Alofin 1 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALOFİN 1 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Finasterid 1 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 110.3 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Açık kahve-taba renkli yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALOFİN, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.

ALOFİN'in kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.

SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

ALOFİN için önerilen doz, günde bir tablettir.

Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir.

1 / 15

Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak, daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3-6 ay her gün kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 6 ayiçerisinde geri, 9-12 ay içinde başlangıç seviyesine dönüşümüne yol açar.

Uygulama şekli:

ALOFİN sadece ağızdan kullanım içindir.

ALOFİN, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyalize girmeyen böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda ALOFİN uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ALOFİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

ALOFİN ile yapılan klinik etkililik çalışmaları 65 yaş ve üstü gönüllüleri içermemektedir. Finasterid 5 mg'ın farmakokinetik verileri yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmediğinigöstermektedir. Ancak geriyatrik hastalarda etkililik henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme ve bölüm 5.1, Farmakodinamik özellikler)

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

2/ 15

Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir.

ALOFİN benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için PROSCAR (finasterid 5 mg) veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafındankullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

ALOFİN çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler:

ALOFİN ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL'ye düşmüştür.ALOFİN alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ileçarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır.

Fertilite üzerindeki etkiler:

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır.Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemişse de, pazarlama sonrasıdönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Buraporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörlerimevcuttur. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelmebildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Meme Kanseri

Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir.

3 / 15

Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır.

Duygu durum değişiklikleri ve depresyon

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygu durum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlaraçısından izlenmeli ve eğer bu duygu durum değişiklikleri meydana gelirse finasterid tedavisikesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alması önerilmelidir.

ALOFİN'in erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur.

Günde 5 mg finasterid alan (ALOFİN dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleasonskoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1.1, finasterid ile%1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5'e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktazinhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörlerile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.3 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilir; ancak bu sistemi etkilemez. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğu hesaplanmışsa da,sitokrom P450 3A4'ü indükleyen veya inhibe eden ilaçların finasteridin plazma konsantrasyonunuetkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte, belirlenmiş güvenlilik marjlarına dayanarak, bu tip

4/ 15

inhibitörlerin eş zamanlı kullanımına bağlı herhangi bir konsantrasyon artışının klinik önem taşıma olasılığı yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.

ALOFİN pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir; pediyatrik hastalarda etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Kadınlarda gebelik dönemindeki risk nedeniyle ALOFİN'in kullanımı kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış ALOFİN tabletlerine dokunmamalıdırlar; çünkü finasteridin emilmesi ve sonrasında erkek fetusa yönelik potansiyelolasılığı mevcuttur (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme). Tabletlerin kırılmamış veya ezilmemişolmaları şartıyla, normal kullanım sırasında etkin madde ile teması önlemek için ALOFİN tabletlerikaplanmış şekilde sunulmaktadır.

Gebelik dönemi

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil olmak üzere bu ilaçlar gebe birkadına uygulandığında erkek fetusun dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir.

Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek doz alan erkeklerin semeni aracılığıyla, gebelik döneminde finasteride maruz kalıma dair pazarlama sonrası raporlar,8 canlı erkek bebek doğumu vakasında alınmıştır. Ayrıca, basit hipospadiaslı bir bebekle alakalıbir vaka geriye dönük olarak raporlanmıştır. Geriye dönük bildirilen bu tek rapora dayanaraknedensellik değerlendirilemez ve hipospadias, her 1000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı

5 / 15

0.8-8 arasında değişen görece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelik döneminde finasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkek bebekdoğumu gerçekleşmiş ve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

ALOFİN kadınlarda endike değildir. Finasterid-in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Finasteride maruz kalım: erkekfetüsayönelik risk

Finasterid alan erkeklerin seminal sıvısında az miktarda finasterid (her ejakülasyonda 1 mg dozun %0.001'inden az) saptanmıştır. Resus maymunlarında yapılan çalışmalar bu miktarın gelişmekteolan erkek fetüsta bir risk oluşturma ihtimalinin bulunmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır.Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde anlamlı olumsuz etkileri göstermemişse de, pazarlamasonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Buraporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörlerimevcuttu. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelmebildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALOFİNfn araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir düzeyde etkiler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası dönemde ortaya çıkan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),

6/ 15

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrikhastalıklar

Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresif ruh halit

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil).

Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, infertilite**

**bkz. bölüm 4.4.

*İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir.

t Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid ile plasebo arasındainsidans bakımından fark saptanmamıştır.

Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

7/ 15

Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebo-kontrollü, çift-kör, çok-merkezli üç çalışmada finasterid ve plasebonun genel güvenliliği benzer bulunmuştur.Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranı finasterid iletedavi edilen 945 erkekte %1.7, plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2.1'di.

Bu çalışmalarda finasterid ile tedavi edilen erkeklerin >1'inde aş^{ağıdaki ilaca bağ}h ^advers °^lay^lar bildirilmiştir: libido azalması (finasterid, %1.8; plasebo, %1.3) ve erektil fonksiyon bozukluğu(%1.3, %0.7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %0.8^rmdeve plaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0.4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler finasteridtedavisini bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrıbir çalışmada, finasteridin ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla görülendenfarklı bulunmamıştır.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı finasterid tedavisinin beşinci yılında <%0.3'e düşmüştür.

PCPT çalışması, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA<3.0 ng/ml olan 18.882 sağlıklı erkeklerin dahil olduğu, 7 yıllık, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmadır. Erkekler, her gün PROSCAR (finasterid 5 mg) ya da her gün plaseboalmışlardır. Hastalar yıllık olarak PSA ve dijital rektal değerlendirme ile incelenmiştir.Biyopsiler, yüksek PSA değerleri, anormal dijital rektal değerlendirme ya da çalışmanınsonlandırılması için yapılmıştır. Finasteridle tedavi edilen erkeklerde (%1.8) Gleason skoru 8-10olan prostat kanseri insidansı plaseboyla tedavi edilenlere göre (%1.1) daha yüksektir. Diğer 5alfa-redüktaz inhibitörü dutasteridle yapılan 4 yıllık plasebo kontrollü bir klinik çalışmadaGleason skoru 8-10 olan prostat kanserinde de benzer sonuçlar gözlemlenmiştir (plasebo ile%0.5'e karşı dutasterid ile %1). Bu verilerin klinik anlamlılığı ve erkeklerde finasterid kullanımıarasındaki ilişki bilinmemektedir.

Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: Finasterid tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido azalması, erektil

8/ 15

disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla %3.8 ve

%Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi