Kenacort-a %0.1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KENACORT-A % 0,1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Triamsinolon asetonid............................1 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal merhem.

Temiz düzgün yumuşak, hemen hemen beyaz veya yarı şeffaf merhem. Hemen hemen kokusuz hafif mineral yağ kokulu olabilir. Nem max. %0,2. Partikül büyüklüğü 75mikrometreyi geçmemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

KENACORT-A, kortikosteroide cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KENACORT-A, lezyonlu bölgeye ince bir tabaka halinde günde 2-3 defa uygulanarak hafifçe ovulur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen uygulanır. Gözle temas ettirilmez.

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, preparatın uygulandığı bölgenin üstü açık tutulmalıdır

(bkz. bölüm 6.6).

Oklüziv uygulama tekniği:

Kapalı uygulamaya, psoriazis veya diğer dirençli durumlarda başvurulur. Preparat az miktarda lezyonun üzerine sürülür ve üzeri geçirgen olmayan bir film ile örtülerek kenarları kapatılır.Eğer gerek görülürse, lezyon kapatılmadan önce su veya nemli pamuk tatbiki ile nemlendirmesağlanabilir. Sargının değiştirilme sıklığı hastaya göre ayarlanır.

Genellikle preparatı kapalı olarak akşamları uygulamak ve sabah lezyonun üstünü açmak uygun olur (12 saatlik kapama). Bu durumda sabah açık olarak tekrar uygulama yapılmalıdır.Sargıların her değişiminde tekrar ilaç uygulanması gereklidir. Enfeksiyon oluşması halinde,kapalı uygulamaya son verilip enfeksiyona karşı ilaç kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KENACORT-A kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıldığında, bebeğin bezlendiği bölgeye uygulanması halinde, bezin ilaç uygulanmış kısmı sıkı olarak kapatmamasına dikkat edilmelidir.

KENACORT-A'nın çocuklarda geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.

Pediatrik vakalann, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA eksen supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazlamaruz kalma olasılığı vardır.

Topikal kortikosteroid kullanan çocuklar arasında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon görülen vakalar bildirilmiştir.

Çocuklara topikal kortikosteroid verilmesi, etkili bir tedavi rejimiyle olabilecek en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Bu hastalar sistemik etkilerin bulgu ve semptomları yönünden yakınolarak izlenmelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi ve büyümeyiengelleyen bir unsur olabilir.

KENACORT-A'nın, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

KENACORT-A'nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlere karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye sebep olabilmektedir.

Sistemik absorpsiyona katkıda bulunan durumlar, yüksek potensli steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylere uygulanması, uzun süreli kullanım ve oklüziv uygulamadır. Bu nedenle güçlübir topikal kortikosteroidin geniş bir yüzeye uygulandığı veya oklüziv olarak uygulandığıdurumlarda, hastalar periyodik olarak HPA eksen supresyonu, idrarla serbest kortizol atılımıve ACTH stimülasyon testleri ve termal homeostazisin bozulması açısından kontroledilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu belirtileri veya vücut ısısında yükselme saptanırsa,ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması, daha az potensli bir steroidin denenmesiveya kapalı uygulamanın aralıklı yapılması önerilir. Bunlar yapıldığında genellikle derhal

2 / 6

süpresyon belirtilerinin kaybolduğu ve vücut ısısının normale düştüğü görülür. Seyrek olarak steroid kesilmesi belirtileri ortaya çıkabilir; bu durumda sistemik kortikosteroidlerle takviyegerekir. Çocuklarda daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroid absorbe etme potansiyeliolduğundan sistemik toksik belirtilerin ortaya çıkma ihtimali daha fazladır.

İritasyon belirtileri görülürse, topikal kortikosteroid uygulanmasına son verilip, uygun olan diğer bir yönteme başvurulur. Arasıra oklüziv uygulamaya karşı duyarlılık reaksiyonugelişebilir ve farklı bir materyal gerekebilir. Dermatolojik enfeksiyon varlığında uygun birşekilde tedavi edilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altınaalınana kadar kortikosteroid kullanımına ara verilir.

Topikal kortikosteroidler oftalmik kullanım için değildir.

Laboratuvar testleri:

HPA eksen supresyonu ihtimali olan durumlarda idrarda serbest kortizol testi ve ACTH stimülasyon testi ile kontrol yapılması mümkündür.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sistemik yoldan uygulanankortikosteroidlerin düşük dozlarda teratojenik olduğunu göstermiştir. Daha yüksek potenslikortikosteroidler ise, laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etkiyapmaktadırlar. Teratojenik etkilerle ilgili olarak hamile kadınlardan elde edilen bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

KENACORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (sistemik etki ile ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 4.4).

Bazı kortikosteoridlerin nispeten az dozlarda sistemik olarak tatbik edildiklerine, laboratuvar hayvanlarında teratojenik oldukları görülmüştür. Daha yüksek potensli kortikosteroidler iselaboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki göstermektedir. Bu nedenlebu preparatlar gebe kadınlarda çok büyük zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.Kullanılması çok gerekli olduğu durumlarda geniş yüzeylere, büyük miktarlarda veya uzunsüreli uygulamadan kaçınılmalıdır.

3 / 6

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Triamsinolon asetonidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Sistemik uygulanan kortikosteoridlerin bebekte istenmeyen etkiler ortaya çıkaracak kadar anne sütüne geçmesi beklenmemektedir. Yine de süt veren annelere topikal kortikosteoriddikkatle uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki lokal yan etkiler, seyrek olarak topikal kortikosteroidlerin uygulanması sırasında, daha fazla da oklüziv uygulama sırasında görülebilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Yanma, kaşınma, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertirikoz, akne, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyonu, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi,stria ve miliaria.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda görülen adrenal supresyon belirtileri arasında, boy uzaması ve kilo almanın retardasyonu, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlıksayılabilir. İntrakraniyel hipertansiyon belirtileri ise fontanellerde şişkinlik, baş ağrısı vebilateral papiller ödemdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck. gov.tr;[email protected]

4 / 6

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çok miktarlarda absorpsiyon sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik etkilere yol açabilir

(bkz. bölüm

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler ATC kodu: D07AB09

KENACORT-A, aktif madde olarak sentetik bir kortikosteroid olan triamsinolon asetonid içerir. Topikal olarak uygulanabilen triamsinolon asetonid antienflamatuvar, antipruritik vevazokonstrüktif etki gösterir. Topikal kortikosteroidlerin anti-enflamatuvar aktivitelerininmekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Çeşitli yöntemlerle yapılan laboratuvararaştırmalarının sonuçları, topikal kortikosteroidlerin vazokonstrüktör potensleri ile terapötiketkileri arasında belirgin bir korelasyon olduğuna işaret etmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Topikal kontikosteroidlerin ciltten emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü ve oklüziv uygulama yapılıp yapılmadığına göre değişiklik gösterir.

Topikal kortikosteroidlar normal hasarsız ciltten de emilirler. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalığı durumlarında emilim artar. Oklüziv uygulama yapıldığında emilim oranı büyükölçüde artış gösterdiğinden, bu yöntemden rezistan dermatozların tedavisinde yararlanılabilir.

Dağılım:

Ciltten emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişikderecelerdedir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olurlar.

Eliminasyon:

Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılırlar. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların metabolitleri aynı zamanda safra yoluyla da atılırlar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon vehidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.

5 / 6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Plastibaz (mineral yağ, polietilen bakalit)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 g, 10 g ve 20 g'lık aluminyum tüplerde.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 6929292Faks: 0212 6970024E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

227/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6