Omnipol 300 Mgi/ml I.a., I.v., İntratekal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMNİPOL 300 mgl/mL IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL'de 300 mg İyoda eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.

İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

OMNİPOL 300 mg I/mL'nin osmolalite ve vizkozite değerleri şu şekildedir:

Konsantrasyon Osmolalite* Osm/kg H2O37o C Viskozite (mPa.s) 20o C 37o C 300 mg I/mL 0,64 11,6 6,1

*Metod: Buhar basıncı osmometrisi

Yardımcı maddeler:

Sodyum kalsiyum edetat 0,1mg/mL

Bu tıbbi ürün her 1 mL'de 0.012 mg sodyum içermektedir.

Elektrolit yoğunlukları (Litrede):

Sodyum: 0,53 mEq = 0,53 mmol Kalsiyum: 0,54 mEq = 0,27 mmol

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

OMNİPOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takibenlomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT)tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi vegastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

1 / 174.2. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrastmaddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrastmaddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:
Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Ürografi Yetişkinler: 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL 40-80 mL 40-80 mL Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir Çocuklar <7 kg: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 4 mL/kg 3 ml/kg Çocuklar >7 kg: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 3 mL /kg 2 mL /kg Maks. 40 mL Flebografi (bacak) 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 20-100 mL /bacak Dijital Subtraksiyon anjiyografisi 300 mg I/mL veya 350 mg I/ mL 20-60 mL/enj. 20-60 mL/enj. BT- kontrast arttırma Yetişkinler: 140 mgI/mL 240 mg I/ mLveya 300 mg I/ mLveya 350 mg I/ mL 100-400 mL 100-250 mL100- 200 mL100-150 mL Total iyot miktarı genellikle 30-60 g. Çocuklar: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 2-3 mL/kg v.a (40 mL 'ye kadar)1-3 mL/kg v.a(40 mL'ye kadar) Birkaç vakada 100 mL'ye kadarverilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

2 / 17

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Arteriyografiler Ark aortografi 300 mg I/ mL 30-40 mL/enj. Enjeksiyon başına hacim enjeksiyonyerine bağlıdır. Selektif serebral 300 mg I/ mL 5-10 mL/enj. Aortografi 350 mg I/ mL 40-60 mL /enj. Femoral 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL 30-50 mL/enj. Çeşitli 300 mg I/ mL Tetkikin türüne göre Endikasyon Konsantrasyon H acim Yorumlar Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu 350 mg I/mL 30-60 mL /enj. Selektif koroner arteriyografi 350 mg I/mL 4-8 mL/enj. Çocuklar 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır. maks. 8 mL /kg Dijital Subtraksiyon anjiyografi 140 mgI/mL veya 240 mg I/mLveya 300 mg I/mL 1 -15 mL/enj 1 -15 mL/enj.1-15 mL/enj. Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zamanzaman büyük hacimler(30 mL'ye kadar)kullanılabilir.

İntratekal Kullanım için Rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Miyelografi Lomber ve torasikmiyelografi(Lomber enjeksiyon) 180 mg I/mL veya 240 mg I/mL 10-15 mL 8-12 mL Servikal miyelografi (Lomber enjeksiyon) 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 10-12 mL 7-10 mL Servikal miyelografi (Lateral servikalenjeksiyon) 240 mg I/ mL veya 300 mg I/mL 6-10 mL 6-8 mL BT sisternografi (Lomber enjeksiyon) 180 mg I/ mL veya 240 mg I/mL 5-15 mL 4-12 mL Pediyatrik miyelografi < 2 yaş 180 mg I/ mL 2-6 mL 2-6 yaş 180 mg I/mL 4-8 mL >6 yaş 180 mg I/mL 6-12 mL

Olası yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyot miktarı aşılmamalıdır.

3 / 17

Vücut Boluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Artrografi 240 mg I/mL veya 300 mg I/mLveya 350 mg I/mL 5-20 mL 5-15 mL5-10 mL ERP/ERCP 240 mg I/mL 20-50 mL Herniyografi 240 mg I/mL 50 mL Dozaj fıtık büyüklüğüne göredeğişir. Histerosalpingografi 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 15-50 mL 15-25 mL Sialografi 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 0.5 -2 mL 0.5 -2 mL

Gastrointestinal çalışmalar Oral kullanım Yetişkinler: 180 mg I/mL veya 350 mg I/mL Bireysel Bireysel Çocuklar: Özofagus 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL 2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a. Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL Ventrikül/ izleme 140 mg I/mL 4-5 mL/kg v.a. Prematüreler 350 mg I/mL 2-4 mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar: 140 mg I/ mL veya içme suyu ile 100150 mg I/mL'yedilüe edilir. 5-10 mL/kg v.a Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içmesuyu ile 1:1 veya 1:2oranında dilüe edilir. Bilgisayarlı tomografide kontrastarttırılması Oral kullanım Yetişkinler İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir. Dilüe edilmiş çözeltinin 800-2000mL'si belli bir süreboyunca verilir. Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içmesuyu ile 1:50oranında dilüe edilir Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'ye dilüe edilir. Dilüe edilmiş solusyonun 15-20mL/kg v.a.

4 / 17

Rektal kullanım Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

• Belirgin tirotoksikoz

• Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumundamyelografi

• Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zamaniçinde yenilenmesi

• OMNİPOL ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoidreaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerinitetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi içingerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tümröntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateterkullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde,

in-vitro

olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlıtromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkatedilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

5 / 17

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojikreaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatliolunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın,lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğudüşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknikkonusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekildeyükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi).Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküleruygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrekyetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir.Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da riskaltındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hasta hidrateedilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahigirişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli veaşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

6 / 17

Normal serum kreatinini (<130pmol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır.Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabilkaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini (>130pmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonrabaşlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerleregöre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metforminkesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat sonrasınakadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum kreatinini),serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkübu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize girenhastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanıile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin böbrekfonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna dair birkanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıylaproflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatliolunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takibenhipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta dokunekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen bölgeninyükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahidekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir süreningeçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmişreaksiyonlar da görülebilir.

7 / 17Intratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20^o yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hasta yataktakalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır. Nöbeteşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavi görenhastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikle duyarlıdır.Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde uygulanankadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroid fonksiyonları kontrolaltında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerinatılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

Bu tıbbi ürün her bir mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzerisemptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ileetkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİPOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri,trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte

8 / 17

kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlemuygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İohexol'ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikininyararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNİPOL, yararları risklerineüstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlukontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Birçalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göreayarlanmış dozun %0.5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğinsindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0.2'ne karşılık gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcı postmiyelografiksemptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkilerGenel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yolunailişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anaflaktoid şok tablosunun ilk belirtileri

9 / 17

olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon”

iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadarsüren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri

reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem,

laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi,birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat)

Bilinmiyor: Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma

Çok seyrek: Diyare,abdominalağrı/rahatsızlık

Bilinmiyor: Tükrükbezlerindebüyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

10 / 17

Ateş

Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyondaulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi

Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrogradamnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek: Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar

arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

11 / 17Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Flushing (Yüz kızarması)

Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Öksürük

Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm, laringospazm,

astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare,

Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi,akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu,toksikepidermal nekroliz,

eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar(kırıklık,yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

İNTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonunuygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimizeetmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

12 / 17Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Nöbet, baş dönmesi

Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma, stupor,retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları,afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı

Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıdasadecenon-iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

13 / 17

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Herniografı:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: İşlemsonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıdabulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arterhastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk dahafazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebepolabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar,geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).

Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartmansendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle

14 / 17

duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde İohexol'e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımıertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının daha düşük olması,kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

İohexol ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli birsüre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg I'ı aşan miktarlar almadıkça, semptomatik dozaşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesiiçin işlemin süresi önemlidir (t1/2 ~2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardansonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığıdurumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir. Gerekirse, hastanın vücutsisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik birantidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X-ray kontrast maddesi ATC Kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz ioheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere görekayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazıdeğişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

15 / 17

OMNİPOL'ün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen ioheksolün %100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrekfonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İoheksol'ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları ioheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyitolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonikkontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha azolduğu gösterilmiştir.

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylızararlı etkiler göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum kalsiyum edetat

Hidroklorik asit/ Sodyum hidroksit (pH ayarlama)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNİPOL, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerde, şişe hacimleri 1x50 mL ve 1x100 mL'dir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

16 / 17

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNİPOL, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:
500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Otoenjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta içinkullanılmalıdır.

Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimlişişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarınauyulmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Adresi

: Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel

: 0 282 675 14 04

Faks

: 0 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI:

2016/497

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 21.06.2016 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

17 / 17