Bekunis 3 Mg/5 Mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

BEKUNİS 3 mg/5 mg kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Sennosid B Bisakodil

*En az 3 mg Sennosid B biçiminde standardize edilmiş hidroksi antresan derivesi içeren Senna meyvesi yaprağı ve ekstresi karışımı.Yardımcı maddeler:

Laktoz susuz (sığır sütü) Likit GlikozSodyum Sülfat susuz

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMKaplı tablet.

Beyaz ya da fildişi renginde, yuvarlak bikonveks parlak kaplı tablet.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde kullanılır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde gece yatmadan önce, ağızdan bir miktar su ile 1 kaplı tablet alınır.Uygulama şekli:

Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

1

/4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenlerde kullanılmamalıdır.

Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığında, akut abdomen, ileus, sebebi bilinmeyen karın ağrısı, cerrahi sonrası ve elektrolit dengesinin bozulduğu durumlarda,Crohn hastalığı, ülseratif kolit gibi inflamatuar barsak hastalıklarında kullanılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımın barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İntestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomları olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.

Diabetes mellitus, hipertansiyon ve kalp hastalığı bulunanlarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

1 haftadan daha uzun süreli konstipasyonda doktora başvurulmalıdır.

BEKUNİS laktoz ve likit glikoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

BEKUNİS sukroz içerdiğinden; nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozitlerinin ve antiaritmik ilaçlarının etkisini arttırabilir.

Diüretikler, adrenal kortikosteroidlerle birlikte kullanımı potasyum kaybını artırabilir.

Antiasidler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçların uygulanmasından iki saat sonra alınabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşme: Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein'in (PSP) idrarla atılımını arttırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojentayinlerini yanıltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

2

/

6

BEKUNİS alımının insanlardaki gebelik öncesi, gebelik ve gebelik sonrası dönemlerine ait bilgiler ve embriyonal-fötal gelişim ve doğum üzerine olan etkileri hakkındaki veriler sınırlıolduğundan, gerekli olmadıkça BEKUNİS kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BEKUNİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna ekstresinin yıkım ürünleri küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Süt veren annelerde yeterli düzeyde çalışma bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Özellikle uzun süre ve yüksek dozda kullanılması sonucu kolik ve kramp gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. Uzun süreli ya da aşırı dozlarda kullanımlarda bütün diğerlaksatiflerde olduğu gibi ishal, su-elektrolit kaybına, özellikle potasyum kaybına nedenolabileceği, ayrıca atonik nonfonksiyonel kolon tablosu gelişebileceği unutulmamalıdır.

İçerdiği maddelerin özelliklerine bağlı olarak idrar ve feçeste renk değişikliği oluşabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Flatulans

Çok seyrek: Spazm, diyare

Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon

3 / 6

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginin koyulaşması, albuminüri, hematüri

Araştırmalar

Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizma bozuklukları, potasyum kaybı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumunda barsaklarda ağrılı spazmların yanı sıra su ve tuz kaybına yol açan şiddetli diyare ile birlikte şiddetli gastrointestinal şikayetler gözlenebilir.

Tedavide sıvı ve tuz kaybına yönelik önlemlerin alınması gerekli olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr<http://www.titck.gov.tr/> ; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Laksatif ATC kodu: A06AB

Senna; antrakinon türevi, kolon spesifik bir laksatiftir. Kalın barsağa kadar değişime uğramadan gider, kalın barsakta bakteriyel etki ile şeker ve aglikon arasındaki bağ açılır, etkili olan aglikonserbest hale geçer. Barsak mukozasına direkt etki ile barsak motilitesini ve transportunu arttırır,su ve elektrolit absorbsiyonunu azaltır. Bununla birlikte aktif klorür sekresyonunun uyarılmasıile lümen içine su ve elektrolit salgılanır. Ayrıca intramural sinirler ve kolonik pleksusa da etkigösterdiğini düşündüren bulgular mevcuttur. Bu etkiler ile dışkının yumuşatılması ve atılmasısağlanır. Bisakodil ise ince barsaktan emildikten sonra direkt etki ile barsak düz kaslarınıuyararak bağırsak hareketlerini arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla alındıktan 8 - 10 saat sonra etkisini gösterir. Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emilir

Dağılım:

Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.

Biyotransformasyon:

Senna ekstresi içinde bulunan aglukonlar ince barsaklardan emilir. B-glikozidik bağlı glukozidler ise önilaç olup bunlar ince barsaklarda ne emilmekte ne de parçalanmaktadır. Kalın barsaklarda bakteriyel enzimler vasıtasıyla yıkım ürünü olan rheinantron'a dönüşürler. Rhein antron, laksatif metabolittir.

Bisakodil, barsak enzimleri ve kolon bakterileri tarafından hidrolize edildikten sonra aktif metaboliti olan bis - (p- hidroksifenil) - piridil - 2 metan'a dönüşür.

Eliminasyon:

Senna

4 / 6

ekstresinin yıkım ürünü Rhein antron'un sistemik dolaşıma geçmesi çok düşük olup hayvan çalışmalarında %5'den azının idrarla atıldığı gösterilmiştir. Rhein antron'un büyük kısmı(>%90) barsak içeriğine bağlanarak polimer bileşimler şeklinde feçesle atılır.

Bisakodilin atılımı büyük ölçüde feçesle olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD 50 (oral) Sennosid için LD 50 (oral) Bisakodil için 4320 mg/kgLD 50 (oral) Bisakodil için 17500mg/kg

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sülfat susuz Jelatin (sığır jelatini)

Silikon dioksit 200 Formaldehit caseine (Esma-spreng)

Talk

Magnezyum stearat Laktoz susuz (sığır sütü)

Eudragit L 30 D-55 Polietilen glikol 6000SukrozArap zamkıPolisorbat 80Titanyum dioksitKalsiyum karbonatStearik asitLikit glikoz

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blister ambalaj içerisinde 30 kaplı tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Roha Arzneimittel GmbH lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

5 / 6

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2017/102

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6

/

6