Ferint 100 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERİNT 100 mg / 5 ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2000 mg demir sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit .... k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. kullanıma uygun ampul.

Kahverengi, berrak olmayan çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/l'dir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demireksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

• Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

FERİNT ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

FERİNT, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

1/8

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİNT, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacakşekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERİNT, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.FERİNT uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılıkreaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.FERİNT sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Her FERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

FERİNT yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir, önerilen miktar dakikada 1 ml FERİNT (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERİNTen az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERİNTuygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERİNT ampul içeriğiatılmalıdır.

İnfüzyon olarak:

FERİNT ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir)en fazla 100 ml % 0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demiriçin en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacakmaksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdanbağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan FERİNT ampul içeriği atılmalıdır.

FERİNT hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir.Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

2/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

FERİNT kullanımı;

• Etkin maddeye, FERİNT'e ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcımaddeye aşırı duyarlılık

• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık

• FERİNT'e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında

• Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğudurumlarda

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

• Astma, egzama ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak FERİNT uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlıkreaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pekçok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.i.v.i.v.

demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERİNT sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtilerimeydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları

3/8

yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminiklerve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERİNT uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERİNT karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERİNT yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalardaistenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERİNT uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda hepariniçeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERİNT önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERİNT oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERİNT dozundan en az 5 gün sonrabaşlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERİNT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

• Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilenhastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparakvermelidir.

4/8

• Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Demir sükroz kompleksi için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtıgöstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

FERİNT'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERİNTkullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERİNT'in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönüağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Demir sükroz kompleksi anne sütü ile atılmamaktadır. FERİNT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERİNT kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Anaflaktoid reaksiyonlar

5/8

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan : Baş ağrısı, sersemlik hissi

Seyrek :Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek:Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan : Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek : Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem,

halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda : Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FERİNT ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin vetransferlin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. FERİNT demiryüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalinüzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir anemininyanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesiniönlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

6/8

FERİNT ile doz aşımı durumunda ya da FERİNT'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları,parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar.Söz konusu semptomların çoğu

i.v.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

FERİNT'in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çoksayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbestbırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarakbulunan ferritine benzer.

Demir sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6

59 5252

hastada işaretlenmiş Fe ve Fe kullanılarak değerlendirilmiş, Fe nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe ' nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı,uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe⁵⁹ in %68-97 oranında eritrositlerin yapısındabulunduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v.

FERİNT kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.

Bivotransformasvon:

i.v.Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlikidrarda atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

7/8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, renksiz Tip-I cam ampul, 5 adet 5 ml' lik ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,

Çankaya/ANKARA.

Tel : 0312 219 62 19 (pbx)

Faks: 0312 219 60 10 e-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/674

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8