Intestinol 59,4 Mg/21,3 Mg/7,1 Mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNTESTİNOL 59,4 mg /21,3 mg/71,1 mg Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMHer enterik kaplı tablette;

Etkin maddeler:

Domuz pankreatini 59,4 mg (en az 1350 Amilaz, en az 1125 Lipaz, en az

90 Proteaz F.İ.B üniteleri)

Sığır safra ekstresi (Ox Bile) 21,3 mg Karbon medisinal71,1 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 11,0854 mg Polietilen glikol 60000,3333 mg

Sukroz 150,5067 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNTESTİNOL aşağıdaki durumlarda endikedir;

- Dispepsi

- Gastro-kardiyal semptomlar gibi sindirim sisteminin gazla seyreden safrave enzim yetersizlikleri

- Ameliyat sonrası görülen hazım yetersizlikleri

- Kolesistopatiler

- Pankreas yetersizlikleri ve yağlı ishaller

- Radyolojik tetkik öncesi gaz giderilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.

İNTESTİNOL kaplı tablet doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, günde 3 defa 3-4 kaplı tablet yemekle birlikte alınır.

Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTİNOL verilmeye başlanmalıdır.

1

Uygulama şekli:

İNTESTİNOL kaplı tabletleri yemekle birlikte alınmalıdır. Kaplı tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.

İNTESTİNOL kaplı tablet uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNTESTİNOL, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut pankreatitin ilk aşamalarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çignenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotikyapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatlekullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.

Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilensonuç alınmayan hastalarda enterik şeker kaplı tabletler antasid veya bir H-reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Pankreatikbikarbonat yetersizliği olan hastalarda, ishali kontrol için, bir antiasid ile birlikteverilmelidir.

Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedavidenbeklenen sonuç gecikmelidir.

Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir.

İçerdiği karbon medisinal gastrointestinal sistemde diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol, metotreksat, barbitüratlar, fenotiyazinler,doğum kontrol ilaçları, propoksifen, antikonvülzanlar, tetrasiklin, digoksin,teofilinler, furosemid, trisiklik antidepresanlar'la aynı zamanda kullanılmamalıdır.Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Hastalar İNTESTİNOL tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.

İNTESTİNOL içeriğinde bulunan karbon medisinal, doğum kontrol ilaçlarını da absorbe edebilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğumkontrol yöntemleri de kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

İNTESTİNOL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürecepankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İNTESTİNOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleriemzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNTESTİNOL'ün araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz

3

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi, diabetes mellitusun şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Baş dönmesiBilinmiyor: Ağrı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığındaabdominal ağrı bildirilmiştir.

Yaygın: Flatulans, dispepsi, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, karın şişliği, feçeste anormallikler

Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit

Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, melena, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı

Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekalbölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Sırt ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

ÇokiyaıygMlnuNıIıazarmköltjılOyio n,feetEzale®olitDkümânptpkfflJk:ll .iSffifeksVyıonglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

4

Yaygın: Öksürük, epistaksi, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit

Yaygın olmayan: Astım

Bilinmiyor: Nefes darlığı, bronkospazm

Üriner sistem hastalıkları

Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.

Bilinmiyor Hiperürikozüri

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi,rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

Gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02

İNTESTİNOL, içerisinde pankreas enzimleri, sığır safrası ekstresi (ox bile) ve karbon medicinal içeren bir sindirim preparatıdır. Gıdaların tabii bir şekilde vetamamen parçalanmasını sağlar.

İNTESTİNOL, kaplı tablet olarak hazırlanmış olup, midede dağılmadığından, ihtiva ettiği fermenter mide asidinden etkilenmez ve aktivitesini onikiparmakbağırsağından itibaren göstermeye başlar.

Terkibinde bulunan pankreatin, yağ, protein ve nişastanın hidrolizini sağlar. Yağlı ishallerin tedavisinde de etkilidir. Ayrıca sığır safrası ekstresinin ihtivaettiği safra tuzları yağları emülsifiye ederek, hidrolize olmalarını kolaylaştırır.İNTESTİNOL'ün içeriğinde bulunan karbon medisinal (aktif karbon), yüksekkapasiteli bir gaz adsorbanı olup, bağırsak gazlarını adsorbe ederek azaltır vegazların neden olduğu şişkinlik belirtilerini giderir. Ayrıca mikrobik metabolit vetoksinleri absorbe ederek gaz oluşumunu da engeller.

5

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatikenzim suplemanlarının etkilerini göstermesi için absorbsiyonları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal sistem lümeni içerisinde gösterir.Biyotransformasyon:

Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve amino asit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitiksindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya dabağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Eliminasyon:

Eliminasyonu idrarla gerçekleştirilir. Sindirilmemiş enzimler ise feçes ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet:

Povidon K-30

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Gum arabik Stearik asit

Kaplama:

Eudragit L-30 D-55 Talk 8070Trietil sitratTalkŞeker

Gum arabik Titanyum dioksitMısır nişastasıPolietilen glikol 6000Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 120 kaplı tablet içeren beyaz kapaklı, amber renkli cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar/İSTANBUL

Tel. : (0 212) 410 39 50

Faks :212) 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

179/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:29.08.1996 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7