Bitazol 500 Mg/ 3 Ml İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BİTAZOL 500 mg/3 ml İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Bir ampul 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Alkol absolü................900 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veyavarlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecekvakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.

Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Önemli: Ampul içeriği kısa enfüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar

a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) enfüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1g'lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviyebırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).

b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde BİTAZOLbir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlarayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazolve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.

1

2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg i.v. enfüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık enfüzyonlarhalinde uygulanır.

Uygulamaekli:

Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:

BİTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmannsolüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.

Solüsyon kısa i.v. enfüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezlii:

Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.

Karacier yetmezlii:

Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml' lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağırkaraciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.

Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİTAZOL kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.

BİTAZOL'de (3 ml'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

2

S

imetidinntihistminik,fenitoinefenorbitibintiepieptikilrelityuile birlikte

kullnılırken dikktli olunlıdır

.

Ornizoekuronyumromürüneeşetii etkisini uztır

.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:

Geelik kteorisi

: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ornizoiin,eelikereruz kyilişkin klinikerieuteğildir

.

Ha

ynr üzerinde ypınlışmar,eelikeriyonfetelişidoğuyoğusonrıelişiileiiliolrkoğrunydoylızarrıetkiler olduğunuöstereektedir

.

Ornizolünoukoğurotnsiyei bulunn kdınrveoğukontrolü yönteerine etkisi bilinmeekteir

.

Gebelik dönemi

D

eğişik türere ypıln yygınlışmarilherhniir tertojenikeyfetotoksik etkiösteremiştirBununererebe kdınlrkontrollü birlışypılmmıştırGeneirrensip olrk BİTAZOLeeiğin erkenöneerindeerekli olmdıkerieelidir

.

Laktasyon dönemi

BİTAZOLeneirreniolrk ezirennneereerekli olmdıkerieelidir

.

Üreme yeteneği/Fertilite

O

rnidzol, erkek fareerdekünibi yüksek dozuygundığınd, düşükerhızıkımındn epididimerm motilitesini inhibe eerek infertiliteeynetirektedir

.

İnnlr üzerinde ypılnlışmarındn elde eilmiş veri bulunmktdır

.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

BİTAZn hstaruyku hli,ş dönmesi, tremor, rijidite, koordinyon bozuklukları, nöbet, vertioeyeçii bilinç kybıörüebilirğer bu etkilereynaelire, buibi etkilerrç vekine kullnımıibi dikkterektiren işleri etkileyebilir

.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yygın>1/10yygın>1/100 ilayygın olmyn>1/1.ilaeyrek>1/10.000 ilaokeyrek, bilinmiyor (eekierileren hreketle thminedileiyor

).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:ökopeni

3

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıkları

Bilinmiyor: BİTAZOL'ünintravenözinfüzyonusırasında,aşırıduyarlılıkvelokalağrı

bazen kaydedilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]

tel: 0 800 31400 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03

Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. BİTAZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri,Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica'ya karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

4

Dağılım:

İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BİTAZOL'ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücutsıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazmakonsantrasyonlarının(6-36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı

gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon:

Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobikbakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon:

Yarı-ömrü yaklaşık 13 saatttir. Alınan tek dozun, %85'i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Geçerli değil.

6. FARMASÖTK ÖZELLKLER

İ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alkol absolü Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

Tip I camdan yapılmış 3ml'lik renkli ampul, ladet

• Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıyadoğru çekilir. Testere kullanılmasına gerekyoktur.

5

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ' Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK AŞ.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbulTel.:0 212 467 11 11

Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

192/55

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.07.1999 Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Eylül 2011

6