Advantan M % 0,1 Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVANTAN® M % 0,1 emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

1g losyon 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Kutanöz emülsiyon

Yağ içinde su emülsiyonu, beyaz opak emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut eksojen (alerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik ekzema,) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonel ekzema,solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisinde kullanılır.

ADVANTAN, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ADVANTAN, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik ekzemada, yüzünetkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genelolarak 2 haftayı aşmamalıdır.

ADVANTAN kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirmeamaçlı olarak uygulanabilir.

Uygulama Şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara ADVANTAN uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.

ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur. ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ADVANTAN oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ADVANTAN'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik Popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ADVANTAN içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicella yada herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşısonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyuncakullanılmalıdır.

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.

Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

ADVANTAN geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40'dan daha fazla).

ADVANTAN Merhem ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTANMerhem uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyenritimler üzerinde etki gözlenmiştir. ADVANTAN oklüsif koşullarda kullanılmamalıdır.Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerdekullanılması önerilmez.

Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Pediyatrik Popülasyon:

ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ADVANTAN oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ADVANTAN'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADVANTAN'ın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafındandeğerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

ADVANTAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veyateratojenik etki göstermiştir.

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortayakoymaktadır.-ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip,yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemikolarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulananADVANTAN formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilirmiktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağıbilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları veönlemleri).

Üreme yeteneği / Fertilite

ADVANTAN'ın fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN'ın araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın ( >1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür

Bilinmiyor*: Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan

:

Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, veziküller, püstül, erezyon Bilinmiyor*: Uygulama gölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis

*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veyayanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Kortikosteroidler ATC kodu: D07AC14

Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem,akıntı) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionatiçin özellikle geçerli olduğu bilinmektedir.

Steroid reseptör kompleksi, DNA'nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.

Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyonmedyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.

Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki açıklanabilir.

Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ilesonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum corneumdaki ve canlı derideki konsatransyonu dıştan içe doğru düşer.

Sistemik yük, ADVANTAN'ın, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram uygulandığı tedavinin ardından, absorbe edilen miktar 2 pg metilprednisolon aseponat/kg/gün'eerişebilir.

Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağnın bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavibölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti,anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV-B-eritema) ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapayolarak iltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun %0.24'ü) vesağlam derinin absorbsiyonuna (%0.15'i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularakönceden hasar verilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksekdeğerlerde olmuştur (dozun %15'i).

Dağılım:

Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Biyotransformasyon: M

etilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir -ki bu derideki "biyoaktivasyona" işaret etmektedir.

Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA'nın başlıca hidroliz ürünü olan 6a-metilprednisolon17-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yolaçıkılarak, ADVANTAN terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışındabaşka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.

ADVANTAN ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçlan vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bubulgular ışığında ADVANTAN'ın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, MPA'nınherhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.

MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından eldeedilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir.Önerilen uygulama şartları altında, ADVANTAN'ın deriye tatbiki ile, sistemik immünosüpresifetki meydana gelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.

MPA ve ADVANTAN formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.

MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Orta zincirli trigliserit Kaprilik-kaprik-stearik -trigliseritPolioksietilen-(2)-stearil alkolPolioksietilen-(21)-stearil alkolBenzil alkolDisodyum edetatGliserol (%85)

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz burgulu kapaklı aluminyum tüp 50 g

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0 212 366 84 00Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2020/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.03.2005

Yeni ruhsat tarihi: 02.04.2020 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

02.04.2020