Fericose 100 Mg/5 Ml İv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERICOSE 100 mg/5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Demir hidroksit sükroz kompleksi...................2700 mg/5ml

(100 mg elementer demir'e eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit.................y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, kahve renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demireksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemilerinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

• Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

1

FERICOSE ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

FERICOSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERICOSE, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.
FERICOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjikreaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

FERICOSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERICOSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERICOSE en az beşdakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERICOSE uygulanabilir, dahafazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml FERICOSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun süredeverilir.

2

İnfüzyon olarak

FERICOSE ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml%0,9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mgdemir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demirdozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak enaz 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml FERICOSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda isegünlük dozun yarısı (1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yanetki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

FERICOSE hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FERICOSE kullanımı;

• Etkin maddeye, FERICOSE'a ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcımaddeye aşırı duyarlılık durumlarında,

• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında,

3

Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,

• Astım, ekzema ya da diğer atopik alerji hikâyesi olan hastalarda ve

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

Parenteral olarak demir hidroksit sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize,ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demirkarbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bunedenle, i.v. yoldan FERICOSE uygulanması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmonerresusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar demir hidroksit sükrozkompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişsede FERICOSE ve tüm İ.V. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerindikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, ekzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

4

gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlarıyönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisinide içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminiklerve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERICOSE uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılması gereklidir.Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERICOSE karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERICOSE yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalardaistenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERICOSE uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlardaheparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERICOSE önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERICOSE dozundan en az 5 gün sonrabaşlatılmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERICOSE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

5

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hastaların FERİCOSE kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda kullanım ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üremeçalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarakgerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERICOSE kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERICOSE'un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yararyönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik (Demir III) hidroksit sükroz, anne sütü ile atılmamaktadır. FERICOSE emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERICOSE kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

6

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps;

Seyrek: Hipertansiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi ve palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

7

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeysel filebrit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi