Polifleks Laktatli Ringer İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER IV. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:

Sodyum laktat: 0,30 g Sodyum klorür: 0,60 gPotasyum klorür: 0,04 gKalsiyum klorür dihidrat: 0,03 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/L):

- Sodyum: 130 (130)

- Kalsiyum: 4 (2)

- Klorür: 112 (112)

- Potasyum: 5 (5)

- Laktat: 27 (27)

Total osmolar konsantrasyon: 275,52 mOsm/L

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon ve steril irigasyon için steril, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

- Ekstraselüler sıvı hacmi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi ya da ekstraselüler sıvıkayıplarının replasmanı için izotonik konsantrasyonda elektrolit tedavisinin yeterli olduğudurumlarda.

- Hipovolemi veya hipotansiyon vakalarında kısa süreli hacim replasmanı tedavisinde (tekbaşına veya kolloid bir çözeltiyle birlikte).

- Asit-baz dengesinin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafif-orta şiddette metabolikasidozun tedavisinde (laktik asidoz hariç).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyonla uygulamada:

Uygulanacak doz, infüzyon hızı ve uygulamaya devam süresi hekim tarafından, çözeltinin kullanıldığı endikasyona, hastanın yaşına, vücut ağırlığı ve klinik durumuna, hastaya çözeltiyle ¹birlikte uygulanan tedaviye, tedaviye alınan klinik ve laboratuvar yanıta göre hastaya özelolarak ayarlanmalıdır.

Kan kayıplarında genel olarak normal kan hacmini sağlamak için, kaybedilen kan miktarının 35 katı POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER gerekir.

Genel olarak erişkinlerde günde 500 - 3.000 mL, çocuklarda ise günde vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20 - 100 mL arası dozlar önerilir.

Erişkinlerde uygulama hızı genellikle günde vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 40 mL'dir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

İntravenöz uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in etkinliği ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerinpediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyonda infüzyon hızları ortalama saatte 5 mL/kg olmasına rağmen yaşa göre aşağıdaki şekilde değişiklik gösterir:

• 1 aydan büyük bebeklerde 6-8 mL/kg/saat

• 1-2 yaş arası çocuklarda 4-6 mL/kg/saat

• 2 yaşından büyük çocuklarda 2-4 mL/kg/saat

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 mL/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 mL/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 mL/m²'dir.

Cerrahi sırasında ya da gerektiği durumlarda infüzyon daha hızlı ya da uygulanan toplam hacim daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer hastalıkları ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının dahasık olduğu dikkate alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Sodyum laktata aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.

- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi.

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi.

- Hiperkalsemi.

- Metabolik alkaloz.

- Asitli siroz.

- Ağır metabolik asidoz.

- Laktik asidoz ya da ağır karaciğer yetmezliği gibi laktat kullanımının bozulduğu durumlardahil laktat düzeylerinin yükseldiği (hiperlaktatemi) durumlar.

- Dijital tedavisi ile birlikte kullanım (Bkz. Bölüm 4.5.).

- 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibiPOLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in da seftriakson ile birlikte kullanımı ayrı infüzyonhatlarından uygulansalar bile kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriaksonkalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle). 28 günlükten büyük hastalarda POLİFLEKSLAKTATLI RİNGER'in seftriakson ile birlikte kullanımı için "Bölüm 4.4. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri" bölümüne bakınız

.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğinden kuşkulanılan herhangi bir işaret ya da semptomun görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir. Klinik olarakgerektiğinde uygun terapötik girişimlerde bulunulmalıdır.

Geçimsizlikler

Seftriakson:

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından eş zamanlı kullanılmamalıdır.Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimliçözeltilerle iyice yıkanmalıdır. 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde POLİFLEKSLAKTATLI RİNGER'in seftriakson ile birlikte kullanımı için "Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız.

Elektrolit dengesiHipernatremi: ³3

Hipernatremi durumlarında POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ancak altta yatan hastalığın nedeni dikkatle araştırıldıktan sonra ve alternatif intravenöz sıvı tedavilerinin uygulanamadığıdurumlarda kullanılmalıdır. Bu tür durumlarda plazma sodyum düzeyleri ile plazma hacmininizlenerek uygulanması önerilir.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER hipernatremiye yatkınlığı arttıran durumlarda (adrenokortikal yetmezlik, diyabetes insipidus veya yaygın doku hasarı gibi) ve kardiyakhastalığı bulunanlarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Hiperkloremi:

Hiperkloremi durumlarında POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ancak altta yatan hastalığın nedeni dikkatle araştırıldıktan sonra ve alternatif intravenöz sıvı tedavilerinin uygulanamadığıdurumlarda kullanılmalıdır. Bu tür durumlarda plazma klorür düzeyleri ile plazma asit-bazdenge durumu izlenerek uygulanması önerilir.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER hiperkloremiye yatkınlığı arttıran durumlarda (böbrek yetmezliği ve renal tübüler asidoz, diyabetes insipidus gibi), üriner diversiyon uygulanmış veyabelirli diüretikleri (örneğin asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörleri) ya da steroidleri(androjenler, östrojenler, kortikosteroidler) alan hastalarda ve ağır dehidratasyonu bulunanhastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Potasyum eksikliği olan hastalarda kullanımı:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacakdüzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Hiperkalemi (hiperpotasemi) riski olan hastalarda kullanımı:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER hiperkalemiye yatkınlığı arttıran durumlarda (ağır böbrek yetmezliği veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ya da yaygın doku hasarı veyayanıklar gibi) ve kardiyak hastalığı bulunanlarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.Hiperkalemi riski olan hastalarda plazma potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir.

Hiperkalsemi riski olan hastalarda kullanımı:

Kalsiyum klorür iritandır; bu nedenle intravenöz ya da intramusküler yoldan uygularken damar dışına çözelti çıkmamasına dikkat edilmelidir.

Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyumtaşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.

Sıvı dengesi / böbrek işlevleri

Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalarda kullanımı:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Bu tür hastalarda POLİFLEKS LAKTATLI RİNGERuygulanması sodyum ve/veya potasyum birikimine neden olabilir.

Sıvı ve/veya solüt yüklenmesi ve elektrolit bozukluğu riski olan hastalarda kullanımı: ⁴

Uygulanan hacme ve uygulama hızına bağlı olarak POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in intravenöz yoldan uygulanması aşağıdaki durumlara neden olabilir:

- Aşırı hidrasyona yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklenmesi ve konjestif durumlar(pulmoner konjesyon ve ödem dahil).

- Klinik olarak ilişkili elektrolit bozuklukları ve asit-baz dengesizliği.

Uzun süreli parenteral uygulamalar sırasında, hastanın durumu ya da intravenöz sıvı uygulama hızının gerektirdiği her durumda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri düzenliaralıklarla izlenmelidir.

Kalp ya da akciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel izlemle uygulanmalıdır.

Hipervolemi, aşırı hidrasyon veya sodyum retansiyonu ve ödeme yol açan durumu olan hastalarda kullanımı:

Hipervolemisi olan ya da aşırı hidrate hastalarda POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Primer hiperaldosteronizm, sekonder hiperaldosteronizm (örneğin hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, renal arter stenozu ya da nefroskleroz ile birlikte) ya da preeklampsi gibi sodyumretansiyonu, sıvı aşırı yüklenmesi ve ödeme yol açabilen durumu olan hastalarda sodyum klorüriçeriği nedeniyle POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.(Bkz. aynı zamanda Bölüm 4.5.)

Asit-baz dengesi

Alkaloz riski olan hastalarda kullanımı:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER alkaloz riski bulunan hastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Laktat bikarbonata metabolize olduğundan, bu tür hastalarda çözelti metabolikalkaloza neden olabilir ya da mevcut bir metabolik alkalozu ağırlaştırabilir. Laktatla uyarılanalkaloz durumunda konvülsiyon uyarılabilse de bu sık rastlanan bir durum değildir.

Diğer uyarılar

Sitratla antikogüle edilmiş /depolanmış kan ile birlikte uygulanımı:

İçeriğindeki kalsiyum nedeniyle POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in sitratla antikogüle edilmiş/depolanmış kana katılması, eş zamanlı olarak uygulanması ya da birlikte aynı infüzyonsisteminden uygulanması önerilmez.

Tip-2 diyabetli hastalarda kullanımı:

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip-2 diyabetli hastalarda POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

Usulüne uygun ek ilaç eklemeleri yapılması ya da uygulamanın uygun tekniklerle yapılmaması pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonlarına yol açabilir. Böyle bir durumda infüzyonahemen son verilmelidir.

Çözeltinin geçimsizlikleri ve ürüne ek ilaç eklenmesiyle ilgili lütfen Bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Uzun süreli parenteral tedavi sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği verilmelidir. ⁵

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Seftiriakson:

Bu konuda lütfen Bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız.

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

-

Sodyum ve sıvı yüklenmesi riskini (ödem ve hipertansiyonla birlikte) arttırabilecekkortikosteroidler gibi ilaçları kullanmakta olan hastalarda, POLİFLEKS LAKTATLIRİNGER'in dikkatle uygulanması önerilir.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER potasyum içerdiğinden, hiperkalemiye yol açan ya da hiperkalemi riskini arttırdığı bilinen aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatleuygulanması önerilir:

- Potasyum tutucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin

Bu tür ilaçlarla tedavi görmekte olan hastalarda, özellikle de ağır böbrek yetmezliği durumlarında potasyum uygulanması ağır ve potansiyel olarak fatal olabilen bir hiperkalemidurumuna neden olabilir.

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

Kalsiyum uygulanması digitalisin etkilerini arttırabilir ve kalpte ağır ya da potansiyel olarak fatal olabilen aritmilere neden olabilir. Bu nedenle digitalis grubu ilaçlarla tedavi görmekte olanhastalarda çözeltinin büyük hacimlerde ve hızlı infüzyonu önerilmez.

Hiperkalsemi riskini arttırabilen tiyazid grubu diüretikler ya da D vitamini ile birlikte kullanılacaksa POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in dikkatle uygulanması önerilir.Bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinlerin, kalsiyum ile uygulandıklarındaemilimleri azalır (biyoyararlanımları azalır).

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

Renal eliminasyonu pH'a bağımlı olan ilaçlarla birlikte kullanılacaksa POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in dikkatle uygulanması önerilir: Laktat metabolizması sonucu oluşanbikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER bu tür ilaçlarıneliminasyonunu etkileyebilir:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

- Sempatomimetik ilaçlar (örneğin efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (örneğindeksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise renal eliminasyonlarıyavaşlar.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. ⁶

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda güvenli bir şekilde kullanılabilir. Doğumkontrol haplarıyla olan etkileşim bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER gebelik döneminde kadınlarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik dönemindeki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER laktasyon döneminde kadınlarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve anne sütüne dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın laktasyon dönemindeki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda pazarlama sonrası deneyimlerdeki spontan bildirimi yapılan advers reaksiyonlar listelenmiştir. Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıflandırmasına göresıralanmıştır. Görülme sıklığı verilirken şu terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10);yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp hızında azalma, taşikardi, kan basıncında azalma, solunum zorluğu, bronkospazm, dispne, öksürük, ürtiker, döküntü, ⁷kaşıntı, eritem, yüz ve/veya boyunda kızarma (flushing), boğazda tahriş, parestezi, ağızdahipoestezi, disgözi, bulantı, anksiyete, pireksi ve baş ağrısı şeklindeki semptomların bir ya dabirkaçı ile görülebilen aşırı duyarlılık / infüzyon reaksiyonları (anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonlar dahil).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalemi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Aşağıdaki semptomların bir ya da birkaçı ile görülebilen infüzyon bölgesi reaksiyonları: flebit, infüzyon yerinde enflamasyon, şişme, döküntü, kaşıntı, eritem, ağrı veyanma hissi.

Aşağıda diğer sodyum laktat içeren çözeltilerin kullanımı sırasında spontan bildirimi yapılan advers reaksiyonlar listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Larinks ödemi (Quincke ödemi), deride şişlik, nazal konjesyon, hapşırma/aksırma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Anksiyete.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipervolemi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Diğer infüzyon bölgesi reaksiyonları:infüzyon yerinde enfeksiyon,

ekstravazasyon, infüzyon yerinde anestezi (hissizlik).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem (periferik ve/veya akciğer 8ödemi) riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renaldiyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyonbulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar,polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmilerve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikleyüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibihiperkalseminin birçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemikalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına sonvermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin,bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatın aşırı dozda verilmesi metabolik alkaloza yol açabilir. Metabolik alkaloza hipokalemi eşlik edebilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi,kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalardakaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolikalkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesindenoluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05BB01

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER izotonik bir elektrolit çözeltisidir. POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER içeriğindeki elektrolitlerin bileşimi ve konsantrasyonu plazmadakielektrolitlerinkine benzeyecek şekilde tasarlanmıştır.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in farmakolojik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakolojik özelliklerinden oluşur. POLİFLEKSLAKTATLI RİNGER'in temel etkisi interstisiyel ve intravasküler sıvılar dahil ekstraselülerkompartmandaki sıvının ekspansiyonudur.

Laktat iyonları esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata metabolize olarak, plazmayı alkalize edici bir etki oluşturur. ⁹

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER verilen sağlıklı gönüllülerde, santral venöz basınçtaki değişiklikler atriyal natriüretik peptit sekresyonu ile ilişkili bulunmuştur.

Sağlıklı gönüllülerde uygulanan POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER serum ozmolalitesini azaltmış, kanın pH'sını yükseltmiş ve ilk idrara çıkışı, normal serum fizyolojik uygulamasınagöre daha kısa sürede sağlamıştır.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER uygulanan aort cerrahisi hastalarında glukagon, epinefrin, kan glukozu ve insülin düzeyleri üzerinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'e ilaç eklendiğinde, oluşan çözeltinin farmakodinamik özellikleri eklenen ilacın özelliklerine dayanır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Hemodinamik olarak stabil erişkinlerde POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in infüzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerinde artışa neden olmaz. D-laktat ile L-laktatın farmakokinetiğibenzer.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan

%

1'i için bir yıldır. Dağılım dokulara göredeğişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikteise çok yavaştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içinegirişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3,5-5 mEq/Laralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7,7 mEq/L'ye kadar çıkabilir. Bununla beraberpotasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığındanplazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pHdeğişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. PlazmapH'ındaki 0,1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0,6mEq/L değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olanklorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. ¹⁰

Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta ve anne sütünede geçer.

Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

Biyotransformasyon:

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distaltübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyondeğişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS LAKTATLIRİNGER ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

11 / 15

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Seftriakson POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER dahil kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Bu konuda lütfen Bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız.

Parenteral yoldan uygulanan tüm çözeltilerde olduğu gibi, çözeltiye eklenen ek ilaçlar geçimsiz olabilir. Çözeltiye eklenecek ilacın POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ve torbası ile olangeçimliliği ilacı eklemeden önce değerlendirilmelidir. İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliğive/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığına bakılarakgeçimsizlik olup olmadığı anlaşılabilir.

İlaç eklenmesi için eklenecek ilacın Kısa Ürün Bilgisi'ne ve ilgili literatüre başvurulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir madde ya da ilaç eklemeden önce POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'in pH'sında (pH: 5-7) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER'e ilaç eklemesi aseptik teknikle yapılmalıdır. İlaçlar eklendikten sonra çözelti iyice karıştırılmalıdır. Ek ilaç içeren çözeltiler saklanmamalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ile geçimsiz ilaçların bazıları

(tüm geçimsizlikleri gösteren ayrıntılı bir liste değildir)

verilmektedir:

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Amfoterisin B

- Metaraminol tartrat

- Sefamandol

- Seftriakson

- Kortizon asetat

- Dietilstilbestrol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

- Oksitetrasiklin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

POLİFLEKS LAKTATLI RİNGER ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Ampisilin sodyumun %2 - %3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksekkonsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir.

Geçimsiz olduğu bilinen ya da belirlenmiş ek ilaçlar kullanılmamalıdır.

12 / 15

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemenkullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100, 150, 250, 500, 1000 ve 2000 mL'lik PVC ve PP torbalarda.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

13 / 15

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı veenjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (282) 675 14 04

Faks :(282) 675 14 05

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

205/41

14 / 15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.02.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 29.06.2015

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

¹

/ 15
²

/ 15
³

/ 15
⁴

/ 15
⁵

/ 15
⁶

/ 15
⁷

/ 15
⁸

/ 15
⁹

/ 15
¹⁰

/ 15