dimetilformamid ve dimetilsülfoksit'de serbest çözünür, diklorometanda çözünür, metanolde yavaş çözünür,asetonitrilde az çözünür ve pratik olarak su ve eterde çözünmez.

5

Emilim:

Topikal kortikosteroidler deriden kısmen absorbe edilirler; derinin keratin tabakasının kaybı, enflamasyon ve epidermal bariyerin hastalıkları (örn. ekzema, psöriyaz) absorbsiyonuhızlandırır. Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin perkütanöz penetrasyonu bireylerarasında değişmektedir ve kapayıcı sargılar, yüksek kortikosteroid konsantrasyonu ve belliaraçlarla penetrasyon artabilir.

Topikal kortikosteroidlerin uygulamadan sonra sadece küçük miktarları dermise ve sonradan sistemik dolaşıma ulaşır. Önkol, diz, dirsek, avuç içi ve ayak tabanına göre; skrotum, koltukaltı, göz kapağı, yüz ve saçlı deriden daha fazla absorbe olur.

Dağılım:

Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar.Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verir.Albumin ile ise düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidlerin absorbe olan kısmı sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Topikal kortikosteroidlerin ve metabolitlerinin atılımı böbrekler ve az miktarda da safra aracılığıyla gerçekleşir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyümegeriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısasürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 934 Metil parahidroksi benzoatPropil parahidroksi benzoatParafin Likit (Kaydol)

Vazelin Flant N Propilen GlikolSetil alkolStearil alkol

Texapon (Sodyum Lauril Sülfat)

Sodyum Hidroksit Saf su

6

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 30 g'lık alüminyum tüp, 1 adet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

228/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

7