Norsol %1 Forte Göz Kulak Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORSOL®

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL'si 10 mg prednizolon sodyum fosfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her mL'si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz kulak damlası Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların klinik olarak elenmesinden sonra, gözün steroide cevap veren inflamasyonlarının ve dış kulak yolunun enfekte olmayan inflamasyonlarının kısadönemli tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Göz:

İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Kulak:

İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemelidir. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve enkısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacınhastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.

Uygulama şekli:

NORSOL göze ve kulağa topikal olarak uygulanır.

1/8

Şişe ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

• Her uygulama öncesinde eller yıkanmalıdır.

• Kapak açılır.

• Altındaki halka çıkarılarak atılır.

• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir vedamlalık akmaya başlar.

Göz:

Topikal olarak konjonktival keseye damlatılarak uygulanır.

Olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial kantusta 1 dakika süre ile komprese edilmesi önerilebilir (punktal oklüzyon). Bu kompresyon her damlanındamlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır.

Kulak:

Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, çözelti damlalıkla kulak yoluna damlatılır. Eğer gerekli görülürse, dış kulak yolu çözelti ile doyurulmuş bir gazlı bezle kapatılır. Gazlıbezin çözelti ile devamlı nemli kalması sağlanır ve 12-24 saat sonra yerinden alınır.

Çözeltiyi kontamine edebileceğinden, damlalık ucu göze, dış kulak yoluna veya herhangi bir başka yere değdirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal uygulamaya ait veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NORSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Akut tedavi edilmemiş bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonlarda

2/8

Göz için kullanımında;

• Yüzeyel (ya da epitelyal) herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksinia, varisella vekornea ile konjonktivanın diğer viral hastalıklarının çoğu, göze ait yapıların mantar ya datreponemal enfeksiyonları, göz tüberkülozu gibi akut tedavi edilmemiş göz enfeksiyonlarında,

• Glokomlu hastalarda (Kortikosteroid içeren göz preparatlarının uzun süre kullanılmasıintraoküler basıncın artmasına neden olmaktadır) kullanılmamalıdır.

• Topikal kortikosteroidlerin ileri koşullarda yanlış kullanımı, göz ülserinin ve belirgingörsel bozukluğun artmasına neden olabilir.

Kulak için kullanımında;

• Auriküler bölgenin fungal hastalıklarında kullanılmamalıdır.

• Kulak zarı perforasyonlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidler teşhis koyulmamış göz kızarıklıklarında kullanılmamalıdır, uygun olmayan durumlarda kullanımı körlüğe yol açabilir.

Kortikosteroid içeren preparatlar ile yapılacak oftalmolojik tedavi, intraoküler basınç artışı, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonları bertaraf etmek için düzenli aralıklardagözden geçirilmeden tekrarlanmamak veya uzatılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin kullanımı enfeksiyona rezistansı azaltabilir veya enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcut ise mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygunönlemler alınmalıdır.

İntra-oküler basıncın düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde topikal kortikoidler bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Özellikle uzun sürelerde yüksek dozda reçete edilen nazal kortikosteroidlerde sistemik yan etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid kullanımı ile ortaya çıkanlara göre çok daha düşükoranda olan bu etkiler kişiden kişiye veya farklı kortikosteroid preparatları arasındadeğişebilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendrom, Cushingoid görünüm,adrenal supresyon, katarakt, glokom ve çok daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uykubozukluğu ve anksiyete gibi psikolojik veya davranışsal bozukluklar olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli kullanımı çocuklarda adrenal supresyon riskine yol açabilir. Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde gelişim bozukluğu ve çok daha nadiren depresyon veyaagresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsal bozukluklar görülebilir.

İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle uygulandığı bölgede (gözde veya kulakta) irritasyona sebebiyet verebilir. Göz uygulamaları sırasında yumuşak kontakt lenslerle temasındankaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15

3/8

dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidlerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatlarınetkilerini de azaltırlar.

Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçlarınuygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en sonuygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik ve laktasyonda kullanımına dair güvenlik verisi henüz oluşmamıştır. İnsan gebeliğindeki güvenlik verileri yeterli değildir. Gebe hayvanlarda topikal kortikosteroiduygulaması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil, fetal gelişim anormalliklerineyol açabilmektedir. İnsan fetüsü için de bu gibi defektler yönünden çok küçük bir risk olabilir.Bu nedenle gebelik sırasında ilaç yalnızca, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyelriske ağır bastığında, dikkatle kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal prednizolon sodyum fosfat veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yeni doğanlar veya bebeklerde risk göz önündebulundurulmalıdır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme kapasitesi üzerine etkisi bilinmemektedir.

4/8

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NORSOL, göze uygulamayı takiben araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal durumadönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Prednizolon sodyum fosfat kullanımına bağlı advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: İrritasyon, yanma, batma ve kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Oküler irritasyon, göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil)*, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları*, göz penetrasyonu (sklera ya da korneadaperforasyon)*, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, dermatit

* Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkilerortaya çıkabilir.

* Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımınabağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Uyarı:

Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantarenfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 güniçerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilipettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

5/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Özellikle bebek ve çocuklarda, adrenal baskılama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır*. *Aynntıh bilgi için bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzun dönem yoğun topikal kullanımı sistemik etkilere neden olabilir. Şişe içeriğinin kazara içilmesi ile herhangi bir ciddi advers etki beklenmemektedir. Seyreltmek amacıyla hastalarasıvı almaları tavsiye edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik ve otolojik preparatlar, Kortikosteroidler ATC kodu: S03BA02

Prednizolon sodyum fosfat, prednizolonun genel özelliklerini taşıyan sentetik bir adrenokortikoiddir. Andrenokortikoidler, sitoplazmik reseptörlerle bir kompleks oluşturmaküzere hücre membranlarından geçerek antiinflamatuvar etki gösterirler. Glukokortikoidlerödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesine, akut inflamatuvar cevap sırasındafagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollajen çökmesine ve yara oluşumuna engelolurlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında aköz hümör içine absorbe edilir ve sistemik dolaşıma çok az geçer.

Dağılım:

Çevre dokulara dağılır.

Biyotransformasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır. Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında lokal olarak metabolize edilir.

6/8

Eliminasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır. İnsan hümör aközünde prednizolonün yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Prednizolonun oftalmolojide kullanımı iyi bilinmektedir. Küçük çaplı spesifik toksikoloji çalışması bildirilmiştir, ancak prednizolonun geniş klinik deneyimi, ilacın oftalmik ajanolarak uygunluğunu doğrulamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum EDTABenzalkonyum klorürDisodyum fosfat dihidratSodyum dihidrojen fosfat dihidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

7/8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel : +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

154/96

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.12.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 12.11.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8