Betasalic % 0,05+% 3 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, Potent ve Diğer Kombinasyonlar » Betametazon ve Salsilik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETASALİC % 0.05 + % 3 Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g merhem için:

Betametazon (Betametazon dipropiyonat halinde) 0,5 mg (0,640 mg)

Salisilik asit 30,0 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için merhem Renksiz ve yoğun kıvamda olan merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BETASALİC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde endikedir:

• Psoriazis

• Nörodermatit

• Liken ruber planus

Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BETASALİC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte ciltbölgesine sürülür.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşındanbüyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreliuygulamalardan kaçınılmalıdır.

1

Uygulama sıklığı ve süresi:

BETASALİC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşırı uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarındanüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün dahahekim kontrolünde devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

BETASALİC yalnızca topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatlibir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemikbelirtiler gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BETASALİC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli(idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımındankaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BETASALİC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşından büyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklardafazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

BETASALİC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• BETASALİC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunanyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda

ve;

• Deri tüberkülozu,

• Çiçek hastalığı (vaccinia),

• Suçiçeği (varicella),

• Perioral dermatitler,

2

• Rosacea (Gül hastalığı) hastalıklarında kontrendikedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BETASALİC'in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanlakullanılmamalıdır.

Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofi, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyleönerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışarıya açılan kanallarına yakın bölgelerineuygulamaktan kaçınılmalıdır. BETASALİC Merhem estetik olarak iyi bir görüntü olmayacağıiçin (saçları yapıştırır ve yağlandırır) kafa derisi üzerinde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasının tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikalkullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisiteoluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansumangörevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BETASALİC'in bezin altındakialanlarda kullanılması uygun değildir

(bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı vetedavisi).

Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkünolduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyledikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkinsistemik belirtiler gelişebilir

(bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı vetedavisi).

Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA)yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyontespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroidkullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri(ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifungal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.

3

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.

Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birliktekullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BETASALİC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (

bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulamasonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldanve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğugösterilmiştir.

BETASALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardandaha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğezarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçenmiktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.

Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.

4

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETASALİC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veBETASALİC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

BETASALİC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BETASALİC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhemuygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulamasonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollüklinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;

- Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu

- Cushing sendromu belirtileri

- Glukozüri

- Hiperglisemigörülmesine neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

5

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;

- Alerjik temas dermatiti,

- Hiperpigmentasyon ya da depigmentasyon,

- Saçlarda depigmentasyon,

- Miliaria ve sekonder cilt enfeksiyonları,

- Deride atrofi,

- Stria,

- Ekimoz,

- Telanjiektazi,

- Folikülit,

- Hipertrikoz,

BETASALİC'in bileşimindeki salisilik asitin cilde kullanımı dermatite neden olabilir.

Betametazon, lokal uygulamada sistemik yan etkilere çok nadiren yol açar (çoğu vakada aşırı doz alınması durumunda) ve bu yan etkiler de uygulamaya son verilmesiyle hemen kaybolur

(bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;eposta:[email protected];4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta)uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artışve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu,intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi veglukozüridir.

6

Salisilat aşırı dozunun semptomlarıysa solukluk, halsizlik, sersemlik hali, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerdenoluşmaktadır.

Doz aşımı durumunda preparatın uygulanımına son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır.Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi ciltyoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroidkullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar

ATC kodu: D07XC01

Etki mekanizması

BETASALİC etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon ve salisilik asit içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış biradrenokortikosteroittir. Güçlü anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkiyesahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile güçlü kortikosteroid etki gösteren sentetikbir prednisolon analogudur.

Topikal kortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir; ancak antiinflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğudüşünülmektedir; bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan antiinflamatuvar etkidir.Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomalenzimler ve prostaglandinler) oluşum, salınım ve etkinliğini azaltırlar. Yukarıda adı geçenmediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamasyon yanıtının başlangıcında lökosit vemakrofajların varlığı da gerekli olduğundan, kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeyehücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmışbulunan geçirgenliğini de azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışınaçıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda tip III ve IVaşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde immünsupresif etki de gösterir; bu etkilerini damarduvarlarının iç bölümünde depolanmış durumda bulunan ve alerjik deri vaskülitinin nedeniolan antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek ve birlikte alerjik

7

reaksiyonlara neden olan (örn. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe ederek gösterirler. Kortikosteroidler ayrıca hassaslaşmış T lenfositlerinin vemakrofajlarm hedef hücrelere yönelimini de engellemektedir. Flor, betametazonunantiinflamatuvar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü dermatolojik kortikosteroidler arasındayer almasını sağlamaktadır.

Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroidlerin deriye penatrasyonunu arttıran ve skuamolitik, antibakteriyel ve antifungal etkileri olan bir maddedir. Cildin, asit mantosununyenilenmesinde de etkinliği vardır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Lokal olarak uygulanan betametazon ve salisilik asidin subkütan emilimi, preparatta vehikül olarak kullanılan madde, epidermisin durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçokfaktör tarafından etkilenmektedir.

Emilim:

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de absorbe olabilmektedir. Deride bir inflamatuvar durumun varlığı velezyonun kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal uygulanan kortikosteroidlerderiden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özelliklersergilemektedir.

Salisilik asidin kapalı pansuman ile birlikte perkütan olarak uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşılır.

Dağılım:

Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim oranı yaklaşık %12-14'dür. Betametazonun yaklaşık % 64'ü plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1,4 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Betametazon karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Betametazon dipropiyonat ve metabolitleri safrayla ve daha az miktarda böbreklerden atılmaktadır.

8

Dolaşıma karışan salisilik asit miktarının

%Hastalardaki karakteristik özellikler

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta)uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artışve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite:

Kobay hayvanlarda oral uygulama sonrasında LD50

Betametazon-dipropiyonat LD50 sıçanlarda> 4 g/kg

LD50 farelerde > 5 g/kg

Salisilik Asit LD50 sıçanlarda891 mg/kg

LD50 farelerde 480 mg/kg

^LD50tavşan ^{1300 mg/kg}

Tekrarlanan Doz Toksisite:

Betametazonun perkütan yoldan multipl uygulanması kronik toksisite oluşturmaz. Karsinojenite:

Salisilik asit ve betamatazonun kullanımı ile ilgili herhangi bir karsinojenik kanıt yoktur. Mutajenite ve teratojenite:

Yapılan çalışmalara göre betametazon için mutajenik bir etki bulunmamıştır.

Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin laboratuarhayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olanbetametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilemez.

Tavşanlarla yapılan denemelerde 0,05 mg / kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bu doz

9

insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umblikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.

Geniş yüzeylerde perkütan olarak uygulanmasında günlük insanlarda kullanılan maksimum dozdan 6 kat daha fazla doz salisilik asit oral olarak sıçan ve maymunlarda kullanılmasısonucunda potansiyel teratojen etki kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

48 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı beyaz plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 30 g Merhem

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2019 / 89

10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09. 04. 2009 Ruhsat yenileme tarihi: 18.02. 2019

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ