Thermove® %10+%1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THERMOVE® %10+%1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir g krem 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil alkol....................................10 mg

Yardımcı maddeler listesi için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Homojen, beyaz renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların subakut ve kronik romatizmal hastalıkları.

• Musküler romatizma

• Donmuş omuz ( omuz bölgesi periartriti) ile birlikte görülen kas sertliği

• Lumbago

• Siyatalji

• Tenosinovit

• Bursit

• Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar(spondiloz, osteoartrit)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

THERMOVE, günde birkaç kez (3-4 kez) ağrılı alanın genişliğine göre 2 g'a kadar (fındık büyüklüğünde) uygulanabilir.

Tedavi 2 haftaya kadar sürdürülebilir. Şikayetler devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.

THERMOVE kremin masaj başlığı kullanılarak, hafifçe bastırılıp dairesel hareketlerle krem deri içerisine iyice yedirerek sürülür.

1 / 7Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklarda THERMOVE kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMOVE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMOVE'un içerdiği herhangi birmaddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.

• Gebeliğin son trimesteri.

• Emzirme dönemi

• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMOVE, setil alkol içermektedir. Setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMOVE topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

THERMOVE ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

THERMOVE ile pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. THERMOVE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

THERMOVE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar

2 / 7

üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde birprostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyonile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyovaskülermalformasyon için mutlak risk artışı %1'den azdır ve yaklaşık olarak %1,5'dir. Bu riskintedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir.

Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre-ve post-implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığını göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlardakardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların sıklığında artmabildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikincitrimesteri esnasında etofenamat kullanılacak ise, etofenamat dozu olabildiğince düşük olmalıve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.

Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile;

• Fetusta olabilecek etkiler:

-kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

-böbrek fonksiyon bozukluğu (oligohidramnioz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir)

• Anne ve yenidoğanda, gebeliğin sonunda:
-Olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti-agregan etki. -Uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiylesonuçlanır.

Sonuç olarak, etofenamat hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

THERMOVE, emziren annelerde sadece küçük alanlarda ve kısa süre için kullanılabilir. Üreme yeteneği / Fertilite

Etofenamatın kullanımı kadınlarda fertiliteye zarar verebileceğinden, hamile kalmayı planlayan kadınlarda THERMOVE önerilmemektedir. Hamile kalma sorunu yaşayan veyakısırlık yönünde araştırma yapılan kadınlarda THERMOVE tedavisinin kesilmesidüşünülmelidir.

3 / 7

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deride kızarıklık ve hafif yanma, istenen terapötik etkinin bir parçasıdır ve ilaç kesildiğinde hızla geriler.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları ortaya çıkabilir, ilaç kesildiğinde bu belirtiler hızla kaybolur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi