Stafine H %2 + %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE H %2 + %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Potasyum sorbat 2,66 mg/g

Butil hidroksianizol 0,04 mg/g

Setil alkol 111 mg/g

Gliserol 94,33 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAFİNE H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere,dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, STAFİNE H yüzde veçocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif birkortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H'ın yüzde veellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterliolabilir.

1

Uygulama şekli:

Cilde sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

STAFINE H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Fusidik asit/sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bileşiminde bulunan maddelerekarşı aşırı duyarlılık

STAFİNE H içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan mantar, virüs veyabakterilerin neden olduğu primer deri infeksiyonları

• Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan tüberküloz veya sifilizile ilişkili deri belirtileri

• Perioral dermatit ve rozasea

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

STAFİNE H ile uzun dönemli topikal tedaviden kaçınılmalıdır.

Uygulama yerine bağlı olarak STAFİNE H ile tedavi sırasında hidrokortizonun olası sistemik absorpsiyonu göz önüne alınmalıdır.

Kortikosteroid içeriği nedeniyle, STAFİNE H göz kenarlarına uygulama esnasında dikkat edilmelidir. Göze kaçmamasına dikkat edilmelidir (bkz bölüm 4.8);

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu nedeniyle geri dönüşümlü hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksende baskılanma oluşabilir.

2

Çocuklar erişkinlere göre topikal kortikosteroidlerle oluşan HPA eksen baskılanması ve Cushing sendromuna daha duyarlı olduklarından, STAFINE H çocuklarda dikkatliuygulanmalıdır.

Fusidik asit topikal uygulanması ile bakteriyel direncin oluşabileceği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzamış veya tekrarlayan kullanımı antibiyotikdirencini artırabilir. Fusidik asit ve hidrokortizon asetat ile tedaviyi 14 günü geçmeyecekşekilde sınırlamak direnç gelişimini minimuma indirecektir. Bu durum ayrıca,kortikosteroidlerin immunsupresif etkisinin yol açabileceği antibiyotik dirençli bakterilerebağlı gelişen enfeksiyonlardaki her türlü potansiyel semptomu maskeleme riskiniönleyecektir.

Bu durum ayrıca, kortikosteroidin immünosupresif etkisinin, antibiyotiğe dirençli bakterilere bağlı enfeksiyonların potansiyel semptomlarını maskeleme riskini önlemektedir. Herhangi birklinik iyileşme olmaması halinde, steroid antibiyotik kombinasyonları 7 günden fazlakullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin immunsupresif etkileri nedeniyle, STAFİNE H, enfeksiyonda artmış duyarlılığa, mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine, latent enfeksiyonun şiddetlenmesineneden olabilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol altına alınamıyorsa, sistemik tedaviyegeçilmesi önerilmektedir (bkz bölüm 4.3)

Atrofik deri, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas deri damarları yanı sıra perianal ve genital pruritus durumlarında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle STAFİNE H kremin kullanılmasıönerilmemektedir. Açık yaralar ve muköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Tümkortikosteroidlerle olduğu gibi, yüz üzerinde uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

STAFİNE H, butil hidroksianizol (E320) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

STAFİNE H, setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

3

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAFINE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Sistemik olarak verilen ilaçlarla etkileşimini minimum olduğu düşünülmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Fusidik asit:

Fusidik aside sistemik maruziyet gözardı edilecek kadar çok düşük olduğundan gebelik sırasında fusidik asidin herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Hidrokortizon asetat:

Çok fazla sayıda gebe kadında (1000 gebeden daha fazla sonuç) kortikosteroidlerin malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığı gösterilmiştir.

Klinik olarak gerekli görülürse STAFİNE H hamilelik döneminde kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidler hakkında genel bilgi göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren bir annede Fusidik asit/hidrokortizon asetat kombinasyonunun topikal olarak deride sınırlı bir alana uygulanmasının sistemik maruziyeti göz ardı edilecek kadar çok düşükolduğundan, yenidoğan/bebekte herhangi bir etki beklenmemektedir.

STAFİNE H, emzirme sırasında uygulanabilir fakat meme bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine STAFINE H'in etkisi ya hiç yok ya da göz ardı edilecek kadar düşük düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışma dataları ve spontane raporların toplandığı bir data havuzunun analiz edilmesi ile belirlenir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler özellikleuygulama bölgesinde olmak üzere kaşıntı, yanma, iritasyon gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organsınıfı içerisinde istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilkbaşta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasınagöre sunulmaktadır. Ayrıca, her istenmeyen etkiye karşılık belirtilen sıklık kategorisiaşağıdaki sisteme dayanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, egzema, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (kaşıntı, yanma ve iritasyon)

Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerin özellikle uzamış topikal uygulamada sistemik istenmeyen sınıf etkileri adrenal baskılamadır (bkz bölüm 4.4).

Topikal kortikosteroidlerin göz kenarına uzun süre uygulanması sonucu veya glokom gelişimine yatkın hastalarda intraoküler basınçda artış ve glokom oluşabilir.

5

Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidler ile dermatolojik istenmeyen etkiler arasında; deride atrofi, dermatit (kontakt dermatit, akneiform dermatit ve perioral dermatit dahil) telenjiektazive stria, rosacea, eritem, depigmentasyon, hipertrikoz yer almaktadır. Topikalkortikosteroidlerin uzun süre uygulanması ile ekimoz da oluşabilir

Çocuklar ve erişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbulTel.: 0 216 492 57 08Fax: 0 216 334 78 88E-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI