Ferifer 100 Mg/5ml Oral Çözelti İçeren Kaşik Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERİFER 100 mg/5 ml oral çözelti içeren kaşık

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml çözelti (1 kaşık),

Etkin madde:

Demir (III) 100 mg

(Demir polimaltoz kompleksi halinde)

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) (E420) 1500 mg

Metil paraben sodyum (E219) 7,5 mg

Propil paraben sodyum (E217) 2,5 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar

Latent demir eksikliği: Günde ^ - 1 kaşık (50 - 100 mg)

Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 kaşık (200 - 300 mg)

Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerineulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Hb konsantrasyonunun normale dönmesinden sonra depoların dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 kaşık içilmesi gereklidir.

Uygulama şekli:

Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.

1 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolotik, sideroakrestik anemilerde, talasemide, sürekli kan transfüzyonu yapılankişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.

Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek (metil paraben sodyum, propil paraben sodyum) bulunmaktadır.

İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.

Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin enflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzları magnezyumtrisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurtademir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ilealınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonlabirlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasındabenzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsaktümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

2 / 6

Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: A

• Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

• Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk trimesterinde ilacın fetüse zararının olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterlerde de ilacınzararlı olduğu hakkında bir kanıt yoktur. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demirgereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktorkontrolü altında kullanabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi

Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması

Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

3 / 6

sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bildirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.

Acil ve Destekleyici Tedavi:

Gerekliyse temel ve ileri yaşam desteği sağlanır. Nekrotizan gastroenterit, kan ve sıvı kaybına, hipotansiyon ve şoka neden olabileceğinden damar yoluyla sıvı desteği, hipotansiyon ve şoktedavisi uygulanmalıdır. Varsa sıvı elektrolit dengesizliği düzeltilmeli, konvülsiyon tedaviedilmelidir.

Özgül Antidot ve İlaç:

Aşağıdaki durumlardan deferoksamin ile şelasyon tedavisi yapılır:

1. Ciddi klinik bulguları (letarji, asidoz, hipovolemi, karın ağrısı) olan hastalar

2. Yineleyen hafif belirtileri olan tüm hastalar (birden fazla kusma, bir kereden fazla yumuşakdışkılama)

3. Serum demir düzeyi 350 - 500 mikrogram/dl olan, belirti gösteren ve göstermeyen tüm hastalar

4. Mide yıkamasına karşın karın grafisinde radyoopak demir parçacıkları görülen hastalar

Deferoksamin 15 mg/kg/saat hızında damar içine infüzyon ile verilir. Günlük toplam ilaç miktarı 6 g'ı aşmamalıdır. Tedavi hastanın durumuna göre 24 saat sürdürülebilir. Daha uzun sürekullanılacaksa akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) gelişebilir. İnfüzyon sırasındahipotansiyon, döküntü, yüzde kızarıklık hatta anafilaksi olasılığı akılda tutulmalıdır. Gebelerde dedeferoksamin tedavisi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Demir (III) polimaltoz ATC Kodu: B03AB05

Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıdabağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

4 / 6

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

“Twin-isotope” tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğinigöstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasındapozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirseverilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumdagerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.

Eliminasyon

Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlarmenstrüasyon yoluyla da demir kaybederler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERİFER için bir LD50 değeribelirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) (E420)

Metil paraben sodyum (E219)

Propil paraben sodyum (E217)

Sitrik asit Vanilya aromasıGliserinPropilen glikolDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

FERİFER'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FERİFER, her biri bir kullanımlık, alüminyum folyo ile kapatılmış 5 ml'lik PET kaşıklarda, 10, 20, 28 veya 30 kaşık halinde pazarlanmaktadır. Her bir takdim şekli ayrıca PVC seperatördeambalajlanmaktadır.

Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

5 / 6

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

238/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 05.11.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6