Aria-des 2.5mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARİA-DES® 2.5 mg/ 5 ml Şurup, 150 ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml ölçekte;

Etkin madde

Desloratadin 2.50mg

Yardımcı madde(ler)

Sorbitol %70 (E420) 1666.66mg

Sükroz 2833.33mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak, renksiz çözelti.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARİA-DES, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık,damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

ARİA-DES, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlarıngiderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlarıhaftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte,hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda semptomlar devam ettiği sürecekullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Kutunun içinde ilaçla birlikte 5 ml'lik kaşık sunulmaktadır.

6 ay ila 11 aylık çocuklar: ARİA-DES, perennial alerjik rinitte, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde-günde bir kere 2 ml (1 mg) tek başına veyabesinlerle.

1

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: ARİA-DES, intermitan ve persistan alerjik rinitiiçeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde birkere 2.5 ml (1.25 mg) tek başına veya besinlerle.

6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: ARİA-DES, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde birkere 5 ml (2.5 mg) tek başına veya besinlerle.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: ARİA-DES, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde gündebir kere 10 ml (5 mg), tek başına veya besinlerle.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak yaşlılarda genel olarak karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının daha yüksek olması ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavilerinedeniyle doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ARİA-DES'in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırtedilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısalanormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene veuygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. ARİA-DES'izayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal

2

metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. ARİA-DES'in, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.

ARİA-DES şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Sukroz ve sorbitol:

Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliğiproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

Desloratidin'in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, Desloratidin alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır ( bkz. bölüm 5.1).

Desloratidin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ARİA-DES oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

ARİA-DES'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenlehamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde ARİA-DES'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüdeatılmaktadır. ARİA-DES emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

34.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ARİA-DES'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumunonların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, Desloratidin, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı,Desloratidin ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylıkbebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare(%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda,Desloratidin kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2),ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Bitkinlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon.

4Gastrointestinal hastalıkları:

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etkigözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Sistemik kullanım için diğer antihistaminler

ATC Kodu :R06A X27

Etki mekanizması:

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H1-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin H1- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerdensalınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin

5

ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Desloratadin Şurup'un etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. Desloratadin'in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11yaşındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvartestleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi)verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde,desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlardakarşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri vedesloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadininerişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.

14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etkigözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı)verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgasıarasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. Desloratadintabletler, klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansıetkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halininşiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standartölçümlerini etkilemez.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin veplasebo grupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir farkbulunmamıştır.

Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.

Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, desloratadin tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma,yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkiliolmuştur.

Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak dasınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4

6

haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesiolarak tanımlanabilir.

Desloratadin tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanındagörülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolaybulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histaminsalınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadininklinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğerürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada,Desloratadin,tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının

hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığısüresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğerantihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısmıçalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların%50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşmegözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutinaktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlükfonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimumkonsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanmaömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bufenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6)benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara(%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.

7

Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiğisaptanmıştır. Bu kişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekolduğu ve terminal faz yarı-ömrünün yaklaşık 89 saat olduğu gözlenmiştir.

Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarındabenzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette(EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenlerve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genelpopülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolizeedenlerde etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 -

%

87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinikolarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.

Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunualan erişkinlerle benzer bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir.CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile in vivo çalışmalar bu enzimlerindesloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörüdeğildir.

Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiğibulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 katdaha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.

Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edicifenotipin prevelansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgulardakarşılaştırılabilir nitelikte ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16)beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak buolgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

8

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığıgösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonuüzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadinin biyoyararlanımı 5-20 mg aralığında dozla orantılıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında,loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalarınverileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülençalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERYardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70 (E420)

Propilen glikol Sitrik asit monohidratTrisodyum sitrat dihidratSodyum benzoatDisodyum EDTASükroz

Çilek aroması Deiyonize su (y.m.)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

LDPE kapaklı Tip III Amber renkli 150 ml cam şişe, 5 ml'lik kaşık

9

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

253/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10