Gamarelax 40 Mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAMARELAX 400 mg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir kaplı tablet, 400 mg fenprobamat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Sodyum nişasta glikolat 30mg Şeker (sükroz) 170 mg

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik cndikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde üç kere 1-2 kaplı tablet, tok karnına verilir.

Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük maksimum dozu 2,4 g'ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

GAMARELAX sadece oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar)

Geriyatrik popülasyon:

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısınıaşmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.

Bu beigipktj;a(Bkzaiiie»^er(d^lekıtilıı^^aiaaı^st^Hiim£giMii[yi:^vt^w .tsagy

adresinden toiiil^^dile^ıveı^{lekto^kjmz%siıdır(P(0^ümaı^dfrulam^dıAik0ZmxlzQ 3Ni}

hastalarında kullanılmamalıdır.

14.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığıolanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

GAMARELAX fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

GAMARELAX alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlan ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.

Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Yüksek dozda barbiturat aşın dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.

GAMARELAX 30 mg sodyum nişasta glikolat Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GAMARELAX şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol, santral sinir sistemi depresanlan ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri pediyatrik popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi D'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten

Bu be9ıtronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0ZW56ZW56Q3NRak1U adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0ZW56ZW56Q3NRak1U

Gebelik dönemi

GAMARELAX'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri

2

bulunmaktadır.

GAMARELAX gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMARELAXAfl- gerekli olmadıkça (yarar/zarar oranı hekim tarafındandeğerlendirilmeli) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GAMARELAX laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAMARELAX fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafındankullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın

(/Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Böbrek ve İdrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]

lıkla çok sayıda GAMARELAX yutulduğunda, hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde aktif kömür ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

3

Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulaması düşünülebilir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Miyorelaksan ATC kodu: M03BA01

Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan santral etkili bir kas gevşeticidir. Beyin sapı ve medulla spinaliste nöronlar arası polisinaptik refleks arklarını inhibe ederek kas gevşetici etki gösterir.Kas tonusu artışında ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2.4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır. Fenprobamat, GAMARELAXkaplı tabletten yaklaşık %80 oranında emilmektedir.

Dağılım:

Fenprobamat kan proteinlerine %80.,5 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransformasyonla benzoik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da % 76 oranında idrarla atılır.

Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 8 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:

a) fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat'tan daha zayıf birşekilde inhibe eder,

b) polisinaptik omurilik reflekslerini daha güçlü ve spesifik olarak inhibe eder,

c) striknin konvülsiyonlanm meprobamat'tan daha kuvvetli olarak inhibe eder,

d) pentilentetrazol konvülsiyonlanm önleyici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır,

e) tavşanlardaki adale gevşetici etkisi daha güçlüdür,

f) tavşanlarda limbik sistemin elektriksel olarak stimüle edilmesiyle oluşan uyanıklıkreaksiyonunu inhibe edici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır.

Bu etkiler bakımından fenprobamat daha ziyade retikülospinal sinir yolaklarını ve spinal entegrasyonu inhibe ettiği, buna karşın meprobamat'ın etki bölgesinin daha ziyade supraspinalBu belgısendâi^ırgıtiMikrimyıliimky^in^al; ı^JiismbiiJskSiisemlışr). §l,diHmiıuri?onwwkSikkşyet|lmfila^fil.yick-eby_S

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0ZW56ZW56Q3NRak1U

Sıçanlar üzerinde yapılan 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, kan değerlerinde anormallik görülmemiştir. İdrar sedimentinin mikroskobik incelemelerinde ve idrarda albümin ve4

ürobilinojen tespitinde anlamlı bir değişiklik belirlenmemiştir, histopatolojik değişiklikler bulunmamıştır.

Yine sıçanlar üzerinde yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında beyin, yumurtalıklar, kalp, jejunum, böbrekler, akciğerler, karaciğer, pankreas, omurilik, dalak, mide, tiroidler veadrenallerin hematolojik ve mikroskobik değerlendirmeleri ve büyüme oranına görefenprobamat kullanılan grup ile kontrol grubu arasında farklılıklar bulunmamıştır.

Tavşanlarda yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında, davranış, büyüme oranı, kalp, jejunum, böbrekler, karaciğer, akciğerler, dalak ve midenin hematolojik ve histolojik incelemelerinegöre, fenprobamat kullanılanlar ile kontrol grubu arasında farklılık bulunamamıştır.

Kediler üzerinde yapılan 6 haftalık oral hematoloji çalışmasında, fenprobamatın yüksek dozlarında vücut ağırlığında hafif azalma ve musküler koordinasyonda bozukluk meydanagelmiştir.

Köpekler üzerinde yapılan 6 haftalık artan doz oral toksisite çalışmasında, test hayvanlarının tümünde çalışma boyunca sık kusmadan kaynaklanan hafif kilo kaybı oluşmuştur. Testlerboyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir.

Yine köpekler üzerinde gerçekleştirilen 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, hem test hem de kontrol grubunda hematolojik incelemeler normal değerlerde bulunmuştur. İlaç etkilerininhepatik ve renal fonksiyonlar açısından değerlendirilmesi vital organ sistemleri üzerinde zararlıetkilerin olmadığını göstermiştir. Mikroskobik incelemeler doku ve organlar üzerinde tedaviyebağlı değişikliklerin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

PVP-K 30

Tween 80

Mısır nişastası

Sodyum nişasta glikolat

Talk

Aerosil

Magnezyum stearat

Şeker kaplama tabakası:

Şeker

Arap zamkı Talk

Titanyum dioksit Ewaks

6.2. Geçimsizlikler:

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

5

Çocuklaerm ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajlarda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister.

Ambalaj büyüklüğü: 40 kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii T.A.Ş Davutpaşa cad. No.12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

191/83

9. İLK RUHSAT TARİHİiRUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6