Acilibre 40mg IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Pantoprazol

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACİLİBRE 40 mg IV enjeksiyonluk liyofılize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz (liyofılize)
Beyaz ile sanmsı toz, sulandınidığında renksiz ile soluk san renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

- Gastroözofajiyal reflü hastalığı,
- Gastrik ve duodenal ülser,
- Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazm kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde,
- Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılmak üzere endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj L/uygu lama sıklığı ve süresi:

Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır.
Intravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği durumda, ACİLİBRE i.v. uygulaması kesilmeli ve onun yerine oral 40 mg pantoprazol başlanmalıdır.

Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede gastroözofajiyal reflü tedavisinde:

Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol).

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazm kısa süreli idamesinde vetekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulaıunalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem

tedavisinde:
Tedaviye 80 mgMık günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir.
Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'm üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Hızlı asit kontrolü gerektiğinde, hastaların çoğunda 1 saat içinde asit üretiminin hedeflenen düzeye (<10 mEq/saat) düşmesi için 2x80 mg i.v. başlangıç dozu yeterlidir.
Klinik açıdan doğrulanır doğrulanmaz oral tedaviye geçilmelidir.

Uygulama şekli:

ACİLİBRE i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 mİ serum fizyolojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 mİ sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) serum fizyolojik veya %5'lik glukoz çözeltisi ile karıştınldıktan sonra uygulanabilir.
ACİLİBRE belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Aynca ACİLİBRE tedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde ACİLİBRE tedavisi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, ACİLİBRE i.v. enjeksiyonluk toz içeren flakon gerekli veri sağlanmadığı müddetçe 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

ACİLİBRE, bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ACİLİBRE kullanımı kesilmelidir.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında pantoprazol ile tedavi kesilmelidir. Semptomlan baskılayabileceği ve teşhisi geciktireceği için malignite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Kemik kınğı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanmı ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıklan değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Atazanavir ile birlikte kullanım:

Atazanavir'in PPİ'lerle birlikte kullanılması tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5.). Atazanavir'in bir PPİ ile birlikte kullanımı kaçınılmaz olarak değerlendirildiğinde, 100 mg ritonavir ile birlikte atazanavir dozu 400 mg'a yükseltilerek yakın klinik izleme (örneğin: virüs yükü) tavsiye edilir. Günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Bakterilerin vol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. ACİLİBRE ile tedavi,

SalmonellaCampyIobacter

gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle ACİLİBRE, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antiflıngallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçlann absorbsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlannın proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımmı önemli derecede azaltarak bu ilaçlann etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhbitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme göz ardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmalan pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofılin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Aynca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, kinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklik ile ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınidıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ACİLİBRE'nin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya ACİLİBRE tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yaran ve ACİLİBRE tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda 5 mg/kg'nm üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.8.). Bu durumlarda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Hastalann yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonlan yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağnsıdır, iki durumda hastalann yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylann sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

\s.^^Sıklık Organ sisterni\	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 <1/100)	Seyrek (>1/10.000 <1/1.000)	Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıklan				Lökopeni; Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıklan			Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşın duyarlılık

\^Sıkhk Organ sisten^^\	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 <1/100)	Seyrek (>1/10.000 <1/1.000)	Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişklikleri		Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar		Uyku bozuklukları	Depresyon	Dezoriyentasyon	Halüsinasyon; Konfızyon (özellikle predispoze hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları		Baş dönmesi; Baş ağrısı
Göz hastalıkları			Görme bozuklukları (bulanık görme)
Gastrointestinal hastalıklar		Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık, hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer hastalıklar		Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, Y-GT)	Bilirubin artışı		Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları		Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar	Urtiker; Anjiyoödem		Stevens- Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema, multiforme. fotosensitivite
Kas-iskelet. bağ dokusu hastalıkları			Artralji, Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları					Intestisyel nefrit

\^Sıkhk Organ sisterrn\	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 <1/100)	Seyrek (>1/10.000 <1/1.000)	Çok Seyrek (<1/10.000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Üreme sistemi ve meme hastalıklan			Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Injeksiyon yerinde trombo- flebit	Haksizlik, yorgunluk ve keyifsizlik	Vücut sıcaklığında artış, Periferik ödem

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.LFarmakodinamik özellikler

Fannakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02

Etki mekanizması

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalanna spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif fomıuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H^, K"^, -ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel farmakokinetik

Tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikleri değişmez. Eş zamanlı besin alımı EAA, maksimum konsantrasyonu ve biyoyararlanımı etkilemez.

Dağılım

:
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, esas itibariyle ekstrasellüler sıvıda dağılır. Serum proteinlerine, başlıca albümine olmak üzere, %98 oranında bağlanır. Total serum klerensi yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır. Terminal yan ömrü yaklaşık 1 saat olarak bulunmuştur.

Bivotransformasvon:

Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Metabolizması, uygulama yolundan (oral ya da intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolizma yolu, CYP2C19 ile demetilasyon ve bunu izleyen sülfat ile konjügasyondur. Diğer metabolizma yollan, CYP3A4 ile oksidasyonu kapsamaktadır. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı fannakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitinin yanlanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir. ''*C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz, pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur. Klerens yaklaşık 0.1 1/saat/kg'dır. Eliminasyonun geciktiği birkaç vaka vardır. Pantoprazolün, pariyetal hücrelerdeki proton pompasına spesifik bağlanmasından dolayı eliminasyon yan ömrü, etki süresinin uzunluğu ile korele değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu).

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Polimorfık metabolizma:

Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandınlırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonlan %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek vetmezliği:

Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastalan dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yan ömrü kısa olup, çok küçük miktarlarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yan ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer vetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yan ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediyatrik popülasvon:

0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaşlanndaki çocuklara tek doz intravenöz olarak uygulanmasından sonra pantoprazol klerensi ve yaş /kilo arasında anlamlı bir ilgi bulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi yetişkin bireylerde elde edilen veriler ile uyumludur.

Gerivatrik popülasvon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalanndan elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Mutajenite çalışmalarında, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyeli görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştınimış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Mevcut değildir.

6.2.Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6.'da belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile kanştmlmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
Kullanıma hazır çözelti: 25°C'de 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.
Rekonstitüe ve dilüe tıbbi ürünün saklama koşullan için Bölüm 6.3.'e bakınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz tip I cam flakon, lastik tıpa ile kapatılmış ve aluminyum kapak ile kapalı 1 flakonluk ambalajlarda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 12 saat boyunca korunmaktadır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
ACİLİBRE belirtilen çözücüler dışındaki çözücüler ile kanştınimamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Flakonun içeriği tek kullanımlıktır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçlan San. ve Tic. A.Ş GOSB İhsan Dede Caddesi 900. Sokak 41400 Gebze-Kocaeli

8. RUHSAT NUMARASI

134/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ