Emastia %0.05 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMASTİA %0.05 Göz Damlası, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ml'de 0,5 mg emedastine eşdeğer 0,884 mg emedastin difumarat içerir.

Yardımcı maddeler :

Benzalkonyum klorür (%50'lik) 0,2 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

EMASTİA 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.

Pozoloji

Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.

Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, damlalığın ucunun göz kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Kapak açıldıktan sonra, emniyet belirteci olan halka gevşekse ürünü kullanmadan önce halkayı çıkarınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

T, , EMASTİA .BÖBR.EK/KARACIĞER YETMEZLIĞI OLAN HASTALARDAPALıŞıLMAMıŞTıR, DOLAYıSıYLA BU POPÜLASYONDA

^JadresifidâerJblrfflPBe mebtödİUvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXZW56ZW56M0Fyak1URG83adresifidâerJblrfflPBe mebtödİUvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXZW56ZW56M0Fyak1URG83

1/6

Pediyatrik popülasyon :

EMASTİA çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı pozolojiyle kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon :

EMASTİA, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve dolayısıyla bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMASTİA ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürün kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan koruyucu benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. EMASTİA benzalkonyum klorüriçerdiğinden, sık veya uzun süreli kullanımı halinde yakın takip gereklidir.

İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasındankaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakikabekleyiniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Emedastinin doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

EMASTİA gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'e bakınız).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMASTİA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu bel ge

2/6

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra sıçanlarda emedastin süte geçmiştir. İnsanlarda topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediği bilinmemektedir.EMASTİA emzirme döneminde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir olumsuz fertilite bulgusu göstermemiştir (Bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMASTİA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır, ancak diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görme bulanıklığıveya başka görme rahatsızlıkları ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi bir makine kullanmadanönce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

696 hastayı içeren 13 klinik çalışmada emedastin 42 güne kadar iki göze birden günde 1-4 defa uygulandı. Klinik denemelerde, hastaların yaklaşık %7'sinde emedastin ile ilişkili advers ilaçreaksiyonu meydana geldi; yine de, bu hastaların %1'den daha azı bu advers reaksiyonlar nedeniyletedaviyi bıraktı. Klinik denemelerde ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyon gözlenmedi. Ensık görülen advers ilaç reaksiyonları hastaların %1 ile %2'sinde ortaya çıkan göz ağrısı vekaşıntısıydı.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde gözlendi, sistem organ sınıfına göre sınıflandırıldı.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Anormal rüyalar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sinüs baş ağrısı, disguzi.

Göz hastalıkları

Yaygın: Göz ağrısı, gözde kaşıntı, konjunktival hiperemi,

Yaygın olmayan: Korneal infiltratlar, korneal lekelenme, bulanık görme, göz iritasyonu, kuru göz, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, astenopi, oküler hiperemi.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bu beYay^ndmayatt KzzHlIıklukyannca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXZW56ZW56M0Fyak1URG83

3/6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9.Doz aşımı ve tedavisi