Debridat 24 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir.

Sulandırıldıktan sonra; her 5 mL süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sukroz 2,96 g/ 5 mL

Sarı turuncu boyar madde 0,054 mg/ 5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için granül.

Kahverengi şişede, açık portakal renkli granüller bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- İrritabl barsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

- Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

- Gastrointestinal polimorf semptomların ve ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra açık portakal renkli viskoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL' lik birer ölçek.

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL' lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg' ı için 5 mL' lik bir ölçektir:

• 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek

1

5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL'lik birer ölçek

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.

Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etken madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün bir azot bileşeni olan “sarı turuncu boyar madde” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ürün her 5 mL' lik ölçekte 2,96 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

10 mL' lik süspansiyon 5,92 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde:

15 mL' lik süspansiyon 8,88 g sukroz içediğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler2Pediyatrik Popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gereklidurumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak DEBRİDAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

3

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik

şok)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Bilinmiyor : Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve

akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklargözlemlenmiştir. lıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedaviyöntemleri uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)

ATC Kodu: A03AA05

DEBRİDAT'ın etkin maddesi olan Trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migratingmotor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır veayrıca stimulasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder. İn vitro, sodyum kanallarınıbloke eder. (IC50 = 8.4 ^M) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibeeder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deneymodellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.

DEBRİDAT'ın etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır.

Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu

4

düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

In vitro

olarak, sodyum kanallarını (IC50=8,4 |iM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün(glutamat) salınımını inhibe eder.

Sıçanlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Trimebutin, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra kandaki en yüksek seviyesine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in vitro Ames,kromozomal aberasyon ve

in vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Polisorbat 80 (E433)

Doğal portakal özü Sarı turuncu boyar madde

6.2 Geçimsizlikler

5

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4haftadan fazla saklanmaması gerekir.

6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda, 250 ml' lik kapaklı kahverengi cam şişede 152,5 g granül ve 5 ml' lik ölçek.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBULTel.: 0 212 310 70 00Fax.: 0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

234/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:24.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ6