Funocord %1+%0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNOCORD %1 + %0,1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g FUNOCORD, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol 7,5g/100 g

Polisorbat 60 3g/100g

Sorbitan stearat 2g/100 g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli homojen görünümlü krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUNOCORD, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (Örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda vegenital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUNOCORD, günde 2 defa uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, FUNOCORD kesilerek tedaviyekortikosteroid içermeyen krem ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler içingeçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksenbaskılanması meydana gelir.

1

Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

FUNOCORD 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

FUNOCORD'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik absorpsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (Örn.

varicella, herpes zoster),4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir. Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında,uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin birşekilde artırır. Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklardakullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca,çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır. Yüzeuygulamalarda, FUNOCORD'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (Örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya gözçevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir. İnterdigital bölgeenfeksiyonunda, FUNOCORD uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasınayerleştirilmesi tavsiye edilir. Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler(El ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b.- pamuklu ürünler tercih edilmelidir.) hergündeğiştirilmeli ve kaynatılmalıdır. Düzenli hijyenik önlemler, FUNOCORD'la tedavininbaşarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyicekurulanmalı, çoraplar her gün değiştirilmelidir. İzokonazol ile mikonazol, ekonazol vetiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

FUNOCORD'un içerdiği setostearil alkol, polisorbat 60 ve sorbitan stearat lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üremetoksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemikglukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için birveya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımıhakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileriçok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. FUNOCORD ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatlegözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlarıntedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUNOCORD ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisindenkaçınılmalıdır. Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUNOCORD'un araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin %10' u ve fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki yan etkiler

3

oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü, kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar, iritasyon, kuruluk, maserasyon,isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyitakiben hastaların yaklaşık %1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların %0,5 ila %4'ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.

FUNOCORD, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin,hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarındaazalma).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (Emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıklaağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

4

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (İmidazol türevi)

ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzerimantarlara (Pityriasis versicolor'a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğugibi ayrıca Erythrasma' ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

• İzokonazol nitrat

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1'indendaha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Dağılım:

Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviyede en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 pg /ml ± 7 mmol/l, canlıepidermis yaklaşık 20 pg /ml ± 40 pmol/l, dermiş yaklaşık 3 pg/ml ± 6 pmol/l). Etkin maddedüzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf vemaya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaçkez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.

Biyotransformasyon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

5

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg ³H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarakenjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrahedilir.

• Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamadatopikal uygulanan FUNOCORD'un %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 ^g/ml (=300 ^mol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devameder.
Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 ^g/ml (=0,3 ^mol/l) kadardır.

Biyotransformasyon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgiliyağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve ikiayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

FUNOCORD'un tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durumkortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarakdeğerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları FUNOCORD 'ta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroidtarafından bozulmadığını göstermektedir.

6

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif maddekombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoidetkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veyaoklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile FUNOCORD'un terapötik kullanımını takiben,tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratlamuhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilensonuçlara göre, FUNOCORD ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesibeklenmemektedir. FUNOCORD ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidleriçin tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojeniketkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında FUNOCORD'un gebelik esnasında reçetelenmesiözel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “Bölüm 4.6'daözetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkinmadde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde,hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler,embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat'ın mutagenik potansiyellerine dair birveriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat'la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısalözelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (Proliferatif değişikliklere dair belirtiyok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbirkanıt yoktur. FUNOCORD'un dermal uygulamasında sistemik etkili dozlaraulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız ve İzokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, FUNOCORDile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklikolması beklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara FUNOCORD ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setostearil alkol Parafin likitPolisorbat 60Disodyum EDTA

7

Vazalin flant Sorbitan stearatSaf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz renkli HDPE kapaklı Al tüpte, 15 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbul

Tel. : 0212 410 39 50 Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.01.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8