Arcotil 20 Mg Iv/im Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakonda;

Tenoksikam.......................................20 mg

Yardımcı madde(ler):

Disodyum edetat...........................................0,22 mg

Sodyum hidroksit..........................................36,8 gl

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren ampul Sarı renkli liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARCOTİL, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisindeetkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün aynı saatte uygulanmalıdır.

Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg'dır ve akut gut ataklarında önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg'dır.

1

Kronik hastalıkların tedavisinde, ARCOTİL'in terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg'lıkdozun üzerine çıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızınistenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır.

Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral yolla 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

Uygulama şekli:

Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen enjeksiyonluk steril su ile çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (İ.M.) veya intravenöz (İ.V.) bolus enjeksiyonyoluyla hemen uygulanmalıdır.

Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tez doz İ.V. veya İ.M. uygulama ile başlanıp oral veya rektal yolla ARCOTİL verilmesine devam edilir.

Enjeksiyonluk liyofilize toz İ.M. ve İ.V. bolus uygulama için geliştirilmiştir; presipitasyon olasılığı nedeniyle infüzyon olarak kullanımı önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarınındikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenler ve çocuklar için, klinik deneyim eksikliği nedeniyle doz önerisi yapılamamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve

.5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu-uyarınca -elektronik olarak imzalanmıştır.. Doküman https://www.turkiye.epv.tr/sa_glik-titck-eb

¦ mctro edi^HçGrvenicjlğuFâlik'lmfca aik e MaDslmanl- doğruya kodu :

2

eşzamanlı olarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombinetedavi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Tenoksikama veya ARCOTİL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Salisilat veya diğer non-steroidal antiiflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtikergibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,

• Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyongeçirmiş veya bu hastalıkları olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4),

• Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülserveya kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (Bkz. Bölüm 4.4),

• Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliğiolan hastalarda,

• Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde,

• Gebeliğin son 3 ayında ARCOTİL kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renalpapiller nekroz ve diğer renal hasarlar ile sonuçlanabilir. NSAİ tedavisinin bırakılması ilegenellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrekbozukluğu olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımıgibi böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığındaARCOTİL tedavisi sırasında kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu (BUN),kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kankaybı olasılığı nedeniyle majör cerrahi peri- ve post-operatif evresinde özel riske sahiptir. Bunedenle bu hastalar postoperatif ve iyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.

Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.

3

Tenoksikamın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

ARCOTİL, kortikosteroidlerin yerine geçemez, kortikosteroid eksikliğinin tedavisi için kullanılamaz.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Tenoksikam tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal öyküsü ile ya daolmaksızın gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadaryapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta alt grubusaptanmamıştır.

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastalarınülserasyon ya da kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİilaçlarla ilişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüşhastalarda ortaya çıkmıştır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski,yüksek doz NSAİ ilaçlar kullanan ve özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonluülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalardatedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlı olarak düşük doz aspirin ya dagastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn.mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavi düşünülmelidir (Bkz. Aşağıyave Bölüm 4.5).

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar barsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar baştaolmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcındaolağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde ARCOTİL tedavisi derhal kesilmelidir.

4

Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da aspirin gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlarile eşzamanlı olarak ARCOTİL kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz.Bölüm 4.5).

Anafilaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, daha önceden ARCOTİL ile karşılaşmamış hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Salisilat triadı olan hastalara verilmemelidir (Bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).

Astım varlığı

Salisilat duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilenciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında,hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğundatedavinin ilk ayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığında ARCOTİLtedavisi hemen kesilmelidir.

Hepatik etkiler

NSAİ ilaçlar, ARCOTİL de dahil olmak üzere, hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir ya da daha fazlasında sınırda yükselme yapabilmektedir. Bu laboratuvar anormallikleriilerleyebilir, değişmeyebilir ya da tedavinin devamı sırasında geçici olabilir.

Hematolojik etkiler

Tenoksikam, trombosit kümelenmesini inhibe eder ve hemostazı etkileyebilir. Tenoksikamın pıhtılaşma faktörleri, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı ve aktive tromboplastin zamanıüzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. Pıhtılaşma bozukluğu olan veya hemostazüzerinde etkisi olan bir ilaç kullanmakta olan hastalar, ARCOTİL tedavisi sırasında dikkatletakip edilmelidir.

5

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izlemeönerilmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotikolay (örn. miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir. Potansiyel riski minimize etmek için etkili en düşük doz mümkün olan enkısa süre kullanılmalıdır.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatledeğerlendirildikten sonra ARCOTİL ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık riskfaktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzunsüreli tedaviye başlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Oftalmik etkiler

Tenoksikam ve diğer NSAİ ilaçlar ile yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda gözmuayenesi yapılması önerilmektedir.

Antipiretik etkiler

Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi ARCOTİL genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Laboratuvar testleri

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesibulunanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestifkalp yetmezliği hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etkigösterdiği bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları(BUN, kreatinin, ödem gelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir.Bu hastalar, majör cerrahi girişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı

6

olasılığı nedeniyle yüksek risk altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat döneminde yakından izlenmeleri gerekir.

Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilat ve salisilatlar

Salisilatlar, plazma proteinlerine bağlandıkları yerden ayırarak tenoksikam dahil NSAİ ilaçların klerensini ve dağılım hacmini artırırlar. Tenoksikamın, istenmeyen etkilerdeki riskartışı nedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veya salisilatlar ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.

Gastrointestinal etkileşimler

Oral kortikosteroid ile eşzamanlı olarak ARCOTİL kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (Bkz. Bölüm4.4).

Metotreksat

Bazı NSAİ ilaçlarla metotreksatın eşzamanlı kullanımı, metotreksatın renal tübüler sekresyonunda azalma, plazma konsantrasyonunda artış ve ciddi metotreksat toksisitesi ileilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, ARCOTİL metotreksat ile eşzamanlı uygulandığındadikkatli olunmalıdır.

Zidovudin

AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosittoksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takipedilmedir.

7

Mifepriston

NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki 8-12 gün boyunca ARCOTİL kullanılmamalıdır.

Lityum

Tenoksikamın lityumun böbrek klerensini azaltması nedeniyle, ARCOTİL ve lityumun eşzamanlı kullanımı lityum plazma düzeylerinin ve toksisitesinin artmasına yol açabilir. Bunedenle, lityum plazma düzeyi yakından izlenmelidir.

Siklosporin ve takrolimus

Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kinolonlar

Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.

Diüretikler ve antihipertansifler

Genel olarak tüm NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ARCOTİL potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı uygulanmamalıdır. İki ilaç sınıfı arasında bilinen bir etkileşim vardır vehiperkalemiye ve böbrek yetmezliğine neden olabilmektedir.

Tenoksikam ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Ancak tenoksikam, hidroklorotiyazidin kan basıncını düşürücü etkisini azaltır. Diğer NSAİ ilaçlardaolduğu gibi, ARCOTİL de alfa adrenerjik blokör ve ADE inhibitörlerinin ve ARB'ninantihipertansif etkisini azaltabilir.

Tenoksikam ve santral etkili alfa agonisti ya da kalsiyum kanal blokörü arasında etkileşim bildirilmemiştir.

Tenoksikam ile atenolol eşzamanlı kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkileşim olmamıştır. Klinik çalışmalar sırasında eşzamanlı olarak dijital ürünleri kullanan hastalarda etkileşimbildirilmemiştir. Bu nedenle tenoksikam ve digoksinin eşzamanlı uygulanmasında büyük birrisk görülmemektedir.

8

Antasid ve H2-reseptör blokörleri

Önerilen dozlarda eşzamanlı antasid ve simetidin uygulanmasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır.

Probenesid

Probenesid ve tenoksikamın eşzamanlı tedavisi tenoksikamın plazma konsantrasyonunu artırabilir. Ancak bu gözlemin klinik önemi saptanmamıştır.

Antikoagülanlar

Önerilen dozlarda eşzamanlı varfarin ve fenprokumon ve düşük moleküler ağırlıklı heparin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlardaolduğu gibi eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalar da dikkatli izlenmelidir.

Oral antidiyabetikler

Oral antidiyabetik glibornürid, glibenklamid ve tolbutamidin klinik etkileri tenoksikam ile değişmemiştir. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, eşzamanlı oral antidiyabetikilaç kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.

Alkol

Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.

Tenoksikamın altın veya penisilamin ile birlikte kullanıldığı az sayıda hastada klinik olarak anlamlı bir etkileşimle karşılaşılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tenoksikamın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur. Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. ARCOTİL'in gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafındankullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca

adresin'tyiA<^oA^mafflflMir.^ARCn'e^T]yroı^gebea^iğin AyJSffDöÖümiflf? dö^k°ⁿmi^end^dlke»k0RG83ZW56ZW56Z1AxSHY3ZmxX

9

Gebelik dönemi

Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

ARCOTİL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus'un kapanmasına ve doğumu uzatarakpartürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde ARCOTİL iletedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değeri %0,3'den az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2).

Bugüne kadar, tenoksikam kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda yabebek sütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırmasıyapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vertigo, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, tenoksikam önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastadaistenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Tenoksikamın parenteraluygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.

10

Tenoksikamın kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon Bilinmiyor: Kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2

11

dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal perforasyon

Yaygın olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu), fotosensitivite reaksiyonları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatinde artış Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış

12

Pazarlama sonrası veriler

Pazarlama sonrası deneyimdeki güvenilirlik profili klinik çalışmalardaki deneyim ile uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Tenoksikam ile akut doz aşımına ilişkin deneyim bulunmamakla birlikte, Bölüm 4.8'de verilen istenmeyen etkilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir.

Gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçların alınmasının ardından seyrek olarak hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAİ ilaçların terapötik kullanımında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı ardından da bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi

Tenoksikam için bilinen özgün bir antidot bulunmamaktadır. Ancak, NSAİ ilaçların doz aşımında hastalara semptomatik tedavi ve emilimi azaltıcı (örn. mide yıkanması veya aktifkömür) ve atılımı hızlandırıcı (örn. kolestiramin) gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.Diyaliz kan dolaşımından NSAİ ilaçları anlamlı düzeyde temizlemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler

(Oksikamlar)

ATC kodu: M01AC02

ARCOTİL'in etken maddesi olan tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal
Bu be adresi

13

(NSAİ) ilaçtır. Tenoksikam, prostaglandin biyosentezini hem

in vitroin vivoin vitro

araştırmalarda, tenoksikamın COX-1 ve COX-2 izoenzimlerini,COX-2/COX-1 oranı 1,34'e eşit olmak üzere, yaklaşık olarak aynı derecede inhibe ettiğigösterilmiştir.

İn vitro

lökosit peroksidaz testleri, tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni yok edici etki gösterebileceğini düşündürmektedir.

Tenoksikam, kıkırdak yıkımını uyaran insan metaloproteinaz (stromelisin ve kollajenaz) enzimleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki gösterir. Bu farmakolojik etkiler, tenoksikamıniskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklardaki etkinliğiniaçıklamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

İntramüsküler uygulama ardından biyoyararlanım tamdır ve oral uygulama ile arasında fark yoktur. İntramüsküler enjeksiyon sonrasında en yüksek plazma konsantrasyonuna ya da en az%90'ına oral uygulamaya kıyasla 15 dakika kadar daha erken ulaşılır.

Günde tek doz 20 mg olarak önerilen doz ile 10-15 günde birikim olması beklenmeksizin kararlı durum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Günde tek doz 20 mg ile kararlı durumdakiortalama plazma konsantrasyonu 11 mg/L olup bu düzey 4 yıl kadar süren tedavilerde dahideğişmemiştir.

Tek doz kinetiğinden öngörülebileceği gibi, kararlı durumda plazma konsantrasyonları tek doza göre 6 kat yüksektir.

Dağılım:

İntravenöz uygulamanın ardından ilk 2 saat süresince tenoksikam plazma düzeyleri hızla düşer. Bu kısa dönemden sonra, plazma konsantrasyonları açısından intravenöz ve oraluygulamalar arasında fark görülmez. Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi 10-12 L'dir.Kanda ilacın en az %99'u albümine bağlanır. Tenoksikam sinoviyal sıvıya iyi penetre olur.Ancak doruk plazma konsantrasyonuna plazmadan daha geç ulaşır.

14

Tek doz uygulama bilgilerine göre, çok az miktarda tenoksikam (ortalama değer dozun %0,3'ünden az) anne sütüne geçmektedir (Bkz. Bölüm 4.6).

Biyotransformasyon:

Tenoksikam karaciğerde farmakolojik açıdan tamamen inaktif metabolitlerine dönüşerek atılır.

Eliminasyon:

Oral dozun üçte ikisi idrar (esas olarak inaktif 5'-hidroksi tenoksikam) ve kalanı safra (önemli kısmı glukuronidli bileşik olarak) ile atılır. Uygulanan dozun en fazla %1'i idrarladeğişmeden atılır. Tenoksikamın eliminasyon yarı ömrü 72 saattir (59-74 saat). Toplamplazma klerensi 2 mL/dak'dır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tenoksikamın farmakokinetiği araştırılan 10-100 mg doz aralığında doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir. Yaşlılarda, sağlıklı kişilerebenzer kinetik profil gözlenmektedir.

Diğer:

Romatoid olan hastalarda sağlıklı kişilere benzer kinetik profil gözlenmektedir.

15

Tenoksikamın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, plazma albümin düzeylerinde belirgin düşme olduğu durumlarda ARCOTİL dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm4.4).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde karsinojenik etki göstermemiştir.

Mutajenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde mutajenik etki göstermemiştir.

Fertilite bozukluğu:

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırmasıyapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Teratojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize toz içeren flakon:

Mannitol (E 421)

Askorbik asit Disodyum edetatTrometaminSodyum hidroksitHidroklorik asitEnjeksiyonluk su

Çözücü içeren ampul:

Enjeksiyonluk su

16

6.2. Geçimsizlikler

ARCOTİL enjeksiyonluk çözelti liyofilizatım presipitasyon görülme olasılığı nedeniyle infüzyonlarla kullanmayınız.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ambalaj 1 flakon ve 1 ampul içerir.

Flakon: Liyofilize toz içeren 3 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakon Çözücü: 2 mL kapasiteli, 2 mL enjeksiyonluk su içeren cam ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2017/897

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

17