Trigast 10mg/800mg/165mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİGAST 10mg/800mg/165mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir çiğneme tableti 10 mg famotidin, 165 mg magnezyum hidroksit ve 800 mg kalsiyum karbonat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 62,35 mg (inek sütünden elde edilmiştir.)

Yardımcı madde(ler) için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli yuvarlak iç bükey tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mide ekşimesi, hazımsızlık ve mide asidinin aşırı sekresyonuna bağlı şikayetlerin hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Sindirim sistemi yakınmaları ile tedaviye başlamadan önce hastada sindirim sistemi kanama öyküsü, bulantı-kusma, kontrol edilemeyen kilo kaybı, kansızlık, sarılık, ailede kanseröyküsü, yutma güçlüğü var ise mutlaka tedaviden önce hekime başvurmalıdır. Aksi takdirdealtta yatan ciddi bir gastrointestinal sistem hastalığı semptomları baskılanacağı için tanıkoymak mümkün olmayabilir.

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü çocuklar:

Semptomların giderilmesi için bir tablet çiğnenmelidir. 24 saat içerisinde iki tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

TRİGAST'ın sürekli kullanım için maksimum tedavi süresi 14 gündür. Hastanın şikayeti 14 günden fazla sürerse, hastalar doktorlarına ya da eczacılarına danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.

1 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Orta veya ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği;

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik populasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda TRİGAST'ın etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon;

Doz ayarlaması gerekmez

4.3 Kontrendikasyonlar

¦ İçeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırıduyarlılığı olanlarda

¦ Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H2 reseptör antagonistlerinebilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda

¦ Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda

¦ Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda

¦ Sindirim sistemi yakınmaları ile birlikte; sindirim sistemi kanama öyküsü, bulantı-kusma, kontrol edilemeyen kilo kaybı, anemi, sarılık, ailede kanser öyküsü, yutmagüçlüğü var ise tedaviden önce mutlaka hekime başvurulmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Aşağıdaki hasta grupları bu ürünü almadan önce bir doktora danışmalıdır:

¦ Herhangi bir hastalığı olan ya da doktor tarafından reçete edilen veya kendi kendineherhangi bir ilacı kullanan hastalar

¦ Önceden var olan hiperkalsemi, hipofosfatemi, hipermagnezemi ya da hiperkalsiüri,böbrek taşı veya nefrokalsinozis öyküsü olanlar,

¦ Uzun süreli kullanımda, özellikle diğer kalsiyum ürünleri ve/veya D vitaminiürünleriyle birlikte kullanımı sırasında, hiperkalsemi ve buna bağlı böbrek fonksiyonbozukluğu riski bulunmaktadır.

Mide kanseri ve basit hazımsızlık, ortak belirtiler gösterebilir. Bu nedenle hazımsızlığa ek olarak; istemsiz kilo kaybı, yutma güçlüğü ya da anemi gibi semptomları olan hastalar ya dailk kez mide ekşimesi yaşayan 50 yaş üzerindeki hastalar veya yakın geçmişte değişendispepsi semptomları olan hastalar, herhangi bir tedaviye başlamadan önce, tanıda gecikmeyiönlemek için, bir doktora başvurmalıdır.

Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse ya da disfaji, (yutma güçlüğü) odinofaji (ağrılı yutma), şiddetli kusma, melena (siyah dışkı), nefes alamama ya da göğüs ağrısı yaşarlarsahastalar ilacın kullanımını durdurmalı ve bir doktora danışmalıdır.

2 / 9

Başta yaşlı hastalar olmak üzere, non-steroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanan hastalar, TRİGAST kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.

TRİGAST, laktoz içerir. Lapp laktaz eksikliği, galaktoz intoleransı veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Famotidin

Famotidin, ilaçların metabolizasyonundan sorumlu olan sitokrom P450 enzim sistemiyle etkileşime girmez. Famotidin ile beraber oral etanol alımı sonrası kan alkol seviyelerindedeğişiklik beklenmez.

H2 antagonist etkisi nedeniyle, famotidin aşağıdaki bileşiklerin emilimini azaltabilir:

- Atazanavir,

- Rilpivirin,

- Siyanokobalamin,

- Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib, imatinib hariç).

Antasidler

Antasidler, bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle, bir hekim tarafından önerilmediği sürece, TRİGAST ile eşzamanlı bir başka ilaç kullanımı önerilmez. (Bkz bölüm4.3).

Famotidin ve antasitler, aşağıdaki bileşiklerin emilimini azaltabilir:

- Azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol),

- Ulipristal.

Hastalar aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte bu ürünü kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır:

Antibiyotikler (klindamisin, siklinler, kinolonlar ve florokinolonlar, penisillaminler, etambutol, izoniazid) beta-blokör ajanlar, bifosfanatlar, glukokortikosteroidler, integrazinhibitörleri (dolutegravir, elvitegravir), fenotiazin nöroleptikler, tiroid hormonları,salisilatlar, klorokin, diflunisal, digoksin, estramustin, feksofenadin, flor, indometasin, demir,ledipasvir fosfor, proguanil, rosuvastatin, stronsiyum, çinko, sodyum ve kalsiyum polistirensülfonat reçineleri, sülpirid, teriflunomid.

İtrakonazol

Famotidin ve magnezyum hidroksit içeren antasidlerin, antifungal ajan olan itrakonazol ile birlikte kullanımı, itrakonazolün pik plazma konsantrasyonunda belirgin düşüş ile sonuçlanırve bu da antifungal etkililiğin azalmasına neden olabilir.

Tetrasiklin hidroklorür; doksisiklin

Magnezyum hidroksit ürünleri tetrasiklin grubu oral antibiyotiklerin emilimini bozabilir. Etki mekanizması, bağırsak mukozasına kolayca nüfuz edemeyen daha az çözünür bir bileşiğinoluşumuyla sonuçlanan magnezyum iyonlarıyla şelasyon oluşturmasıyla açıklanabilir.

3 / 9

Siprofloksasin

Kalsiyum veya magnezyum içeren antasidler şelat oluşumu yoluyla siprofloksasin biyoyararlanımını azaltabilir.

Penisilamin

Magnezyum içeren antasidler şelat oluşumu yoluyla penisilamin biyoyararlanımını azaltabilir. Çinko sülfat

Bu etkileşimin mekanizması tam olarak anlaşılmamasına rağmen, kalsiyum içeren antasidler, çinko sülfat ile birlikte uygulandıklarında çinkonun biyoyararlanımını azaltabilir.

Levotiroksin

Levotiroksin içeren ilaçların, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içeren TRİGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerekalınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri belirleme bakımından yetersizdir. (Bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, TRİGAST'ıngebelik döneminde kullanımı önerilmez. Hekim, bu ilacın gebelik döneminde kullanımıylailgili bir karar vermeden önce, ilacın risk/fayda oranını göz önüne almalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Magnezyum tuzları da anne sütüne geçebilir ve bebeklerde diyareye sebep olabilir; yenidoğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez. Emzirmeninanneye ve bebeğe faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daTRİGAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/fertilite:

Famotidin, hayvanlarda fertilite bozukluğuna yol açmamıştır (Bkz. bölüm 5.3).

Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonatın üreme yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili klinik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın etkin maddeleri ile yapılan çeşitli klinik çalışmalarda, araç ve makine kullanma yeteneğinde herhangi bir bozulma gözlenmemiştir.

4 / 9

4.8 İstenmeyen etkiler

Famotidine/Magnezyum hidroksit/Kalsiyum karbonat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ve klinik çalışmalarda belirlenen advers ilaç reaksiyonlarının sınıflandırılmasında aşağıdakisistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersentivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, disguzi*

Seyrek: Somnolans*

Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık ve ağrı*, diyare*, ağız kuruluğu*, bulantı*, kusma*, mide ve bağırsakta gaz*, orofaringeal rahatsızlık ve ağrı*

Seyrek: Üst abdominal ağrı, konstipasyon

Bilinmiyor: Abdominal distensiyon, anormal dışkılama, dispepsi, susuzluk, erüktasyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku hastalıklar

Yaygın olmayan: Döküntü*

Seyrek: Anjiyoödem,_pruritus*, ürtiker Çok seyrek: Alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artalji,

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

5 / 9

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Araştırmalar

Seyrek: Anormal karaciğer enzim değerleri * Plaseboya göre anlamlı derecede fazla değil (<0.05)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi