Kuiflex 200 Mg/200 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KUİFLEX® 200mg / 200mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Bir film tablet, 200 mg fenprobamat ve 200 mg parasetamole eşdeğer 208,33 mg parasetamol DC içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) : <5 g

Gün batımı sarısı FCF (E110)

Ponceau 4R kırmızısı (E124)

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde 3 defa 2 adet verilir. Ağrının fazla olduğu vakalarda günde 4 kez 2 tablet verilir. İdame dozu günde 3 kez birer tablettir.

Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

KUİFLEX^® sadece oral yoldan uygulanır.

Film tabletler tok karnına alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

KUİFLEX® ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanılmamalıdır.

1

Geriyatrik popülasyon:

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılarda, erişkinlerde kullanılan mutad dozun yarısıaşılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki etkin maddelere veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebelerde ve emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis'te, genetik kökenli glukoz-6 fosfat dehidrojenazeksikliğinde, porfiride, solunum yetmezliğinde ve solunum depresyonunda kontrendikedir.Parasetamol ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KUİFLEX® genellikle iyi tolere edilmekle birlikte anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

KUİFLEX® ağrılı durumlarda hekime danışmadan 10 günden fazla kullanılmamalıdır.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi birdaha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümlesonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akutgeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Karaciğer nekrozu parasetamolün aşırı dozunda ortaya çıkan doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içindekaraciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozuygulanmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Parasetamol, erişkinlerde kronikgünlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir, alkolik karaciğer hastalarında dikkatlikullanılmalıdır. Bir seferde 10 g'ın üzerinde parasetamol alınması durumunda toksisite görülmesimuhtemeldir.

Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

KUİFLEX®'in oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Yüksek dozda barbiturat aşrı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir.

KUİFLEX® renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

KUİFLEX® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya „ , , da elikoz-galaktpz malabsorpsiyon problemi olan hastaları b,u ilacı kullanmamaları gerekir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında parasetamolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Abakavir sülfat, Lamivudin, Zidovudin:Nötropeni ve parasetamole bağlı toksisite (hepatotoksisite),

Asenokumarol:Antikoagulan etkililiğinde artış,

Busulfan:Busulfan klerensinde azalma,

Karbamazepin:Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış,

Kloramfenikol:fenikole bağlı toksisite (kusma, hipotansiyon, hipote

Kolestiramin:Parasetamol etkililiğinde azalma,

Diflunisal:Parasetamole bağlı toksisite riskinde artış (hepatotoksisite),

Eksenatid:Parasetamolün biyoyararlanımında azalma,

Fenoldopam:Fenoldopam serum konsantrasyonunda artış,

Fosfenitoin:Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

Lamotrijin:Lamotrijin etkililiğinde azalma,

Metirapon:bağlı toksisite riskinde artış,

Fenitoin:Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

Rifambin, Isoniazid, Pirazinamid:Hepatotoksisite riskinde artış,

Sülfinpirazon:Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış,

Varfarin:Kanama riskinde artış.

Karaciğer enzimlerinin sentezini artıran ilaçların (fenobarbtal, fenitoin, glutetimid, karbamazepin, rifampisin), parasetamol ile birlikte kullanılması sonucu parasetamolün toksikmetabolitleri artar. Oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır.Parasetamol, zidovudinin hematolojik toksisitesini artırabilir. Parasetamol ile birliktekloramfenikol uygulanması, kloramfenikol'un serum seviyesini yükseltebilir. Oral kontraseptiflerparasetamolün hepatik metabolizmasını etkiler, klerensini artırır, eliminasyon yarılanma ömrünüazaltır.

Fenprobamat, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında santral depresan etki artabilir. Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebepolabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antkoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.Pediyatrik popülasyon

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KUİFLEX®'in gebelik veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KUİFLEX® kullanması gerekenler uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile

3

Gebelik dönemi

KUİFLEX® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde KUİFLEX®'in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

KUİFLEX® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek sıçanlara 30 gün boyunca 500 veya 1000 mg/kg/gün dozunda oral parasetamol uygulandığında, tek dozları takiben herhangi bir etki görülmezken, 30 günlük uygulamada her ikidozda da fertilitede libido, seksüel güç ve performans noksanlığı, oligospermi, spermmotilitesinde ve spermin fertilizasyon potansiyelinde azalma gibi olumsuz etkiler görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KUİFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Fenprobamata bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyku hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Böbrek ve İdrar Hastalıkları:

Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

4

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranülositoz, Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Bronkospazm (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda)

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Karaciğer nekrozu (Aşırı doza bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz (fatal sonuçlar dahil).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9.Doz aşımı ve tedavisi2

itrahında azalmabildirilmiştir. Bu bilgiler; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü, veyakonvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran maddenin doz aşımı ile karaciğerhücre hasarıyla ilişkilendirilir. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takibengelişen akut tubüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bununinsidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarlakarşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra,sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tubüler nekroz oluşabilir. Doz aşımındaparasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıdabulunduğu bildirilmiştir. Akut doz aşımına ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlardaalımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkilikomplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12-48 saat içinde uzar,fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 - 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktifkömür ile konjuge edilmişse metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonları doz aşımını takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini

ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metiyonin veya intravenöz N- asetilsistein)

kadar an parasetamol

5

içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarakbeslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir,çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol dozaşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağkalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulanması düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Miyorelaksan, analjezik.

ATC Kodu: M03BA51

Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan bir kas gevşeticidir. Miyorelaksan etkisi merkezi sinir sistemi yolu iledir. Beyin sapı ve medulla spinalis'de nöronlar arası oluşan polisinaptik refleksleriinhibe eder. Kas tonusu artışına ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir. Parasetamol etkili biranaljezik ve antipiretiktir. Parasetamol terapötik etkinliğini santral sinir sisteminde siklooksijenazenzimini inhibe ederek gösterir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Fenprobamat:

Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2,4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır.

Parasetamol:ve

hemen hemen tamamı emilir. Oral uygulamayı takiben biyoyararlanım %60 - 98 oranındadır.

Dağlım:

Fenprobamat:

Fenprobamat kan proteinlerine %80,5 oranında bağlanmaktadır.

Parasetamol:

Parasetamol hızlı ve eşit şekilde vücut dokularında dağılım gösterir. Kandaki parasetamolün yaklaşık %25'i plazma proteinlerine bağlanır. Parasetamol plasenta ve kan- beyinbariyerini geçer. Parasetamolün dağılım hacmi 1 - 2 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Fenprobamat: Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransformasyonla benzoik aside dönüşür.

Parasetamol: Parasetamolün ana metabolitleri glukuronik asit ve sülfat konjugatıdır. Parasetamol temel olarak karaciğerde glukronid ve sülfat konjugasyonu, sitokrom P450(CYP450) enzimiyle gerçekleşen oksidasyon sonucu metabolize olur.

deft^lKİjnlⁱ^ii^a^'a]ifeDTtrir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3kOZ1AxS3kOSHY3YnUyZ1AxSHY3

6

Fenprobamat:

Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da %76 oranında idrarla atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. Parasetamolün etkisi çabuk başlar.Alınan dozun %85'i konjüge halde idrarla atılır.

Parasetamol:

Parasetamolün plazma yarılanma ömrü 1,25-3 saattir. Parasetamol idrarla temel olarak glukronid şeklinde, az miktarda da sülfat konjugatları, merkaptürik asit ve değişmemiş ilaçolarak atılır. Parasetamol dozunun yaklaşık %85'i serbest veya konjuge halde, uygulamayı takiben24 saat içinde atılır. Parasetamolün renal klirensi 13,5 L/ saat'dir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fenprobamat:

Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:

a) fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat'tan daha zayıf birşekilde inhibe eder,

b) polisinaptik omurilik reflekslerini daha güçlü ve spesifik olarak inhibe eder,

c) striknin konvülsiyonlarını meprobamat'tan daha kuvvetli olarak inhibe eder,

d) pentilentetrazol konvülsiyonlarını önleyici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır,

e) tavşanlardaki adale gevşetici etkisi daha güçlüdür,

f) tavşanlarda limbik sistemin elektriksel olarak stimüle edilmesiyle oluşan uyanıklıkreaksiyonunu inhibe edici etkisi meprobamat'tan daha zayıftır.

Bu etkiler bakımından fenprobamatın daha ziyade retikülospinal sinir yolaklarını ve spinal entegrasyonu inhibe ettiği, buna karşın meprobamat'ın etki bölgesinin daha ziyade supraspinal(asendan retiküler, talamokortikal ve limbik sistemler) olduğu sonucu çıkartılmaktadır.

Sıçanlar üzerinde yapılan 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, hematoloji ve idrar değerlerinde anormallik görülmemiş, histopatolojik değişiklikler bulunmamıştır.

Tavşanlarda yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında, davranış, büyüme oranı, kalp, jejunum, böbrekler, karaciğer, akciğerler, dalak ve midenin hematolojik ve histolojik incelemelerine göre,fenprobamat kullanılanlar ile kontrol grubu arasında fark bulunamamıştır.

Kediler üzerinde yapılan 6 haftalık oral hematoloji çalışmasında, fenprobamatın yüksek dozlarında vücut ağırlığında hafif azalma ve musküler koordinasyonda bozukluk meydanagelmiştir.

Köpekler üzerinde yapılan 6 haftalık artan doz oral toksisite çalışmasında, test hayvanlarının tümünde çalışma boyunca sık kusmadan kaynaklanan hafif kilo kaybı oluşmuştur. Testlerboyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir.

Parasetamol:

adresindrordileb'i^.(üvelli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3kOZ1AxS3kOSHY3YnUyZ1AxSHY3

LD50 (mg/kg) değerleri:

7

Türler

Sıçan (1 günlük)

Sıçan

Fare

Hamster

Tavşan

Köpek

Oral

Intramusküler Subkutan

>600,<700

2680-3100

Subakut toksisite (sıçan): 13 gün boyunca <1000 mg/kg/gün oral veya 30 gün boyunca <100 mg/kg/gün dozda intramusküler uygulamada mortalite oranında veya nekropsi bulgularındafarklılık gözlemlenmemiştir.

Kronik toksisite (sıçan): 28 hafta boyunca 200 mg/kg/gün dozunda (oral gavaj) uygulandığında sıçanların ağırlık kazançları, patoloji veya karaciğer, böbrek, kalp ve akciğer histolojilerinde birdeğişiklik görülmemiştir.

Subakut toksisite (köpek): 4 hafta boyunca 20 ve 63 mg/kg/gün dozunda intramusküler uygulamasını takiben mortalite oranında, laboratuvar ve nekropsi bulgularında anlamlı bir farkgörülmemiştir.

Akut nefrotoksisite (sıçan): 2000 - 7000 mg/kg doz aralığında tek doz uygulamadan sonra renal tubüler lezyonlar meydana gelmiştir.

Kronik nefrotoksisite (sıçan, tavşan ve köpek): 13-40 hafta boyunca 50 - 400 mg/kg/gün doz aralığında uygulanmasının ardından renal anomali, interstisyal nefrit veya papiller nekrozmeydana gelmemiştir.

Hayvanlar üzerine yapılan çeşitli karsinojenite çalışmaları sonucunda parasetamolün karsinojenik potansiyeli ile ilgili veri elde edilememiştir.

Genotoksisite: Ames testinde parasetamolün S9'lu veya S9'suz ortamdaSalmonella typhimuriumsuşlarından TA100, TA1535, TA1537 veya TA98'e karşı mutajenik olmadığı saptanmıştır. S9'luveya S9'suz ortamda Çin hamsterlerinde yapılan sitogenetik testlerde kardeş kromatid değişimineve kromozomal anomaliye neden olmuştur.

Reprodüktif sisteme etkileri ve teratojenite (sıçan): 600 mg/kg/gün dozunda erkek sıçanlara çiftleşmenin 60 gün öncesinden, dişi sıçanlara ise çiftleşmenin 14 gün öncesinden gebeliğinsonuna kadar diyet ile birlikte verildiğinde gebelik veya yeni doğan yavrular üzerinde bir etkigörülmemiştir.

Erkek ve dişi farelere 14 hafta boyunca 0, 357, 715 ve 1430 mg/kg/gün dozunda diyetle birlikte verilmesinden sonra 357 ve 715 mg/kg/gün dozlarında üreme parametreleri üzerinde herhangi birolumsuz etki görülmezken, 1430 mg/kg/gün dozunda her çiftleşme sonunda meydana gelen yavrusayısında azalma, dişi ve erkek farelerin kilo kazançlarında azalma, düşük doğum ağırlığı, F1jenerasyonunun sakatlık oranında artış ve F1 jenerasyonundaki erkek farelerde epididimal spermanomalileri meydana gelmiştir.

*ayn(fii.^ot0fflıniâlğrul8₁/igükftu3;(1zu0İfAxS3kl) uygunamafe Hk dozları takiben herhangi bir etki görülmezken, 30 günlük uygulamada her iki dozda da fertilitede libido,

8

seksüel güç ve performans noksanlığı, oligospermi, sperm motilitesinde ve spermin fertilizasyon potansiyelinde azalma gibi olumsuz etkiler görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Stearik asit

Kolloidal silikondioksit Sodyum lauril sülfatPrejelatinize nişasta

Kaplama içeriği:

Talk

Opadry II 31F22647 Sarı (laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), hidroksi propil metil selüloz, kinolin sarısı, titanyum dioksit, makrogol, gün batımı sarısı FCF, ponceu 4R kırmızısı)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister, ambalaj büyüklüğü: 40 film tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak/ Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.02.1989 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10