Laksotek Suppozituar Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAKSOTEK Suppozituar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bisakodil 10 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suppozituvar.

Beyaz veya krem rengi, homojen görünüşlü, yağ kokulu suppozituvar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAKSOTEK konstipasyonun kısa süreli tedavisi ve diyagnostik prosedürler veya operasyon öncesi bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılan bir stimülan laksatiftir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Konstipasyonun kısa dönem tedavisi

Erişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

Yatmadan önce 1-2 kaplı tablet (5-10 mg) veya hemen etki istendiğinde günde tek doz halinde 1 suppozituvar (10 mg).

Diyagnostik prosedürlere hazırlık ve preoperatif olarak

Sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Erişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

Sabah 2 film tablet (10 mg) ve akşam 2 film tablet (10 mg) ile bir sonraki sabah 1 suppozituvar önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tıbbi ihtiyaca göre uygulanır.

1/7

Uygulama şekli:

LAKSOTEK suppozituvar rektal yoldan uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

LAKSOTEK 10 mg suppozituvar 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

LAKSOTEK 10 mg suppozituvarın bu popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bisakodil ileus, intestinal obstrüksiyon, gastroenterit, akut apandisit ve akut inflamatuvar bağırsak hastalığını içeren akut abdominal hastalıklar, bu bahsedilen şiddetli durumların birendikatörü niteliğinde olabilecek bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli abdominal ağrıdurumunda kontrendikedir.

Bisakodil aynı zamanda şiddetli dehidrasyon ile bisakodil ya da ürünün içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda da kontrendikedir.

Bisakodil anal fissür veya mukoza hasarı bulunan ülseratif kolit durumunda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanım atonik kolon gelişimini presipite edebilir.

Laksatifler uzun dönem vücut ağırlığı kaybına yararlı olmaz.

Diğer tüm laksatiflerde olduğu gibi konstipasyonun nedeni araştırılmaksızın, günlük olarak uygulanan LAKSOTEK suppozituvar 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uzun süreli ve aşırı kullanım sıvı elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir.

Bağırsaktan sıvı kaybı dehidratasyona yol açabilir. Semptomlar arasında susuzluk hissi ve oligüri bulunabilir. Sıvı kaybı sorunu olan ve dehidratasyonun zararlı olabileceği hastalarda(örn. renal yetmezlik, yaşlı hastalar) LAKSOTEK suppozituvar kullanımı durdurulmalı veancak tıbbi gözetim altında yeniden başlatılmalıdır.

Hastalarda hematokezya (gaitada kan) görülebilir ki bu durum genellikle hafif şiddette ve kendini sınırlayıcı özelliktedir.

Bisakodil suppozituvar kullanan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu vakalara ilişkin eldeki detaylar hadisenin bizatihi bisakodil uygulamasına bağlı olmaktan

2/7

ziyade defekasyon senkopu (defekasyon sırasındaki zorlanma) konstipasyona bağlı abdominal ağrıya karşı gelişen vazovagal yanıtla ilişkili olduğunu göstermektedir.

Bisakodil kullanımı sonrası abdominal ağrı ve kanlı diyare şeklinde izole bildirimler bulunmaktadır. Bazı vakalar kolon mukozası iskemisi ile ilişkili bulunmuştur.

Özellikle anal fissür ve ülseratif koliti olan hastalarda suppozituvarların kullanımı lokal iritasyon ve ağrı algısına yol açabilir.

Bisakodil suppozituvar 10 yaşın altındaki çocuklarda tıbbi öneri olmaksızın kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretik veya adrenokortikosteroidlerin birlikte kullanımı aşırı doz bisakodil alınması halinde elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.

Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlılık artışına yol açabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebelerde yeterli iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Uzun dönem tecrübelerde gebelik sırasında istenmeyen veya hasar oluşturan etki bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi:

Klinik veriler bisakodilin aktif grubunun da glukronid türevinin de sağlıklı kadınlarda süte geçmediğini göstermiştir.

Bununla birlikte tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi bisakodil suppozituvar özellikle ilk trimester olmak üzere gebelikte ve emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Bu gibi durumlarda sadecebeklenen fayda olası risklerden daha yüksek olduğu durumlarda ve ancak tıbbi öneri ileuygulanabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İnsanlarda fertilite etkisine ilişkin çalışma bulunmamaktadır.

3/7

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bisakodil suppozituvarın araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ilişkin çalışma yapılmamıştır.

Ancak, hastalar vazovagal yanıta (örn. abdominal spazm) bağlı olarak baş dönmesi ve/veya senkop yaşayabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda abdominal spazm oluşursaaraç ve makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli durumlardan kaçınmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Suppozituvar kullanımı bazen rektal iritasyona yol açabilir ve tekrarlanan kullanım proktit ya da barsak epitelyumunda dökülmeye neden olabilir. Uzun süreli kullanım diyare ve özelliklepotasyum başta olmak üzere aşırı sıvı-elektrolit kaybına neden olabilir.

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Advers reaksiyonların tablo halinde özeti

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi Seyrek: Senkop

Bisakodil alımı sonrasında görülen baş dönmesi ve senkop vazovagal yanıtla (örn. abdominal spazm, defekasyon) uyum göstermektedir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Dehidratasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, abdominal kramplar, bulantı ve diyare

Yaygın olmayan: kusma, hematokezya (gaitada kan), abdominal rahatsızlık, anorektal

rahatsızlık

Seyrek: Kolitis

4/7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi