Spadis 40 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Sentetik Antikolinerjikler » Otilonyum Bromür

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPADİS 40 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :40Yardımcı maddeler:

Laktoz granül 50.50 mg/tablet
Sodyum nişusla giikoiat 2.0 mg/tablct
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Beyaz renkli film tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Irritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SPADlS sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

: Pedİyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPADİS kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kaslan üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKSPAZ'm sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konu^ hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPADİS gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmahdır.

Laktasyon dönemi

SPADİS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPADİS'in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkİsİ rapor edilmemiştir

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Deri ve deri altı doku hastaiıklan:

Bilinmiyor: Ürtiker
Aynca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SPADİS ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştınldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri
ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kaslan üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+^ akışını değiştirebilir Ca^+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca^+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağıhm:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon ve Atılım:

Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

Do£rusallık/do&rusal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez,

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalannda, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül Kj'ospovidon Sodyum nişasta glikoiat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stcarat Opadry II 85Fİ 8422 White*
Deiyonize su.
*Bileşimi: Polivinil alkol. titan>aım dioksit. polietilen glikol, talk.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 *^C'nin altındaki oda sıcakligmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak PVC/PE/PVDC-Al blistcrde 30, 60 ve 90 film tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Triphanna İlaç San, ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

230/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ