Rynset 10 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RYNSET® 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Setirizin dihidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 64 mg

(inek sütü kaynaklı)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkte iki yüzü çentikli oblong film tabletler

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

RYNSET; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6-12 yaş arası çocuklarda

: 5 mg günde iki defa ('A tablet günde iki defa) uygulanır.

12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde

: 10 mg günde bir kez (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli:

RYNSET® ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi [(CLcr),ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır:

1/10

CLcr(ml/dak)=

ri40-vas(vıl)1xağırlık (kg)

(x0,85 - kadınlarda)

72xserum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup	Kreatinin klerensi (ml/dak)	Doz ve doz sıklığı
Normal	>80	Günde bir kez 10 mg
Hafif	50 - 79	Günde bir kez 10 mg
Orta	30 - 49	Günde bir kez 5 mg
Ağır	<30	İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdekihastalarda	<10	Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir. (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli / Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Böbrek yetmezliği)

Pediyatrik popülasyon:

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli / Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi bölümüne bakınız.

6 yaş altı çocuklarda RYNSET® kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

6-12 yaş arası çocuklarda

: 5 mg günde iki defa (^ tablet günde iki defa) uygulanır.

12 yaş ve üzeri çocuklarda

: 10 mg günde bir kez (1 tablet) uygulanır.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• RYNSET®'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veyapiperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

• Kreatinin klerensi 10 ml/dk'nın altında olan ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,

• Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadirkalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

2/10

6 yaş altı çocuklarda RYNSET®'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonununkullanılması önerilmektedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini arttırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

RYNSET® her bir tabletinde 64 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir vetedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadankalkmalıdır.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim raporedilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlıkullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi “B”.

3/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmadaölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılmasıönerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden,bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde,potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalıve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veyadiğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performansbozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olaraktehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozuaşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgulardaparadoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H

1

-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağızkuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

4/10

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200'denfazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen,plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen adversreaksiyonlardır:

Advers reaksiyon (WHO-ART)	Setirizin 10 mg (n= 3260)	Plasebo (n = 3061)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik	%1,63	%0,95
Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissiBaş ağrısı	%1,10 %7,42	%0,98 %8,07
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısıAğız kuruluğuMide bulantısı	%0,98 %2,09 %1,07	%1,08 %0,82 %1,14
Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans	%9,63	%5
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Farenjit	%1,29	%1,34

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatistiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı gençgönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon	Setirizin	Plasebo
(WHO-ART)	(n= 1656)	(n = 1294)
Gastrointestinal hastalıklar: Diyare	%1	%0,6
Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans	%1,8	%1,4
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit	%1,4	%1,1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik	%1	%0,3

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

5/10

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır;

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor);

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon

Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: Tik

Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar,

Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı) Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker

6/10

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Disüri, enürezis Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık Seyrek: Ödem

Araştırmalar:

Seyrek: Kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon,somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir. Setirizin,hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir.

7/10

İn vitro

reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin Hı reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:

Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H

1

etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında eozinofilleringeç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlübir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmonerfonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizinuygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg'lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenenuygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim

:

Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml'dir ve bu konsantrasyona 1±0,5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım

:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 l/kg'dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0,3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

8/10

Biyotransformasvon

:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasvon

:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3'ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 40 ml/dk'dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda,yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk'nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği olan hastalardadoz ayarlaması gerekir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli / Özel popülasyonlara ilişkin ekbilgiler)

Karaciğer yetmezliği

:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, %50 artmış ve klerens %40 azalmıştır.Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:

On altı adet yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizinklerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar içinherhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

P.V.P. K 30 Magnezyum stearat

9/10

Sheffcoat White 04 içeriği;

Hipromelloz

Titanyum dioksit

Polietilen glikol 400 / Makrogol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Al/PVC blisterde 10 ve 20 tabletlik kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Yeşilce Mah. Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

185/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.01.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10