Acnedur % 3 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNEDUR %3 Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

100 g merhem 3 g Tetrasiklin hidroklorür (mikronize edilmiş olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler icin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Alüminyum tüp içerisinde bej (ten) rengi merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi ve lokal cilt infeksiyonlarında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

ACNEDUR'un uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.

ACNEDUR, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısıgörülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulamayapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tetrasikline veya ACNEDUR'un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:

• Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancakdüzenli olarak temizlenmesi önerilir.

• Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu,püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak icin açılmaması önerilir.

• Sebase glandların yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyajyapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.

• Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarlatemasından kaçınılmalıdır.

• Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar topikal uygulanan ACNEDUR'un diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

2

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyarıyapılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut degildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hemerkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tetrasiklin hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEDUR tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veACNEDUR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tetrasiklin hidroklorür'ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.

3

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ACNEDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)].

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme

Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi