KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. Ürünün İsmi

PIASCLEDINE® 300 mg, kapsül

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimi

Her kapsül 300.00 mg sabunlaşmayan avokado ve soya fasulyesi yağını aşağıdaki miktarlarda içerir:

• Sabunlaşmayan avokado yağı: 100.00 mg
• Sabunlaşmayan soya fasulyesi yağı: 200.00 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Sert Kapsül.

İçinde yumuşak kahverengi bir pat içeren "P 300" yazılı turuncu ve opak grimsi kapsüller.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonları

PIASCLEDINE® diz eklemlerindeki osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisinde endikedir. PIASCLEDINE yetişkinlerde endikedir.

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Kapsül tat alma bozukluklarına sebep olabileceği için öğün esnasında alınmalıdır.

Yetişkin hastalar: PIASCLEDINE® 300 mg'ın önerilen dozu günde bir kapsüldür. Günlük doz aşılmamalıdır. Klinik çalışmalarda arttırılan doz, iyileştirilmiş bir klinik fayda ile sonuçlanmamıştır. Önerilen tedavi süresi, yaklaşık 2 aylık bir gecikmeli etkinlik ile 3 ila 6 ay arasındadır. Etki, tedavinin kesilmesinden sonra 1 ila 2 ay sürebilir.

Uygulama şekli: Oral olarak alınır. Kapsül, çiğnenmeden yutulmalı ve bir bardak su ile birlikte öğün esnasında alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddelere ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Yer fıstığına veya kauçuk lateksine alerjisi olan hastalar, PIASCLEDINE® ile çapraz alerji reaksiyonları geliştirebileceklerinden, PIASCLEDINE®'i kullanmamalıdır.

4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

• PIASCLEDINE®'in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.
• Pazarlama sonrası dönemde hepatiksitoliz, kolestaz, sarılık ve transaminazlarda artış gibi advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, tıbbi geçmişi olan veya karaciğer veya safra yolları rahatsızlıkları olan veya kolelitiazis veya karaciğer hasarı riskini artırabilecek herhangi bir tıbbi durumu olan hastalarda PIASCLEDINE® tedavisine başlamadan önce bu bilgiler dikkate alınmalıdır. Karaciğer veya safra yolu hasarının biyolojik veya klinik bir semptomu durumunda PIASCLEDINE® kesilmelidir.
• Ürünün klinik geliştirme çalışmaları sırasında deri döküntüsü, ürtiker, dermatitin yanı sıra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar, alerjik reaksiyonu düşündüren belirti ve/veya semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonu veya aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında tedaviyi durdurmalı ve hekimlerine danışmalıdır.
• Biri klinik geliştirme çalışmaları sırasında olmak üzere PIASCLEDINE® ile birkaç trombositopeni vakası rapor edilmiştir. Pıhtılaşma bozukluklarına işaret eden semptomlar (örn. peteşi, purpura) durumunda PIASCLEDINE® kesilmelidir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

PIASCLEDINE®, potansiyel pıhtılaşma bozuklukları riski nedeniyle, antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlarda kullanıma yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir. Pediyatrik popülasyona ilişkin yeterli güvenlik ve etkinlik verisi olmadığından, bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Fertilite, Gebelik ve Laktasyon

• Gebelik dönemi: Yeterli veri olmaması sebebi ile hamilelerde kullanımı önerilmez.
• Laktasyon dönemi: Veri olmaması sebebi ile laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
• Üreme yeteneği (fertilite): Yüksek dozda PIASCLEDINE® alan hayvanlarda üreme toksisitesi belirtileri gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3.). PIASCLEDINE®'in insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendiren klinik veri yoktur. Klinik veri bulunmadığından kullanımı önerilmez.

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

PIASCLEDINE® in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers reaksiyonların sıklık tanımları: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000).

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Reaksiyon
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Seyrek	Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Yaygın olmayan	Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın olmayan	Baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar	Yaygın Yaygın olmayan Seyrek	İshal Dispepsi, disguzi Mide bulantısı, karın ağrısı, rengi bozuk dışkı, enterit, kusma, geğirme, ağız kuruluğu
Hepatobilier bozukluklar	Yaygın olmayan	Hepatiksitoliz, kolestaz, sarılık, artmış transaminazlar, alkalen fosfataz, bilirubin ve gama glutamil transpeptidaz
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Seyrek	Toksik deri döküntüsü, egzema
Böbrek ve idrar bozuklukları	Yaygın olmayan Seyrek	Kromatüri Böbrek taşı
Üreme sistemi ve meme bozuklukları	Yaygın olmayan	Meme ağrısı, meme şişmesi, metroraji
Genel bozukluklar	Yaygın olmayan	Astenik koşullar
Araştırmalar	Seyrek	Artan kan basıncı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı (günde 1 kapsülden fazla alınması) gastrointestinal bozuklukları ve/veya karaciğer bozukluklarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Bu tür bozukluklar ortaya çıkarsa semptomatik olarak tedavi edilebilir ve PIASCLEDINE® 300 mg tedavisi yeniden gözden geçirilmelidir.

5. Farmakolojik Özellikleri

5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Diğer antiinflamatuvarlar - antiromatizmaller (non-steroid yapılılar) | ATC kodu: M01AX26.

PIASCLEDINE®, özellikle gecikmeli etkiyle karakterize edilen, osteoartritte semptomatik yavaş-etkili ilaçlar (SYSADOA) sınıfında yer almaktadır. Kıkırdak hücre dışı matrisi üzerinde anabolik ve katabolik farmakolojik etkiler gösterir:

1) Anabolik etkiler:

• Normal ve osteoartrit artiküler kondrositlerin proteoglikan sentezinde artış,
• Osteoartrit kondrositlerinde agrekanların sentezinin ve birikiminin uyarılması,
• Sinoviyositler ve eklem kondrositleri tarafından tip II kollajen üretiminin uyarılması,
• TGF-β1 ve TGF-β2 gibi faktörlerin ekspresyonunun uyarılması.

2) Katabolik etkiler:

• Proteoglikanların bozulmasının inhibisyonu,
• IL-1β'nin kollajen ve agrekan üretimi üzerindeki inhibitör etkilerinin bloke edilmesi,
• Kondrositlerde kollajenaz (MMP-13) ve stromelisinin (MMP-3) aktivitesinin inhibisyonu,
• IL-6 ve IL-8 proinflamatuar sitokinlerin üretiminin azaltılması.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri

PIASCLEDINE®, soya ve avokado menşeli çok sayıda içerikten oluşan ve bunun için valide analitik yöntemlerin bulunmadığı bir ekstredir. Bu nedenle herhangi bir farmakokinetik araştırma yapılmamıştır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Akut ve sub-kronik toksisite çalışmaları, 8000 mg/kg'a kadar olan dozlar için ölümcül olmaması nedeniyle PIASCLEDINE®'in düşük toksisitesini göstermiştir. Hayvan çalışmalarında (sıçan ve köpeklerde 6 ay) genel toleransı tatmin edici bulunmuş; bununla birlikte karaciğer ve tiroid hedef organlar olarak doğrulanmıştır. Yapılan mekanistik çalışmalar mutajenik veya genotoksik etki göstermemiştir.

6. Farmasötik Özellikleri

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

• Butil hidroksitoluen
• Kolloidal susuz silika
• Polisorbat 80
• Jelatin
• Titanyum dioksit (E171)
• Eritrosin (E127)
• Sarı demir özütü (E172)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

3 yıl.

6.4. Özel Saklama Önlemleri

Özel bir saklama koşulu yoktur. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Isı ile şekillenen PVC blister ve alüminyum folyo. 15, 30 veya 60 kapsüllük blister içeren ambalajlarda, karton kutu içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

Expanscience Laboratuvarları İlaç San. Paz. ve Dış Tic. A.Ş.
Barbaros mahallesi, Kardelen Sokak, Palladium Tower No:2/18 Ataşehir/İSTANBUL

8. Ruhsat Numarası

2018/260

9. İlk Ruhsat Tarihi Veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

Ruhsat tarihi: 31.03.2020

10. KÜB Yenileme Tarihi

09.07.2024