Dekort 5mg/5ml Göz ve Kulak Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKORT 5 mg/5 ml göz ve kulak damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml'lik damlada:

Etkin madde:

Deksametazon 21-fosfat (deksametazon 21-fosfat disodyum olarak)...... 1 mg

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür..............................0,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz ve kulak damlası

Hemen hemen renksiz-çok açık sarı renkli, karakteristik kokulu (feniletil-alkol),berrak görünüşlü solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Anteriyör üveyit, iritis, siklitis, alerjik ve vernal konjunktivit, herpes zoster'in neden olduğu keratit, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjunktiva, korneave gözün ön segmentinin steroide cevap veren inflamatuvar durumlarının tedavisindeendikedir.

Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan ya da yabancı cisim penetrasyonunu takiben meydana gelen korneal hasarın tedavisinde endikedir. İnflamatuvarreaksiyonların azaltılmasında ve graft reaksiyonların bastırılmasında ameliyat sonrasıkullanım için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler ve kulak içine kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.

Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 30 - 60 dakikada bir 1 - 2 damla damlatılır.

Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2 - 4 saatte bir 1- 2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır.

İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3 - 4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir.

1 / 10

Eğer 3 - 4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjunktival tedavi eklenebilir.

Kronik inflamasyonda, doz, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3 - 6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır.

Alerji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3 - 4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.

Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir.

Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak,sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2-3 defa 3-4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Şişe ucunun ve solüsyonun kirlenmesini önlemek üzere, şişenin ucunun göz kapaklarına ve çevresine, kulak içine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deksametazon bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

DEKORT'un çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

DEKORT'un, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.

2 / 10

4.3 Kontrendikasyonlar

• Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlardakontrendikedir.

• Akut tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlarda,

• Herpes simpleksin neden olduğu keratitde,

•

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepraeMycobacterium avium

gibi asidedayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında,

• Kornea veya konjunktivanın vaccini, varicella ve diğer viral enfeksiyonlarında (herpeszoster keratiti hariç),

• Gözün ve kulağın fungal hastalıklarında ya da tedavi edilmemiş parazitik gözenfeksiyonlarında kontrendikedir.

• Kulak zarı perforasyonunda kullanılmaz.

• Mikroorganizmaların neden olduğu diğer hastalıklarda olduğu gibi, gözün akut pürülanenfeksiyonları, kortikosteroid kullanımı ile maskelenebilir veya ağırlaşabilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEKORT göz ve kulak damlası, oküler ve otolojik uygulama içindir. Oral ya da enjeksiyonla uygulanmaz.

Herpes simplex tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir.

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan okülerhipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Duyarlıhastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir. Özellikle glokom öyküsüolanlarda olmak üzere, uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alanlarda, göz içi basıncıve lensler rutin olarak sıklıkla kontrol edilmelidir.

Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak izlenmelidir. Bu durum,kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi veyetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrikhastalarda önemlidir. DEKORT pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet hastaları), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışıve/veya katarakt oluşumu riski artar.

Topikal kortikosteroidler, düzenli intraoküler basınç kontrolleri ile oftalmik denetim altında olmadığı sürece bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatkınlığı olan hastalarda yoğun ya da uzun süre devam eden tedavi sonrasında oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilintiliolarak Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon gelişebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu gibivakalarda tedavi birdenbire kesilmemeli ancak derece derece azaltılmalıdır.

3 / 10

Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üremeolasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyeloküler enfeksiyonları oluşabilir. Kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viralenfeksiyonların rezistansını azaltabilir ve enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir. Bugibi vakalarda antibiyotik tedavisi zorunludur. İnatçı korneal ülserasyonu bulunan hastalardafungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyon oluştuğunda kortikosteroidtedavisi kesilmelidir.

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebound inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler. Topikal non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların da (NSAİİ'lerin) iyileşmeyi yavaşlattığı veyageciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımlarıiyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir.

Hastalara oküler enfeksiyonu varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. DEKORT göz ve kulak damlası, koruyucu olarak iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renksolmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, DEKORTuygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve DEKORT'un damlatılmasını takibentekrar kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusundabilgilendirilmelidirler.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4 / 10

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DEKORT gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun topikal oküler uygulamasının çocuk doğurma potansiyeli üzerine etkisini değerlendirmeye ilişkin çalışma yapılmamıştır. Deksametazonun kadın ve erkek fertilitesiüzerine etkisini değerlendirmek için sınırlı klinik veri bulunmaktadır.

Deksametazon koryonik gonadotropin verilmiş sıçan modelinde fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Deksametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanankortikoid kullanımı artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ile ilişkilendirilmiştir. DEKORTgebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanan gebelerin yenidoğan bebeklerihipoadrenalizmin belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür.

%

0,1

deksametazonun oküler uygulanması ayrıca tavşanlarda fetal anomaliler ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

Topikal uygulamayı takip eden maksimum günlük doz (2x 30 mikrolitre damla x günde 4 kez = yaklaşık 0,240 mg/gün deksametazon), yaklaşık 0,5 ila 10 mg arasındaki günlük standartsistemik anti-inflamatuvar dozun çok altındadır.

Annenin klinik durumu DEKORT ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında DEKORT kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler emzirilen çocuğu etkileyebilecek miktarlarda insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretimininengellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.

Deksametazon'un topikal uygulamasının sistemik emilimle sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemikmaruziyeti düşüktür, ama emziren kadınlarda ilaç kullanıldığında bu durum dikkatealınmalıdır.

5 / 10

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEKORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve DEKORT tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer herhangi bir göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığı ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç kullanımı sırasındagörme bulanıklığı oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşenekadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarınıizleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyonve alerjik reaksiyonlar.

İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler deksametazon ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal yetmezlik

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Disguzi Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Yaygın: Oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: Keratit, konjunktivit, keratokonjonktivitis sikka (kuru göz sendromu), korneal lekelenme, fotofobi, görme bulanıklığı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi,gözyaşında artma, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağında çapaklanma, gözde tahriş,oküler hiperemi

6 / 10

Bilinmiyor: Artmış göz içi basıncı, görme keskinliğinde azalma, korneal erozyon, gözde ağrı, midriyazis, göz kapağının aşağı düşmesi

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı intraoküler basıncın artması sonucu optik sinirlerde hasarla birlikte, azalmış görme keskinliği, görme alanında bozulma veposterior subkapsüler katarakt oluşumu reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. (bkz. Bölüm 4.4).

Özellikle uzun süreli tedavi sonrası kortikosteroid sebebiyle kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda perforasyon riski yüksektir (bkz. Bölüm 4.4).

Kortikosteroidler, enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve oluşmalarına yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Korneası anlamlı ölçüde hasar görmüş bazı hastalarda fosfat içerikli göz damlalarının kullanımı ile ilintili olarak çok nadiren korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İlacın uzun süreli topikal yoğun kullanımı sistemik etkiye neden olabilir. Şişe içeriğinin oral olarak içilmesi emilimi (10 mililitreye kadar) ciddi bir yan etkiye sebebiyet vermesibeklenmez.

DEKORT'un topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler ve otolojik preparatlar, kortikosteroidler ATC kodu: S03BA01

Oral yolla kullanılmasıyla gerçekleştirilen hayvan ve insan deneyleri sonucunda; deksametazonun, prednisolondan 6-7 kat ve kortizondan en az 30 kat daha potent olduğukanıtlanmıştır. Metil radikali ve flor atomunun prednisolon radikaline eklenmesi sonucubileşiğin potensi sağlanmıştır.

7 / 10

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Deksametazon, oral uygulamayı takiben yaklaşık 190 dakikalık yarılanma ömrü ile hızla emilir. Deri ve göze topikal olarak uygulandıktan sonra sistemik etkileri sağlamak için yeterliemilim gerçekleşebilir. Plazma deksametazon proteinine bağlanmasının, diğerkortikosteroidler ile karşılaştırıldığında çoğundan daha az olduğu bulunmuştur.

Kortikosteroidler doku sıvılarına ve beyin-omurilik sıvısına dağılır, ancak önemli miktarlarda transplasental dağılım kanıtlanmamıştır. Kortikosteroidler karaciğer ve böbrekte metabolizeedilerek idrarla atılır. Metabolizma diğer kortikosteroidler ile benzerdir.

İntraoküler penetrasyon, önemli miktarlarda meydana gelir ve deksametazonun inflamatuvar hastalıkta anterior segmentteki etkililiğine katkı sağlar.

Emilim:

Topikal oküler uygulama sonrasında deksametazon, 30 dakika sonra göz sıvısında saptanabilir ve ortalama 31 ng/ml'lik bir ortalama konsantrasyon ile 90 ila 120 dakikada doruk seviyeyeulaşır. 12 saat sonra düşük ancak saptanabilir konsantrasyonlarda göz sıvısında bulunur.Normal gönüllülerde ve hastalarda deksametazonun oral biyoyararlanımı %70-80aralığındadır.

Dağılım:

Intravenöz uygulama sonrasında kararlı haldeki dağılım hacmi 0,58 l/kg'dir.

In vitro

olarak 0,04 ila 4 mcg/ml arası değişen deksametazon konsantrasyonları ile insan plazma proteinbağlanmasında (%77,4'lük bir ortalama plazma protein bağlanması ile) hiçbir değişiklikgözlemlenmemiştir.

Biyotransformasyon:

Oral uygulama sonrasında deksametazon iki ana metabolitine dönüşmüştür (dozun %60'lık kısmından edinilen 6P-hidroksideksametazon ve diğeri dozun %10'una kadar 6P-hidroksi-20-dihidrodeksametazon).

Eliminasyon:

Intravenöz uygulama sonrasından sistemik klerensi 0,125 lt/saat/kg. Oral uygulama sonrasında değişmemiş ana ilacın %2,6'sı idrarla atılırken, dozun %70'e kadarki kısmıtanımlanabilir metabolitler olarak atılır. Sistemik dozlama sonrası yarılanma ömrü 3-4 saatolarak bildirilmekle birlikte erkeklerde biraz daha uzun olduğu gözlemlenmiştir. Gözlemlenenbu farklılık sistemik klerensdeki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir ancak dağılımhacmindeki ve vücut ağırlığındaki farklılıkla bağdaştırılmıştır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

0,5 ila 1,5 mg arasındaki dozlarda (EAA'nın oral doza orantısallığından daha az olduğu seviyede) doğrusal olmayan farmakokinetik gözlemlenmiştir.

8 / 10

Farmakokinetik/Farmakodinamik İlişkiler:

Topikal oküler uygulamayı takiben herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik ilişki belirlenmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Normal gönüllülerle karşılaştırıldığında böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik deksametazonun farmakokinetiği anlamlı ölçüde farklılık göstermemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik farmakokinetik, yaş grupları arasında değişkenlik göstermekle birlikte hastalar arasında geniş değişkenlikler gözlemlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik verileri

Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir. Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. Deksametazon gözdamlası süspansiyon ile yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemikkortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak insan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Butür etkilerin, DEKORT önerildiği şekilde kullanıldığında ihtimal dahilinde olmadığı kabuledilmektedir.

Mutajenisite

Deksametazon devam eden topikal uygulama ile elde edilen aşırı dozlarda,

in vitroin vivo

çalışmada fare mikronükleus tayininde klastojeniktir.

Teratojenisite

Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalarında, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0,1 deksametazon preparatının oküler uygulaması, fötal anormallikler ve rahim içi gelişiminyavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fötal büyümeninyavaşlaması ve artan ölüm oranları gözlenmiştir.

Deksametazon'un karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kreatinin,

Celite 512 Tween 80,

Sodyum sitrat dihidrat,

Sodyum bisülfit,

Sodyum borat dekahidrat,

E.D.T.A. disodyum,

9 / 10

2-fenil etanol,

Benzalkonyum klorür,

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Yeterli veri yoktur.

6.3 Raf Ömrü

48 ay. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Şişe dikey konumda ve kapağı sıkıca kapatılarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın içerii ve nitelii

1 karton kutu içinde damlalık vazifesini gören beyaz renkte, steril iç tıpa, HDPE'den üretilmiş, emniyet çemberli kapaklı damlalık ve alçak dansiteli polietilenden imal edilmiş,opak steril 5 mL'lik 1 şişe.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1

34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

19.12.1991 - 158/65

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 19.12.2007

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

10 / 10