Sentoklorin Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SENTOKLORİN süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL'de 125 mg kloramfenikola eşdeğer 217 mg kloramfenikol palmitat içerir.

Yardımcı madde:

Alkol 0,4 g

Şeker (sukroz) 1,28g

Kırmızı boya (ponceau 4R) (E124)k.m.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'ebakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon Pembemsi, beyaz süspansiyon.

3. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• S.typhi'nin sebep olduğu akut enfeksiyonlarda endikedir ancak tifo basili portörlerininmutad tedavisinde tavsiye edilmez.

• Aşağıdaki mikroorganizmaların oluşturduğu ağır enfeksiyonlarda kullanılır.

Salmonella türleri

H. Influenzae (Özellikle menenjitte)

Rickettsia

Lymphogranuloma-psittacosis grubu

Gram negatif bakterilerin neden olduğu bakteriemi, menenjit ve diğer gram-negatif enfeksiyonlar

Diğer tüm antibiyotiklere direnç gösterdiği bilinen duyarlı diğer organizmalar

• Kistik fibroz

Tifo'da hastalığın nüks etmesini önlenmek için hastanın ateşi düştükten sonra 8-10 gün süre ile terapötik dozda kloramfenikol verilmesi tavsiye edilmektedir. Sıradan enfeksiyonlardakullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

50 mg/kg/günlük dozunun eşit olarak 4'e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması duyarlı organizmalar üzerinde etkili olduğu 5-20 mikrogram/mL'lik serum konsantrasyonu

1/10

sağlamaktadır. Tedavi süresince serum konsantrasyonunun bu aralıklarda tutulmasına özen gösterilmelidir.

Düşük dozlar bazı durumlar haricinde (örn. prematür bebekler, yeni doğanlar ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar) belirtilen konsantrasyonları sağlayamayabilir. Hastanınyakından takip edilmesi ve herhangi bir advers etki halinde klinik durum ile ilgili diğerfaktörler uygunsa doz azaltılmalı veya ilaç kesilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Erişkinler, 50 mg/kg/gün dozu bölünmüş dozlar şeklinde 6 saat aralıklarla almalıdır. İstisnai durumlarda, orta derecede dirençli organizmalara bağlı enfeksiyonu olan hastalarda patojeniinhibe eden serum seviyesine ulaşmak için dozun 100 mg/kg/gün'e kadar arttırılmasıgerekebilir. Ancak, bu yüksek doz mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

SENTOKLORİN oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliği ile eş zamanlı karaciğer yetmezliği olan erişkinlerde ilacın metabolizması ve atılımı azalabilir.

Kloramfenikolün metabolizmasında yapısal veya fonksiyonel sorunların varlığında doz ayarlanması gereklidir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda ilaç organizmada birikebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer yetmezliği ile eş zamanlı böbrek yetmezliği olan erişkinlerde ilacın metabolizması ve atılımı azalabilir.

Kloramfenikolün metabolizmasında yapısal veya fonksiyonel sorunların varlığında dozun ayarlanması gereklidir.

Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda ilaç organizmada birikebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar:

50 mg/kg/gün dozunun eşit olarak 4'e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması duyarlı organizmaların çoğunluğuna karşı etkilidir. Şiddetli enfeksiyonlarda (örn. bakteriyemi veyamenenjit), serebrospinal sıvıda yeterli ilaç düzeyinin sağlanması için doz 100 mg/kg/gün'eçıkarılanbilir. Ancak dozun mümkün olan en kısa sürede 50 mg/kg/gün'e indirilmesiönerilmektedir.

Yeni doğan:

Toplam 25 mg/kg/günlük dozun eşit olarak 4'e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması ilacın endike olduğu enfeksiyonları kontrol etmek için gerekli serum ve doku konsantrasyonunusağlar ve tedaviyi sürdürmekte genellikle yeterlidir.

Bütün prematür yeni doğanlar ve ikihaftadan daha küçük olan termde yeni doğanlarda serum konsantrasyonları diğerinfantlardan farklılık gösterebildiğinden bu doz önerileri son derece önemlidir

(bkz. Bölüm4.2-Metabolik Yolakları İmmatür Pediyatrik hastalar). Bu farklılıklar karaciğer ve böbrekfonksiyonlarında olan immatüriteye bağlıdır.

2/10

Bu hastalarda daha yüksek dozlar yalnız şiddetli enfeksiyonlarda ve kloramfenikolün etkili olduğu serum konsantrasyonunun sağlanması için verilebilir. İki haftadan sonra yeni doğanlariçin toplam 50 mg/kg/günlük doz eşit olarak 4'e bölünerek 6 saat aralıklarla alabilirler.

Eğer metabolik fonksiyonları immatür ise ilacın devam eden uygulamalarında serum konsantrasyonlarında artma görülmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Metabolik Yolakları İmmatür Pediyatrik hastalar:

İnfantlarda ve metabolik fonksiyonlarının immatür olduğundan şüphelenilen diğer pediyatrik hastalarda 25 mg/kg/günlük doz, genellikle ilacın terapötik serum konsantrasyonunusağlamaktadır. Bu hastalarda serum ilaç konsantrasyonu mümkün olan analitik yöntemler (ör.mikrobiyolojik) ile dikkatlice takip edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda SENTOKLORİN'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı ve /veya toksik olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hematolojik Etkiler

Kloramfenikol uygulamasından sonra, ciddi ve fatal diskrazilerin (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni ve kemik iliği depresyonu) meydana geldiğibilinmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Buna ek olarak, kloramfenikol ile ilişkili olan ve sonrasındalösemi gelişen aplastik anemi bildirimleri de bulunmaktadır. Kan diskrazileri,kloramfenikolün uzun süreli tedavileri dışında kısa süreli tedavileri ile de oluşabilmektedir.Ayrıca yüksek doz veya tekrarlanan tedavilerde de oluşabilmektedir. Kloramfenikol, daha azriskli ilaçların etkili olduğu durumlarda kullanılmamalıdır

Kloramfenikol tedavisi esnasında hematolojik fonksiyonların yakından takip edilmesi gereklidir. Hematolojik izlemler lökopeni, retikülositopeni veya granülositopeni gibi erkendönem periferal hematolojik değişimleri geri dönüşümsüz olmadan önce belirleyebilirken,aplastik aneminin gelişmesinden önce meydana gelen kemik iliği depresyonunu tespitetmekte yeterli güvenceyi vermemektedir. Kan elementlerinde zararlı bir bulgu, tedavininhemen kesilmesinde bir göstergedir.

Uygun laboratuar tetkikleri ve klinik gözlemlerin yapılabilmesi için tedavi esnasında hastaların hastaneye yatırılması istenir.

Aktif immünizasyon sırasında verilmemelidir.

Tedavi öncesinde hematolojik tetkikler yapılmalı ve tedavi boyunca yaklaşık iki günde bir tekrarlanmalıdır. Retikülositopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi veya kloramfenikolebağlı diğer hematolojik bulguların ortaya çıkması halinde ilaç kesilmelidir. Ancak, butetkikler daha sonra ortaya çıkması muhtemel geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonununtespitini sağlamamaktadır.

3/10

Eğer mümkünse ilacın tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Tedavisinde kullanıldığı hastalığın önemsiz derecede ya da hiç nüks riski içermemesi durumunda tedavi için gerekensüreden daha uzun uygulamadan kaçınılmalıdır.

Kemik iliği depresyonuna neden olabilecek diğer ilaçlar ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Karaciğer veya Böbrek Yetmezliği

İnfantlarda, immatür metabolik yolaklardan kaynaklanan durum dahil, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalara tavsiye edilen olağan dozun uygulanması normal sınırlarınüstünde kloramfenikol serum düzeyleri görülmesine neden olabilir. Dozun bu durumlar gözönüne alınarak ayarlanması, tercihen serum konsantrasyonu ölçümleriyle belirlenmesiuygundur (bkz. Bölüm 4.2). Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozdüşürülmelidir.

Gray Sendromu

“Gray Sendromu” toksisitesini önlemek için prematür ve termde doğmuş yeni doğanlar için önlem alınmalıdır. Serum ilaç düzeyleri, yeni doğanların (yeni doğan infant) tedavisi sırasındadikkatlice izlenmelidir.

Prematür infantlarda ve yeni doğanlarda fatalite de dahil olmak üzere toksik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar ile ilişkilili belirti ve semptomlar “Gray Sendromu”olarak tanımlanmıştır. Bu olguların bir kısmı doğum eylemi sırasında kloramfenikol alanannelerin bebeklerinde bildirilirken, olguların çoğunluğu doğumdan sonraki ilk 48 saatiçerisinde kloramfenikol ile tedaviye başlayan yenidoğanlarda görülmüştür. Bu hastalardayapılan klinik ve laboratuvar tetkikleri aşağıda özetlenmiştir.

Semptomlar kloramfenikolün yüksek dozları ile yapılan ve 3-4 günlük tedavi sonrasında ortaya çıkmıştır. Semptomlar, kusma ile birlikte veya kusma olmadan abdominal distansiyon,ilerleyici soluk siyanoz, çoğunlukla düzensiz solunumun eşlik ettiği vazomotor kollaps ve busemptomların başlangıcından sonraki birkaç saat içinde ölüm ile seyretmiştir. Daha yüksekdoz uygulanan olgularda semptomların başlangıcından ölüme kadar geçen süre kısalmıştır.Serum ilaç düzeyleri nadiren yüksek konsantrasyonlarda kloramfenikolün var olduğunugöstermiştir (tekrarlanan dozlardan sonra 90 mcg/mL'den fazla).

Hastalık belirtilerinin erken dönemde fark edilmesi ve tedavinin kesilmesi ile hastaların çoğunluğunda tam iyileşme ile sonuçlanan semptom gerilemesi görülmüştür.

Genel

Kloramfenikol, soğuk algınlığı, viral influenza veya boğaz enfeksiyonları gibi basit enfeksiyonların tedavisinde endike değildir ve kullanılmamalıdır. Aynı şekilde bakteriyelenfeksiyonların önlenmesi amacıyla profilaktik ajan olarak kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi kloramfenikol kullanımı mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında duyarlı olmayanorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların ortaya çıkması halinde uygun önlemleralınmalıdır.

Toksik özelliğinden dolayı, özellikle yeni doğanlarda, erken doğanlarda, yaşlılarda, böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda ve diğer ilaçları birlikte alanlarda kloramfenikol serumseviyeleri kontrol edilmelidir.

4/10

Kloramfenikol dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile klinik tablosu hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilen

Clostridium difficile(Clostridium difficileC. difficile'mn

aşırı düzeyde üremesine nedenolabilmektedir.

C. difficile,C. difficile

suşları morbidite ve mortaliteye artırmaktadır. Bu suşlar antimikrobiyal tedaviyedirenç göstermeleri durumunda kolektomiye kadar varan tedavi gerekebilmektedir. CDAD,antibiyotik kullanımının ardından diyare olan tüm hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.CDAD antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonraki iki ay boyunca ortaya çıkabileceğibildirildiğinden, dikkatli bir şekilde tıbbi öykü alınmalıdır.

SENTOKLORİN her dozda 0,4 g kadar etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya daepilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

SENTOKLORİN şeker (sukroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SENTOKLORİN boyar madde olarak ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kloramfenikol, insanlarda tolbutamid, fenitoin ve dikumarolün biyotransformasyonunu geciktirebildiği bildirilmiştir. Beraber verildiklerinde bu ilaçların dozlarının azaltılmasıgerekebilir. Kloramfenikol, linkomisin, klindamisin veya eritromisin ile eş zamanlıuygulandığında dikkatli kullanılmalıdır. İn vitro deneyler, eritromisin, linkomisin,klindamisin ve kloramfenikol için bağlanma bölgelerinin ortak olduğunu ve kompetitifinhibisyona neden olabileceklerini göstermiştir. Fenobarbital ve rifampisin ile kullanıldığındakloramfenikol plazma konsantrasyonu azalabilir.

Kloramfenikol, birlikte uygulandığında takrolimusun serum konsantrasyonlarını artırdığı gösterilmiştir. Toksisitenin önlenmesi için doz azaltma ve takrolimus seviyelerinin dikkatleizlenmesi önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

5/10

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SENTOKLORİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kloramfenikol'ün gebelerde ve emziren annelerde güvenle kullanabileceğine dair kanıtbulunmamaktadır. Antibiyotik hem plasental bariyeri aşarak fetusa hem de süt yoluyla bebeğegeçerek Gray Sendromuna neden olabilir. Fetus üzerine potansiyel toksik etkisi göz önünealınarak son derece dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kloramfenikol, anne sütüne geçer. Emziren kadınlara uygulandığı takdirde infantlarda muhtemel toksik etkiler (örn. Gray Sendromu, kemik iliği depresyonu) göz önündebulundurulmalı ve dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kloramfenikol'ün insanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kloramfenikol'ün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. SENTOKLORİN'in araç ve makine kullanımı yeteneğinietkileyebildiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

(Bkz. Bölüm 4.4)

Kloramfenikol'ün en ciddi yan etkisi kemik iliği depresyonudur.

Kloramfenikol kullanımından sonra ciddi ve öldürücü kan diskrazileri (aplastik anemi, trombositopeni ve granülositopeni) görülebilir. Bazı aplastik anemilerin lösemiyedönüştükleri rapor edilmiştir. Kan diskrazileri hem kısa, hem de uzun süreli tedavilerdensonra ortaya çıkabilir. Daha az tehlikeli ilaçların etkili olduğu durumlarda kloramfenikolkullanılmamalıdır. Büyük ölçüde ölümle sonuçlanan ve aplastik anemiye dönüşen irreversiblkemik iliği depresyonu, kemik iliği aplazisi ve hipoplazisi tedavisinden haftalar veya aylarsonra görülebilir. Periferal olarak, en sık pansitopeni görülür ancak az sayıda vakada 3 anahücre tipinden (eritrosit, lökosit, trombosit) yalnız bir veya ikisi etkilenebilir.Kloramfenikol'ün uzun süre ve yüksek dozda alınması ile reversibl kemik iliği depresyonu dagörülebilir. Bu tür vakalarda eritrositlerde vakuolizasyon, retikülopeni, serum demirdüzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma ve anemi görülür. Tedaviye sonverildiğinde hastalar süratle iyileşir.

Ayrıca, paroksimal noktüral hemoglobinüri de rapor edilmiştir.

6/10

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, anafilaksi, tifo ateşinin tedavisi esnasında Herxheimer reaksiyonu meydana gelmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Deliryum, mental konfüzyon, orta düzeyde depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, uzun süreli tedaviyi takiben periferal nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir)

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Uzun süreli tedaviyi takiben optik nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit ve stomatit, diyare ve enterokolit

Normal bakteriyel floranın bozulması ile gastrointestinal sistemde süperenfeksiyon oluşabilir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Gray Sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Maküler ve veziküler döküntü, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

25 mikrogram/mL'yi aşan düzeyler çoğunlukla toksik olarak kabul edilmektedir. Kloramfenikol toksisitesi, aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni gibi ciddi hematopoetiketkilerin yanı sıra artan serum demir düzeyleri, bulantı, kusma ve diyare ile de kanıtlanabilir.Ciddi doz aşımı durumunda, kömür hemoperfüzyonu kloramfenikolün plazmadanuzaklaştırılmasında etkili olabilir.

Özellikle yeni doğanlarda ve infantlarda doz aşımının ardından kan transfüzyonu uygulamasının değeri tartışmalıdır.

7/10

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

J01BA01

Etki mekanizması:

Kloramfenikol

in vitroVibrio cholerae'yaSalmonella typhiHaemophilus influenzae'ya5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Karaciğer veya böbrek yetmezliği ve/veya immatüritesi olan hastalar için farmakokinetik özellikleri arasında kişiler arası farklılık bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.2)

Emilim:

Kloramfenikol sodyum süksinat, mikrobiyolojik olarak aktif olan formuna hidrolize olmalıdır. İntravenöz olarak verilen baz formu ile karşılaştırıldığında yeterli serum düzeyineulaşılmasında gecikme görülmektedir. Kloramfenikolün oral dozu kolaylıkla emilir ve tavsiyeedilen dozda yeterli serum düzeyleri sağlanır ve sürdürülür. Kloramfenikol, gastrointestinalkanaldan hızlıca emilir. Kloramfenikol palmitat, gastrointestinal kanalda hidroliz olur veserbest kloramfenikol olarak emilir.

Parenteral uygulamayı takiben, kümülatif 6 saatte bir uygulama ile 18 mcg/mL'lik pik görülmüştür. Kloramfenikol bazının bir gramlık tek dozunun sağlıklı yetişkinlere oraluygulamasından sonra, yaklaşık 11 mcg/mL'lik ortalama pik plazma kloramfenikolkonsantrasyonuna 1-3 saat içinde ulaşılmıştır. 6 saatte bir 1 gram kümülatif uygulamanınbeşinci dozundan sonra 18 mcg/mL'lik bir pik değer tespit edilmiştir. Hem parenteral hem deoral formülasyon ile 48 saatlik periyot boyunca 8-14 mcg/mL' lik ortalama serum düzeyleritespit edilmiştir.

Dağılım:

Kloramfenikol süratle difüzyona uğrar ancak dağılımı uniform değildir. Karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara, beyin ve serebrospinal sıvıda ise düşükkonsantrasyonlara ulaşır. Meningeal inflamasyon mevcut olmasa da serebrospinal sıvıyageçer ancak ulaştığı konsantrasyon serum düzeyinin yarısı kadardır.

Biyotransformasyon:

Kloramfenikol, başlıca glukuronil transferaz ile karaciğerde inaktive edilir.

Eliminasyon:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonu normal olan yetişkinlerde, ilacın çoğunluğu idrarla atılır. Değişmemiş ilacın idrarda az oranda atılmasına karşın, idrardaki serbest kloramfenikolkonsantrasyonu oldukça yüksektir. Kloramfenikolün %8 ila %12' si serbest kloramfenikol

8/10

olarak atılır. İntravenöz uygulamayı takiben daha yüksek oran (%30) değişmeden idrarla atılır. Geri kalanı, başlıca glukuronat olmak üzere inert metabolitler halinde atılır. Aktif ilacınaz miktarı oral uygulamayı takiben safra ve feçeste bulunabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Kloramfenikol, doğrusal farmakokinetik sergiler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgilibölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alkol

Kitre zamkı Nipagin MŞeker (sukroz)

Kayısı esansı

Kırmızı boya (ponceau 4R) (E124)

Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 100 mL'lik amber renkli şişe ve 5 mL'lik kaşık ölçek kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

9/10

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

92/24

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1968 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ