Clobesol %0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLOBESOL % 0.05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Klobetazol 17-propiyonat.............0.5 mg

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol.................................50.0 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyaz-gri renkte homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLOBESOL çok etkin bir kortikosteroid olup, psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç), inatçı dermatozlar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlereyeterli cevap vermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşındanbüyük çocuklarda 5 günden uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda,uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

CLOBESOL merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. Hastalıklı alana günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır. Hastalığınkontrolü sağlanırsa tedaviye son verilir. Hastanın durumu tekrar değerlendirilmedentedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir. Hastalığın alevlenmesinikontrol için kısa süreli CLOBESOL tedavisi tekrarlanabilir. Eğer uzun süreli bir steroidtedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat kullanılmalıdır. Her uygulama sonrasında biryumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Uygulama şekli:

1 / 9

Hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülür. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyipolietilen film ile kapatarak oklüzif tedavi uygulamak CLOBESOL'ün antiinflamatuvaretkisini artırabilir. Geceleyin oklüzyon uygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takibendüzelme oklüzyon uygulanmaksızın korunur. CLOBESOL uygulamasından sonra, eğerelleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanamazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır.

Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

Atopik dermatit (egzama):

Klobetazol ile tedavi, kontrol sağlandıktan sonra kademeli olarak bırakılmalı ve idame tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir.

Önceden mevcut dermatozlar klobetazolde ani kesinti ile yeniden ortaya çıkabilir.

İnatçı dermatozlar:

Sık tekrar görülen hastalar

Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılamadan)düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir.Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır.Çocuklarda fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikalkortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere

2 / 9

göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş derienfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, enflamasyonsuz kaşıntıda, mantarveya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. 4.8 İstenmeyenetkiler).

Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen süpresyonu bazı bireylerde topikalsteroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde yailacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent birkortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yolaçabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey uygulamaları

• Oklüzyon alanları (örn. kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış (örn. bebek bezi) alanlar

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu

• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım (örn. yüz)

• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemiketkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tamolarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş ciltyüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

3 / 9

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Eğer CLOBESOL'ünçocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin birkaç gün ile sınırlandırılması ve her haftagözden geçirilmesi önerilir.

12 yaşından büyük çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon uygulanmamalıdır.

Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Yüze uygulama bu bölgenin atropik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.

Topikal steroidler psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasınabağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriyazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Enfekte olmuş inflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüziförtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bubakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

İçeriğindeki propilen glikol deride iritasyona yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

4 / 9Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesindeanormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma

bulunmamaktadır. Topikal klobetazolün advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

5 / 94.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >l/10;

Yaygın >1/100 ila < 1/10;

Yaygın olmayan >1/1.000 ila < 1/100;

Seyrek >1/10.000 ila < 1/1.000;

Çok seyrek <1/10.000;

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit, püstülerpsöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

6 / 9

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazolglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha azetkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AD

Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)

Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, masthücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asitmetabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antiinflamatuvarilaçlardır.

Topikal kortikosteroidler antiinflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat % 0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonatortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem

%%7 / 9

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir veböbreklerden atılır.

Eliminasyon:

Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Klobetazol propiyonat bir dizi

in vitro

bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulananklobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gündozda azalmıştır.

Gebelik sırasında fare (>100 mikrogram/kg/gün) ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkütan klobetazol propiyonatuygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur.

Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağındatedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol (E1520)

Beyaz yumuşak parafin Sorbitan seskioleat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

8 / 9

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, HDPE kapaklı Alüminyum tüpte, 50 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri''ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL(0216) 398 10 63 / 4 hat(0216) 419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2014/708

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.09.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9 / 9