Tobrex %0.3 Steril Oftalmik Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOBREX %0.3 steril oftalmik merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tobramisin 3,00 mg/g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril oftalmik göz merhemi Beyaz-kırık beyaz homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hafiften orta ciddiyete kadar olan rahatsızlıklarda günde iki - üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, hasta gözün/gözlerin konjunktivakesesine/keselerine uygulanır.

Ağır infeksiyonlarda ilk iki gün hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, her üç-dört saatte biruygulanmalıdır, daha sonra infeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulamayapılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.

Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.

Gün içinde kullanılan TOBREX %0.3 Steril Oftalmik Çözelti ile birlikte, gece yatmadan önce TOBREX %0.3 Steril Oftalmik Merhem kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Tüp ucunun ve merhemin kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir.

Sayfa 1/11

Uygulama sonrasında nazolakrimal oklüzyon veya göz kapağının hafifçe kapatılması önerilmektedir. Bu, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emiliminiazaltabilir ve sistemik advers reaksiyonlarda azalma sağlayabilir.

Diğer topikal oküler medikal ürünlerle yapılan eş zamanlı terapi durumunda, birbirini takip eden uygulamaların arasında 5-10 dakika ara verilmelidir. Göz merhemi en sonkullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Tobramisinin oküler kullanımı ile çok az sistemik maruziyet oluşur. Tobramisinin aminoglikozidler ile eş zamanlı olarak sistemik tedavide kullanılması halinde uygunbir terapötik seviyeye ulaşıldığından emin olunana kadar total serumkonsantrasyonunun izlenmesine önem verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda (7-10 gün boyunca günde 2-3 kez) kullanılan TOBREX'in güvenliliği ve etkililiği gösterilmiştir.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı bazı hastalarda hassasiyet gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti; kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü,anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar veya büllöz reaksiyonlar gibi lokal etkilerdengenel reaksiyonlara kadar değişkenlik gösterebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonugörülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemikaminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir. Bu ilacı kullanırken aşırıduyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve diğer ilaçlar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm4.8).

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanım, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyonoluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.

Sayfa 2/11

Sistemik aminoglikozid tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Sistemik aminoglikozidlerleeş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır ve toplam serum konsantrasyonunizlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi, bilinen ya da şüpheli nöromüsküler hastalıkları olan hastalara TOBREX reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Nöromüskülerfonksiyon üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle aminoglikozidler kas zayıflığınışiddetlendirebilir.

Göz merhemleri korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.

Oküler infeksiyon sırasında hastaların kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOBREX ile ilgili özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. TOBREX'in topikal oküler dozu ile klinik olarak anlamlı etkileşim tanımlanmamıştır.

Tobramisin ile etkileşimler sistemik uygulamadan sonra bildirilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riskiminimum düzeydedir.

Bir aminoglikozid (TOBREX) ve nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkisi olan diğer oral, sistemik veya topikal ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı toksisitedeartmaya neden olabilir, mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.

TOBREX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarınıbaskılayabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda topikal oküler tobramisin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri mevcuttur. Tobramisin, gebe kadınlarda intravenöz doz uygulamasının ardındanplasenta üzerinden fötusa geçmemektedir. Tobramisinin rahim-içi maruziyetteototoksisiteye neden olması beklenmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sınırlı klinik ilgiye sahip olmak üzere, sistemik maruziyetten sonra ve tobramisin göz damlasından sağlanan terapötikkullanımda maksimum insan dozundan yeterince fazla olduğu kabul edilen dozajlarda

Sayfa 3/11

üreme toksisitesi göstermiştir. Tobramisinin sıçanlar veya tavşanlarda teratojenisiteye neden olmadığı kanıtlanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

TOBREX gebelik döneminde, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda (günde iki defa 150 mg'a kadar intravenöz veya intramüsküler uygulamadan sonra) anne sütünegeçer. Topikal oküler uygulama sonrasında tobramisinin insan sütüne atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikalolarak damlatıldığında, sistemik maruziyet düşüktür ve TOBREX kullanırken riskdüşük olarak değerlendirilmektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde budurum dikkate alınmalıdır.

Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TOBREX tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

TOBREX'in topikal oküler kullanımının insan üremesi üzerine etkisini değerlendirmek üzere çalışmalar yapılmamıştır. (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOBREX'in araç ve makine kullanımına etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer göz preperatlarıyla birlikte kullanımda geçici görüntü bulanıklığıya da diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer görmebulanıklığı oluşursa, araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görüntünetleşinceye kadar beklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve oküler rahatsızlık olup, hastaların yaklaşık %1.,4 ve %1.,2'sinde meydana gelir.

Advers etkiler çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Hersıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekildelistelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontanraporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar TOBREX göz damlasınınve/veya merheminin oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Sayfa 4/11

Göz hastalıkları:

Yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, göz alerjisi, göz kapağı kaşıntısı

Yaygın olmayan: Keratit, korneal aşınma, görme bozukluğu, bulanık görme, göz kapağı eritemi, konjunktival ödem, göz kapağında ödem, göz irritasyonu, göz ağrısı,kuru göz, göz akıntısı, gözyaşında artış, göz kaşıntısıBilinmiyor: Göz alerjisi, göz kapakları kaşıntısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, döküntü, eritema multiforme, eritem

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Tobramisinin, aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavisinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkatedilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti yetişkinlerde olduğu kadar beklenilir. TOBREX, 1 yaş ve üstü çocuklarda yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozdakullanılabilir. 1 yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik tespit edilmemiştir veveriler mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.2)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya tüp içeriğinin kazara içilmesi durumunda toksik etki beklenmemektedir.

TOBREX'in aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.

TOBREX'in topikal doz aşımında göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

Sayfa 5/11

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER