Pred Forte %1 Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRED FORTE % 1 göz damlası, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'de 10 mg prednisolon asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür % 0.006 a/h

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yoğun beyaz renkli, steril, mikro ince partiküllü süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Viral, fungal ve bakteriyel patojenezi eledikten sonra, gözün steroide cevap veren enflamasyonlarının kısa süreli tedavisi içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Konjonktival keseye günde 2-4 defa, 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde, sık doz vermek gerektiğinde saatte iki damla olacak şekilde uygulanabilir.

Tedaviye vaktinden önce son verilmemelidir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak konjonktival keseye damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.

Olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial canthus'ta 1 dakika süreyle komprese edilmesi önerilebilir (punktal oklüzyon). Bu kompresyon her damlanındamlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri yoktur.

1

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PRED FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Yüzeyel (ya da epitelyal) herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksinia,varisella ve kornea ile konjonktivanın diğer viral hastalıklarının çoğu, göze aityapıların mantar ya da treponemal enfeksiyonları, göz tüberkülozu gibi akut tedaviedilmemiş göz enfeksiyonlarında.

• Etkin madde veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntraoküler steroid kullanımı, gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) seyrini uzatabilir ve şiddetini ağırlaştırabilir. Herpes simpleks geçmişi olan hastalarınkortikosteroid türevi ilaçlarla tedavisi büyük bir dikkat gerektirir; mutlaka sık aralıklarla yarıklamba mikroskobu ile muayene yapılmalıdır

PRED FORTE antimikrobik bir madde içermediğinden enfeksiyon varlığında

mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Uzun süreli kullanım ayrıca konağın immün yanıtını baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların tehlikesini artırabilir.

Gözün akut, tedavi edilmemiş cerahatli enfeksiyonları steroid türevi ilaçların kullanımı sonucu maskelenebilmekte veya şiddetlenebilmektedir.

Uzun süreli lokal steroid kullanımı ile mantar enfeksiyonları korneada gelişme eğilimi gösterdiğinden, steroid kullanılmış olan veya kullanımı sırasında korneada inatçı birülserasyon ortaya çıkarsa fungal invazyondan kuşkulanılmalıdır. Gerektiğinde fungalkültürler alınmalıdır.

Kortikosteroid içeren göz damlaları, düzenli göz içi basıncı (GİB) ölçümleriyle birlikte sıkı bir oftalmik gözetim altında olmaksızın, 10 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı bazı kişilerde göz içi basıncında artışa neden olabilir. Bu, görme keskinliğinde ve görsel alanlarda ortaya çıkan kusurlar ile optik sinirezarar veren glokoma neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.PRED FORTE ile tedavi sırasında göz içi basıncının sık sık kontrol edilmesi önerilir.

2

Çeşitli oküler hastalıkların ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımının kornea ve sklerada incelmeye neden olduğu bilinmektedir.

Kornea ve sklerada incelme varlığında, topikal kortikosteroid kullanımı perforasyona yol açabilir.

Uzun süreli veya aşırı topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak posterior subkapsüler katarakt gelişimi bildirilmiştir.

Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanılması iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumu insidansını arttırabilir.

Topikal steroidlerin yoğun kullanımı sonucunda sistemik advers olaylar ortaya çıkabilir; punktal oklüzyon önerilebilir

(bkz.

Uzun süreli, sık ve yüksek dozlu topikal steroid kullanımında, özellikle bebekler ve çocuklarda adrenal supresyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gözü hasar ve kontaminasyondan korumak için, şişenin ucunu göze veya herhangi başka bir yüzeye temas ettirmemeye dikkat edilmelidir.

Görme bozukluğu:

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görsel bozukluk semptomları oluşursa; sistemik veya topikalkortikosteroid kullanımı ile bildirilmiş olan katarakt, glokom veya nadir görülen merkeziseröz korioretinopati (SSRK) dahil olmak üzere olası nedenlerin değerlendirilmesi için birgöz doktoruna yönlendirilmelidir.

PRED FORTE , benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşakkontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanımının, sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Olası fayda, sistemik kortikosteroid yanetkilerinin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır.Kombinasyon yapılması halinde sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından hastalarınizlenmesi gerekmektedir.

Başka göz damlası veya göz merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemi daima en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

3

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PRED FORTE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PRED FORTE bu nedenle gebelik sırasında potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal PRED FORTE kullanımının insan sütünde saptanabilir miktarlar oluşturmaya yeterli ölçüde sistemik emilime uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, bebekleriniemziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRED FORTE, damlatmayı takiben, araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal durumadönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

PRED FORTE kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil),* göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, gözde yabancı madde hissi, göz enfeksiyonu(bakteriyel*, fungal* ve viral* enfeksiyonlar), gözde batma, irritasyon, gözde ağrı, gözdekanlanma, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Disgözi (tat alma duyusunda değişiklik)

4

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü

Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir. *

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

* Ayrıntılı bilgi için

bkz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]; tel: 04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klinik doz aşımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Oftalmik yoldan uygulandığında akut doz aşımı olasılığı bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, Kortikosteroidler ATC Kodu: S01BA04

Prednizolon asetat, prednizolonun genel özelliklerini taşıyan sentetik bir adrenokortikoiddir. Adrenokortikoidler, sitoplazmik reseptörlerle bir kompleks oluşturmak üzere hücremembranlarından geçerler ve antienflamatuvar etkileri olan enzimlerin sentezini uyarırlar.Glukokortikoidler ödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesine, akut enflamatuarcevap sırasında fagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollagen çökmesine ve yaraoluşumuna engel olurlar.

Prednisolon asetatın, ağırlık bazında antienflamatuvar etki gücü hidrokortizondan üç ila beş defa daha fazladır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Prednisolon asetatın, süspansiyon şeklinde topikal yolla uygulanmasından sonra korneadan hızla penetre olduğu gösterilmiştir.

Dağılım:

Hümör aköz için Tmaks değeri damlatıldıktan 30-45 dakika sonra gözlenir.

5

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnsan hümör aközünde prednisonol asetatın yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlarda kortikosteroid uygulaması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil, fetal gelişim anormalliklerine yol açabilmektedir. İnsan fetusu için de bu gibi defektleryönünden çok küçük bir risk olabilir. Tavşan gözüne 20 gün süreyle %1 suspansiyonşeklinde, günde yaklaşık 6 mg prednizolon asetat uygulamasını takiben toksik etkigözlenmemiştir. Aynı şekilde sıçanlarda 500 mg/kg'lık tek oral doz uygulamadan sonra datoksik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Edetat disodyumBorik asitSodyum sitratSodyum klorürPolisorbat 80

Hidroksipropil metil selüloz

Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

PRED FORTE, açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ağzı sıkıca kapalı olarak, 25 ^o C altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Şişe orijinal ambalajı içerisinde dik pozisyonda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik, kendinden damlalıklı, plastik şişelerde bulunur.

6

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5 Sun Plaza, Kat: 21-22-23Maslak/S arıyer/İstanbul

Tel : 0212 365 50 00 Faks : 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

130/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7