Kortilon-a Orabase %0,1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KORTİLON-A orabase %0,1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 gram merhem 1 mg (% 0,1) triamsinolon asetonid

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Açık kahverengi, topaklardan ve yabancı maddelerden arı, homojen, yumuşak merhem görünümünde kütle. Su ile karışınca yapışkan bir görünüm alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

KORTİLON-A, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici olarak giderilmesinde ve yardımcı tedavi olarak endikedir. Bu lezyonlar, aftöz stomatit, ülseratifstomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahiltravmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv lichen plans'dır. Travmatik orijinli lezyonlarve tekrarlamayan lezyonların çoğu çabuk ve tamamen iyileşir. Kronik ve tekrarlayanlezyonlar derhal iyileşir, fakat diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi tedavinindurdurulmasından sonra semptomlar genellikle tekrarlar. Ancak KORTİLON-A sonradantekrarlayan lezyonları iyileştirmede de yine etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Lezyonun üstüne ince bir film tabakası oluşuncaya kadar tüp hafifçe sıkılır (yaklaşık 0,6 cm). Bazı lezyonları kaplamak için daha fazla bir miktar gerekebilir. En iyi sonucu elde etmek için,lezyonu ince bir film tabakası ile kaplamaya yetecek miktarda kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

KORTİLON-A, steroidin gece boyunca lezyonla temas etmesini sağlamak için yatmadan önce uygulanmalıdır. Belirtilerin şiddetine göre, ilacın tercihen yemeklerden sonra günde ikiya da üç defa uygulanması gerekebilir. Eğer yedi gün içinde kayda değer bir iyileşme ya dayenilenme görülmüyorsa, daha ileri tetkik yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

İlacı yaymayınız. Bu preparatı yaymaya çalışmak granüler, kaşındırıcı bir his yaratır ve ufalanmaya neden olabilir. Ancak, uygulamadan sonra, düzgün, kaygan bir film oluşur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KORTİLON-A kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

KORTİLON-A'nın çocuklarda uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.

KORTİLON-A'nın, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

KORTİLON-A,

- Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,

- Kortikosteroid içerdiği için ağızda ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel birenfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüberkülozu, peptik ülseri ya da diabetes mellitusu olan hastalar doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren hiç bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirseKORTİLON-A kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroidlerealerjik temas duyarlılığı olabilir. Böyle bir bulgu uygun tanı testleri ile saptanabilir.

Oral dokuların normal savunma cevaplarının topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı akılda tutulmalıdır. Oral mikroorganizmaların virülant suşları, oralenfeksiyonlardaki uyarı niteliğindeki olağan belirtiler olmaksızın çoğalabilirler. Eğer mukozalinfeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajankullanılmalıdır. Eğer KORTİLON-A kullanımı ile düzelme yoksa, enfeksiyon kontrol altınaalınıncaya kadar ilaç kesilmelidir.

İlaç önerildiği gibi kullandığı zaman dolaşıma geçen az miktarda steroidin sistemik etki yapma olasılığı çok düşüktür; ancak, topikal kortikosteroidlerin uzun bir süre kullanıldığızaman sistemik etki gösterme olasılığı vardır.

HPA aks supresyonu, Cushing Sendrom, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle kortikosteroidiçeren dental merhem kullanan hastalar HPA aks supresyonu açısından yakın izlenmelidir.

Adrenal supresyon meydana gelebilir. Özellikle infantlar olmak üzere her yaş hastada yüksek dozda ve uzun süreli topikal uygulamadan kaçınılmalıdır.

Eğer HPA aks supresyonu olursa, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA aks fonksiyon düzelmesi, tedavinin kesilmesinden sonra tamamlanır.

2 / 7

Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, uygulama durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Topikal uygulama geniş bölgelere yapılmamalıdır.

Eğer yedi gün içinde oral dokularda kayda değer bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir. Bu preparat hekim veya diş hekimitavsiyesi ile kullanılır. Sadece oral kullanım içindir, oftalmik veya dermatolojik amaçlakullanılmaz. Önerilen durum dışında kullanılmamalıdır. Hastalar advers reaksiyon olabilecekher belirtiyi bildirmelidir. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi kontrol edilmeden ilaçkesilmemelidir. İki hafta içerisinde hiçbir düzelme olmazsa hekim veya diş hekimi ile temaskurulmalıdır.

Çocuklarda en fazla 5 gün kullanılır.

Laboratuvar Testleri: HPA eksen supresyonunu değerlendirmek için idrarda serbest kortizol ve ACTH stimülasyonu testi yardımcı olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: KORTİLON-A'nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği

bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yanetkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroiduygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır.Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.

Geriyatrik popülasyon: KORTİLON-A'nın daha genç gönüllülerdeki tedaviye yanıtını değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda gönüllüiçermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında tedaviyeyanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral tedavide kullanılan kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

KORTİLON-A'nın gebelikteki güvenliliği, gebelik sırasında fetal gelişime kadar gidebilen olası yan etkileri bakımından kesinleşmemiştir; bu yüzden çocuk doğurma potansiyeli olankadınlarda ve özellikle gebeliğin erken dönemlerinde, doktorun ya da diş hekiminin

3 / 7

sağlanabilecek yararın olası zararlardan fazla olduğu yönünde bir kararı olmadıkça kullanılmamalıdır.

Teratojenik etkiler: Triamsinolon asetonidin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşıkolarak 120 mcg/kg/gün ve 24 mcg/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KORTİLON-A tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veKORTİLON-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Maymunlarda çalışmalardaki en düşük dozda (500 mcg/kg/gün) kraniyal iskelet malformasyonlarını indüklemiştir. 500 mcg/kg/günlük doz vücut yüzey alanı tahminlerinedair veri normalleriyle karşılaştırıldığında KORTİLON-A'nın tipik insan günlük dozununyaklaşık olarak 200 katıdır.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KORTİLON-A ile aynı sınıfta olan (kortikosteroid ) ilaçları kullanan annelerin çocuklarında doğum kusurları ileilgili olarak yapılan retrospektif bir analizde yarık damak insidansında yaklaşık olarak 3 katartış bulunmuştur.

KORTİLON-A gebelikte ancak fetüs açısından potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Uzun süreli uygulama sistemik steroid ilaçların kullanımı sırasında görülen örneğin, adrenal supresyon, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülseraktivasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid içeren dental merhemlerde aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur.

4 / 7

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Yanma, kaşıntı, iritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral dermatit (bir tür deri hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu, sekonderenfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

KORTİLON-A ile doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta güçlü (grup II)

ATC kodu: D07AB09

Triamsinolon asetonid, antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkisi olan sentetik bir kortikosteroittir. Merhem aktif ilacın oral dokulara uygulanmasında adhesifbir özellik gösterir. Bu madde koruyucu bir tabaka oluşturarak oral iritasyon ile birlikteolabilen ağrının geçici olarak giderilmesini sağlar.

Topikal kortikosteroidlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroidlerin lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2'yi inhibe edenproteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler arakidonik asitten oluşanprostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder.Arakidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral mukozadan emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıkların varlığına göre değişir.

Dağılım:

Mukoz membranlardan emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişikderecelerdedir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler esasen karaciğerde metabolize olur.

5 / 7

Eliminasyon:

Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon vehidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen-Mineral Yağ Jelatin (balık derisi jelatini)

Pektin

Karboksimetilselülöz sodyum

No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

6 / 7

8. RUHSAT NUMARASI

2018/642

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7