Midrisol %1 Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİDRİSOL %1 göz damlası Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'si 10 mg (8,30 mg atropin'e eşdeğer) atropin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Göz Damlası Berrak, renksiz, çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MİDRİSOL, sikloplejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır.

Silier kası ve irisi dinlendirmek, immobilize etmek ve yapışıklıkları önlemek ya da ortadan kaldırmak için iritis veya üveit gibi göz enfeksiyonlarında kullanılır.

Güçlü sikloplejik etkilerinden dolayı çocuklarda strabismus (şaşılık) muayenesinde, 6 yaşından küçük çocuklarda refraksiyonun saptanması amacıyla kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Refraksiyon için: 1 saat önce 1-2 damla,

Üveit/iritis için: Günde maksimum 4 kez olmak üzere her seferinde 1-2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılır.

İlaç göze damlatılmadan önce ön kamara açı derinliği değerlendirilmelidir.

Sistemik emilimi engellemek için ilaç damlatılırken punktuma baskı yapılarak punktum kapatılmalıdır.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon

Atropin sülfat oftalmik çözeltisinin sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, MİDRİSOL'un 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. 3 yaşından küçükçocuklarda kullanımı ise günde her bir göze sadece 1 damla olarak sınırlandırılmalıdır.

Kontrollü denemelerde 3 aydan büyük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Midriatik ve sikloplejikler yaşlılar ve göz içi basıncının yükselmesi ihtimali olan hastalar dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığıolanlarda,

• Kapalı açılı glokom varlığında,

• Dar açılı glokomda kullanılmamalıdır çünkü bu kişilerde göz içi basıncını artırabilir vekapalı açılı glokom akut atağını tetikleyebilir.

4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemler

• Göz içi basıncı artmış olabilecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• Antimuskarinik göz damlalarının geçici olarak görmeyi bozabileceği konusunda hastalaruyarılmalıdır.

• Hastalar ilacı kullandıktan sonra ellerini yıkamalı ve ilaç ağıza kesinlikledamlatılmamalıdır.

• Ateş yükselmesini tetikleyebileceğinden MİDRİSOL ortam sıcaklığı yüksek olduğundaveya ateşli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Taşikardinin eşlik ettiği durumlarda kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır.

• Koyu pigmentli iris pupiller dilatasyona daha dirençlidir, bu yüzden bu tip durumlardadoz aşımına dikkat edilmelidir.

• Kullanım esnasında, damlalığın ucunu göz kapağı veya herhangi bir yüzeye sürmemeyeözen gösterilmelidir.

• Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

• MİDRİSOL içerdiği benzalkonyum klorür solüsyonu sebebiyle gözde iritasyonasebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Atropinin etkileri antimuskarinik etkileri olan diğer ilaçların birlikte kullanımı ile artabilir. Çalışmalar atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahip solüsyonlarlagecikebileceğini göstermiştir

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

2

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'ebakınız).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİDRİSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde süte eser miktarda geçebileceği unutulmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİDRİSOL uygulandıktan sonra geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu nedenle görme netleşinceye kadar araba ve araç kullanılmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.

Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncındaartış olabilir.

Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlılarda), baş dönmesi Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması,

Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açılı glokomu olanlarda).

3

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı

Solunum sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta:[email protected];4.9 Doz Aşımı ve tedavisi

Topikal antikolinerjik kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar normal dozlarda kullanımlarla ilişkili değildir. Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler , kardiyovasküler değişiklikler(taşikardi, atriyal aritmi, atrioventriküler disosiasyon) ve santral sinir sistemi etkileri(konfüzyon, ataksi, huzursuzluk,halüsinasyon, konvülsiyon) görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8)

Gerekli durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup

Atropin sülfat, postgangliyonik kolinerjik (parasempatik) sinir sonlanmalarında, asetilkolinin kompetetif antagonistidir. Asetilkolinin stimülasyonu sonucu kasılan sirküler pupiller sfinkterkasın, kasılmasını inhibe eder. Bu kasın inhibisyonunu, tam tersi çalışan radial pupillerdilatatör kasın kasılması sonucu pupilin dilatasyonu yani midriyazis izler. Atropin, ek olarak,akomodasyonu kontrol eden siliyer kası felç ederek siklopleji yapar.

Atropin, muskarinik reseptörlerin alt tiplerinde ayrım yapmaz. Pirenzepinin yüksek afinite gösterdiği muskarinik reseptör M1 alt tipi submukozal pleksususun parasempatikgangliyonlarında bulunurken, düşük afinite gösterdiği M2 reseptörleri, ağırlıklı olarak kalp vedüz kaslarda bulunur.

4

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Atropin ince bağırsaklardan emilirken mideden emilimi yoktur. Oral uygulamalarda, parenteral uygulamalara göre etki başlangıcı oldukça yavaştır. Atropin ayrıca müközmembranlardan da emilir ancak göz ve deriden daha az oranda kolayca emilmektedir.Gözdamlalarının aşırı kullanımı sonucunda emilimine bağlı olarak belirgin toksisite görülebilir.

Dağılım

Atropinin dağılım hacmi 1-6mL/kg'dır. Proteine bağlanma orta derecededir. Uygulama sonrası plazmada %50 oranında bağlı ilaç bulunur. Plazma klirensi 8 mL/dak/kg'dır.

Anne sütünde atropine rastlanmıştır. Kan-beyin bariyerini geçebilir. Ameliyat sonrası vakalarda konfüzyon ve deliriuma neden olabilmektedir. Plasentaya da kolayca geçmektedir

Biyotransformasyon:

Atropin, karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olup, konjuge inaktif metabolitlerine dönüşür. % 2'si hidroliz yolu ile tropin ve tropik asite dönüşür.

Eliminasyon

Uygulanan dozun yaklaşık % 30' u idrar ile değişmeden atılır. Çok küçük bir miktarı feçesle atılır.

Özel Popülasyonlar

Yaşlı hastalarda, eliminasyonunun uzadığını gösteren bazı kanıtlar vardır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Topikal oküler uygulama sonrasında oküler ya da sistemik absorpsiyon ile artan doz konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle topikal oküler doz ile maruziyetin doğrusallığı kanıtlanmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Atropin sülfat ile, Salmonella / mikrozom mutajenite testi sonucu negatiftir. Kanserojenik etki ve fertilite bozukluklarını değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum EDTABenzalkonyum klorürSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

48 ay

5

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kendinden damlalıklı polietilen şişelerde (5 ml'lik)

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

140/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 06.11.1986 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6