Vegaferon 50 Mg/ml Oral Damla,çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VEGAFERON 50 mg/ml oral damla,çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL (20 damla) çözelti, 50 mg elementer demir'e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 54 mg

Propil paraben 6 mg

Sakkaroz 1500mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla

30 ml bal rengi cam şişede koyu kahverenkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi içinkullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

VEGAFERON yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlardakullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

1 yaşına kadar: 5 damla/gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.

1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg).

12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg).

Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg).

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

• VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.

• Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

• Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

• Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VEGAFERON ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

VEGAFERON pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler. Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn.: hemolitik anemi).

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi).

Talasemi.

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları.

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları.

H1V infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

- Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

- Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demirverildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

- Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, budurum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranmasısırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavininkesilmesine gerek yoktur.

- Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyalsistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarakkullanılır.

- Süt ile beraber alınmamalıdır.

- 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatalzehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehirdanışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, VEGAFERON'un bileşimindeki üçdeğerlikli demir - hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyumiçeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zamangeçmelidir.

Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilenhastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparakverilmelidir.

o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

VEGAFERON hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatıverilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demireksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. VEGAFERON hekime danışıldıktansonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik.

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere nedenolmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder.Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortayaçıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda)hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda biriyileşme takip eder.

Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide veduodenum stenozu oluşur.

Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu

3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir.Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şokdurumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu: B03AB05

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinikdehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayatiişlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksiuygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerdekan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):

0-6 ay	6 mg
6-12 ay	10 mg
1-3 yaş	10 mg
4-6 yaş	10 mg
7-10 yaş	10 mg
11 yaş üzeri	12-15 mg
Hamileler	30 mg
Emziren anneler	15 mg

VEGAFERON demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.

VEGAFERON, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

VEGAFERON ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise,emilim o derecede artar.

Dağılım:

Emilen demir hemoglobin ve miyogiobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformasyon:

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yöneliközel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir IIIHidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz Krem esansıMetil parabenPropil parabenSodyum hidroksitDeiyonize su

7. RUHSAT SAHİBİ

FARMAKO ECZACILIK AŞ.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL