Travocort 10 Mg/g+1 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAVOCORT® 10 mg/g + 1 mg/g Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g TRAVOCORT, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol 50 mg

Diğer yardımcı maddeler için Bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Beyazdan açık sarıya, opak krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TRAVOCORT, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genitalbölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVOCORT, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, TRAVOCORT, kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti- fungal bir preparatile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemikabsorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanmasımeydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

1

TRAVOCORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

TRAVOCORT 'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğundakontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken spesifik ek bir tedavi gerekmektedir.

Topikal glukokortikoidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları sistemik yan etki riskini artırabilir.

Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondakiartış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, TRAVOCORT 'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik glukokortikoidlerde olduğu gibi, lokal glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindekideriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

TRAVOCORT genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşürenhasara neden olabilir.

TRAVOCORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

2

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).

Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiç bir risk göstermemiştir.

TRAVOCORT genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşürenhasara neden olabilir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflucortolone valerat için üreme toksisitesigöstermiştir. (bakınız bölüm “Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri”). Genel olarak, gebeliğin ilk üç ayısırasında glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle,gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardankaçınmalıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.

TRAVOCORT ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

TRAVOCORT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiç bir risk göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAVOCORT'un araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

3

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve uygulama bölgesinde yanmadır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kurulukBilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Stria

Topikal uygulama için olan diğer glukokortikoidler ile olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti, hipertrikoz,telanjiyektazi, perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne, ve/veya formülasyondaki maddelerinherhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar uygulandığında,absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

TRAVOCORT, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı advers reaksiyonların oluşması mümkündür (örneğin,böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, immünsupresyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemikabsorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanmasımeydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

TRAVOCORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

4

TRAVOCORT 'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdanalınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İmidazol ve Triazol türevleri ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzerimantarlara

(Pityriasis versieolorin-vitroErythrasma

' ya neden olan organizmalara karşı daetkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

• İzokonazol nitrat

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresincedahi uygulanan dozun %1'inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Biyotrasformasyon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg ³H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve

5

izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrah edilir.

• Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikaluygulanan TRAVOCORT'un %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 ^g/ml (=300 |imol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder.Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 |ig/ml (=0,3 |imol/l) kadardır.

Biyotrasformasyon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidinehidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti dahabelirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

TRAVOCORT'un tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durumkortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarakdeğerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları TRAVOCORT 'ta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroidtarafından bozulmadığını göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonununtekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Busonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullardabile TRAVOCORT'un terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başkabir yan etki beklenmez. Izokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemiktolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, TRAVOCORT ile tedavi sırasında sistemikantimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.

TRAVOCORT ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular

6

ışığında TRAVOCORT'un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenikpotansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasındaizokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riskiolmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vİvo

deneylerde, Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutagenik potansiyellerine dair bir veriyerastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerineve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında,her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.TRAVOCORT'un dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümoroluşumunda etkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız, ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, TRAVOCORT iletedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olmasıbeklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara TRAVOCORT ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilenglikol-Sorbitan stearat

Sorbitan stearat

Setostearil alkol

Beyaz vazelin

Kalın parafin

Disodyum edetat

Demineralize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı alüminyum tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: 0 212 366 84 00 Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2020/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2005 Yeni ruhsat tarihi: 26.03.2020Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

26.03.2020

8